En integrerende plattform for å forebygge barns emosjonelle lidelser
5. mars 2024 oppdatert av: Oana David, Babes-Bolyai University
REThinkWELL: En evidensbasert integrerende plattform for forebygging av emosjonelle forstyrrelser hos barn
Det generelle målet med studien er å teste en nettbasert plattform for forebygging av emosjonelle lidelser hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å implementere en integrert online terapeutisk plattform som vil være tilgjengelig for ungdom, foreldre og klinikere. Den viktigste originalfunksjonen er integreringen av toppmoderne nett-/mobil- og spillteknologier i en unik plattform som gir enkel tilgang til personlig, tilgjengelig og validert forebygging.
Plattformen har som mål å gi tilgang til attraktiv, lett tilgjengelig og evidensbasert forebygging for ungdom. Systemet vil bli validert i andre trinn som en integrerende, multi-komponent og adaptiv plattform for forebygging av emosjonelle lidelser hos ungdom. Plattformen inkluderer verktøy som ble separat testet i laboratorieforhold og funnet å være effektive: det terapeutiske videospillet REThink og mobilprogrammene REThink Parenting og Rational Parent Coach på nettet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Oana David
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8 til 12 år
- skårer over gjennomsnittet på en hvilken som helst underskala av Childhood Trauma Questionnaire
- samtykke fra foreldrene
- for foreldreintervensjonen: ingen endringer i barnas hovedresultater etter REThink-intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell funksjonshemming eller fysiske begrensninger som utelukker bruk av nettplattformen
- tilstedeværelse av en psykisk lidelse hos barna eller deres registrerte forelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenk om spillet, og deretter overvåking av svarpersonen
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til REThink-spillet i fire uker; basert på deres respons på intervensjonen, vil de bli overvåket i en ekstra periode på fire uker.
|
REThink er et online terapeutisk spill utviklet av David og medarbeidere (2018), som viste seg å være en effektiv intervensjon for å redusere emosjonelle symptomer hos barn og ungdom.
|
|
Eksperimentell: REThink spill, deretter online foreldreintervensjon for ikke-respondere
Deltakere som er tildelt REThink-spillet og ikke svarer på den fire uker lange intervensjonen vil bli tildelt online
|
REThink er et online terapeutisk spill utviklet av David og medarbeidere (2018), som viste seg å være en effektiv intervensjon for å redusere emosjonelle symptomer hos barn og ungdom.
Den elektroniske foreldreintervensjonen består av et nyutviklet foreldreprogram, inkludert rasjonell emosjonell atferdsterapi og skjematerapiprinsipper
|
|
Ingen inngripen: Overvåkning
Deltakere i denne armen vil bli overvåket i totalt åtte uker, for sammenligning med REThink-spillintervensjonen (etter fire uker) og det elektroniske foreldreprogrammet (etter ytterligere fire uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
The Child Behaviour Checklist for age 6-18 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) er en foreldrerapport om barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant).
De DSM-avledede affektive og angstskalaene og henholdsvis angst/deprimert og tilbaketrukket/deprimert syndrom-skalaen vil bli brukt for å vurdere emosjonelle symptomer.
|
grunnlinje
|
|
Endringer i barns følelsesmessige symptomer - umiddelbart
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Child Behaviour Checklist for age 6-18 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) er en foreldrerapport om barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant).
De DSM-avledede affektive og angstskalaene og henholdsvis angst/deprimert og tilbaketrukket/deprimert syndrom-skalaen vil bli brukt for å vurdere emosjonelle symptomer.
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns irrasjonalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
The Child and Adolescent Scale of Irrationality "Bernard ME, Cronan F (1999) Barne- og ungdomsskalaen for irrasjonalitet: valideringsdata og psykisk helse korrelerer.
J Cogn Psychother 13:121-132"
|
grunnlinje
|
|
Barnetraumer
Tidsramme: grunnlinje
|
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003).
Utvikling og validering av en kort screeningversjon av Childhood Trauma Questionnaire.
Barnemishandling og omsorgssvikt, 27(2), 169-190.
|
grunnlinje
|
|
Barns atferdsvansker
Tidsramme: grunnlinje
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter: "en pilotstudie om validiteten til selvrapporteringsversjonen.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
grunnlinje
|
|
Endringer i barns irrasjonalitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Child and Adolescent Scale of Irrationality "Bernard ME, Cronan F (1999) Barne- og ungdomsskalaen for irrasjonalitet: valideringsdata og psykisk helse korrelerer.
J Cogn Psychother 13:121-132"
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
|
Endringer i barns atferdsvansker
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter: "en pilotstudie om validiteten til selvrapporteringsversjonen.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
|
Endringer i barns følelsesmessige evner
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) er en 18-elements selvrapporteringsskala som måler totalt ni forskjellige kognitive mestringsstrategier, hver adressert av to elementer.
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for foreldrepraksis.
Instrumentet består av ni underskalaer (6-12 elementer hver), tilsvarende ni sett med foreldrepraksis som er en del av de nasjonale australske retningslinjene for å redusere depresjon hos barn og ungdom.
De fleste elementene blir skåret på en Likert-skala som måler frekvensen av distinkt foreldreadferd (aldri, sjelden, noen ganger og ofte).
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrepraksis
Tidsramme: intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for foreldrepraksis.
Instrumentet består av ni underskalaer (6-12 elementer hver), tilsvarende ni sett med foreldrepraksis som er en del av de nasjonale australske retningslinjene for å redusere depresjon hos barn og ungdom.
De fleste elementene blir skåret på en Likert-skala som måler frekvensen av distinkt foreldreadferd (aldri, sjelden, noen ganger og ofte).
|
intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrepraksis – oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for foreldrepraksis.
Instrumentet består av ni underskalaer (6-12 elementer hver), tilsvarende ni sett med foreldrepraksis som er en del av de nasjonale australske retningslinjene for å redusere depresjon hos barn og ungdom.
De fleste elementene blir skåret på en Likert-skala som måler frekvensen av distinkt foreldreadferd (aldri, sjelden, noen ganger og ofte).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i foreldrepraksis – oppfølging ett år
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for foreldrepraksis.
Instrumentet består av ni underskalaer (6-12 elementer hver), tilsvarende ni sett med foreldrepraksis som er en del av de nasjonale australske retningslinjene for å redusere depresjon hos barn og ungdom.
De fleste elementene blir skåret på en Likert-skala som måler frekvensen av distinkt foreldreadferd (aldri, sjelden, noen ganger og ofte).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres nød
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et 40-elements selvrapporteringsinstrument som måler funksjonelle og dysfunksjonelle negative følelser basert på Albert Ellis binære modell for nød, så vel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaene inkluderer to dysfunksjonelle følelsesdimensjoner (angst og depresjon) og to funksjonelle motstykker (bekymring og tristhet).
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver følelse i løpet av de to foregående ukene, basert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Ekstremt" (4).
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrenes nød
Tidsramme: intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et 40-elements selvrapporteringsinstrument som måler funksjonelle og dysfunksjonelle negative følelser basert på Albert Ellis binære modell for nød, så vel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaene inkluderer to dysfunksjonelle følelsesdimensjoner (angst og depresjon) og to funksjonelle motstykker (bekymring og tristhet).
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver følelse i løpet av de to foregående ukene, basert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Ekstremt" (4).
|
intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrenes nød -oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et 40-elements selvrapporteringsinstrument som måler funksjonelle og dysfunksjonelle negative følelser basert på Albert Ellis binære modell for nød, så vel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaene inkluderer to dysfunksjonelle følelsesdimensjoner (angst og depresjon) og to funksjonelle motstykker (bekymring og tristhet).
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver følelse i løpet av de to foregående ukene, basert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Ekstremt" (4).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i foreldrenes nød -oppfølging ett år
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et 40-elements selvrapporteringsinstrument som måler funksjonelle og dysfunksjonelle negative følelser basert på Albert Ellis binære modell for nød, så vel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaene inkluderer to dysfunksjonelle følelsesdimensjoner (angst og depresjon) og to funksjonelle motstykker (bekymring og tristhet).
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver følelse i løpet av de to foregående ukene, basert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Ekstremt" (4).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres tro
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-elements mål på rasjonelle og irrasjonelle evalueringsprosesser hos foreldre angående barnedferd og foreldrerollen.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrenes tro
Tidsramme: intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
The Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-elements mål på rasjonelle og irrasjonelle evalueringsprosesser hos foreldre angående barnedferd og foreldrerollen.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrenes tro – følg opp
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
The Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-elements mål på rasjonelle og irrasjonelle evalueringsprosesser hos foreldre angående barnedferd og foreldrerollen.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i foreldrenes tro – oppfølging ett år
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
The Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-elements mål på rasjonelle og irrasjonelle evalueringsprosesser hos foreldre angående barnedferd og foreldrerollen.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres følelsesregulering
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
The Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-elements mål på foreldres evne til å regulere følelser.
PERS vurderer fire dimensjoner av foreldres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, unngåelse av barnets følelser, mangel på emosjonell kontroll og aksept av barnets og deres egne følelser), ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra "Aldri eller nesten" aldri" til "Alltid eller nesten alltid").
|
umiddelbart etter intervensjon i første stadium (4 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrenes følelsesregulering
Tidsramme: intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
The Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-elements mål på foreldres evne til å regulere følelser.
PERS vurderer fire dimensjoner av foreldres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, unngåelse av barnets følelser, mangel på emosjonell kontroll og aksept av barnets og deres egne følelser), ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra "Aldri eller nesten" aldri" til "Alltid eller nesten alltid").
|
intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
|
Endringer i foreldrenes følelsesregulering - oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
The Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-elements mål på foreldres evne til å regulere følelser.
PERS vurderer fire dimensjoner av foreldres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, unngåelse av barnets følelser, mangel på emosjonell kontroll og aksept av barnets og deres egne følelser), ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra "Aldri eller nesten" aldri" til "Alltid eller nesten alltid").
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i foreldrenes følelsesregulering - oppfølging ett år
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
The Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-elements mål på foreldres evne til å regulere følelser.
PERS vurderer fire dimensjoner av foreldres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, unngåelse av barnets følelser, mangel på emosjonell kontroll og aksept av barnets og deres egne følelser), ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra "Aldri eller nesten" aldri" til "Alltid eller nesten alltid").
|
12 måneders oppfølging
|
|
Barnetilknytning (moderatorvariabel)
Tidsramme: grunnlinje
|
Sikkerhetsskalaen (Kerns, Klepac og Cole, 1996) er et mål på 15 elementer for tilknytningssikkerhet hos barn i alderen 8 til 12 år.
Skalaen bruker et "noen barn... andre barn..."-format og ber respondentene velge i hvilken grad de føler at de ligner på den typen barn de tidligere har valgt, ved å bruke en topunkts Likert-skala (" Virkelig sant for meg" eller "Som sant for meg".
|
grunnlinje
|
|
Akademisk utbrenthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
The School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) består av 9 elementer som måler tre aspekter ved skoleutbrenthet, nemlig utmattelse på skolen, kynisme mot meningen med skolen og følelsen av utilstrekkelighet på skolen.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i akademisk utbrenthet
Tidsramme: intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
The School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) består av 9 elementer som måler tre aspekter ved skoleutbrenthet, nemlig utmattelse på skolen, kynisme mot meningen med skolen og følelsen av utilstrekkelighet på skolen.
|
intervensjon etter andre stadium (8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2576/ 18.03.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .