Een geïntegreerd platform voor het voorkomen van emotionele stoornissen bij kinderen
5 maart 2024 bijgewerkt door: Oana David, Babes-Bolyai University
REThinkWELL: een op bewijzen gebaseerd integratief platform voor de preventie van emotionele stoornissen bij kinderen
Het algemene doel van het onderzoek is het testen van een online platform voor de preventie van emotionele stoornissen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft tot doel een geïntegreerd online therapeutisch platform te implementeren dat toegankelijk is voor jongeren, ouders en clinici. Het belangrijkste originele kenmerk is de integratie van geavanceerde online/mobiele en gamingtechnologieën in een uniek platform dat gemakkelijke toegang biedt tot gepersonaliseerde, toegankelijke en gevalideerde preventie.
Het platform wil jongeren toegang geven tot aantrekkelijke, laagdrempelige en evidence-based preventie. Het systeem zal in de tweede stap gevalideerd worden als een integratief, multicomponent en adaptief platform voor de preventie van emotionele stoornissen bij jongeren. Het platform bevat tools die afzonderlijk in laboratoriumomstandigheden zijn getest en effectief zijn bevonden: de therapeutische videogame REThink en de online mobiele programma's REThink Parenting en Rational Parent Coach.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Oana David
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 8 tot 12 jaar
- scoort bovengemiddeld op elke subschaal van de Childhood Trauma Questionnaire
- ouderlijke toestemming gegeven
- voor de ouderinterventie: geen veranderingen in de belangrijkste uitkomsten van kinderen na de REThink-interventie
Uitsluitingscriteria:
- verstandelijke beperking of lichamelijke beperkingen die het gebruik van het online platform onmogelijk maken
- aanwezigheid van een psychische stoornis bij de kinderen of hun ingeschreven ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denk opnieuw na over het spel en volg vervolgens de monitoring van de responder
Deelnemers aan deze groep krijgen vier weken toegang tot het REThink-spel; op basis van hun reactie op de interventie worden ze nog eens vier weken gevolgd.
|
REThink is een online therapeutisch spel ontwikkeld door David en medewerkers (2018), dat een efficiënte interventie bleek te zijn voor het verminderen van emotionele symptomen bij kinderen en adolescenten.
|
|
Experimenteel: REThink game, dan online ouderinterventie voor non-responders
Deelnemers die zijn toegewezen aan de REThink-game en niet reageren op de interventie van vier weken, worden toegewezen aan de online
|
REThink is een online therapeutisch spel ontwikkeld door David en medewerkers (2018), dat een efficiënte interventie bleek te zijn voor het verminderen van emotionele symptomen bij kinderen en adolescenten.
De online opvoedinterventie bestaat uit een nieuw ontwikkeld opvoedprogramma, inclusief rationeel-emotieve gedragstherapie en principes van schematherapie
|
|
Geen tussenkomst: Toezicht houden
Deelnemers aan deze arm worden in totaal acht weken gevolgd, ter vergelijking met de REThink-game-interventie (na vier weken) en het online ouderschapsprogramma (na nog eens vier weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele symptomen van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Child Behavior Checklist voor de leeftijd van 6-18 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) is een rapport van ouders over emotionele en gedragsproblemen van kinderen.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likert-achtige schaal die loopt van 0 (niet waar) tot 2 (helemaal waar of vaak waar).
De van de DSM afgeleide affectieve en angstschalen en de angst/depressieve en teruggetrokken/depressieve syndroomschalen zullen respectievelijk worden gebruikt om emotionele symptomen te beoordelen.
|
basislijn
|
|
Veranderingen in de emotionele symptomen van kinderen - onmiddellijk
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
De Child Behavior Checklist voor de leeftijd van 6-18 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) is een rapport van ouders over emotionele en gedragsproblemen van kinderen.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likert-achtige schaal die loopt van 0 (niet waar) tot 2 (helemaal waar of vaak waar).
De van de DSM afgeleide affectieve en angstschalen en de angst/depressieve en teruggetrokken/depressieve syndroomschalen zullen respectievelijk worden gebruikt om emotionele symptomen te beoordelen.
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irrationaliteit van het kind
Tijdsspanne: basislijn
|
De kinder- en adolescentenschaal van irrationaliteit "Bernard ME, Cronan F (1999) De kinder- en adolescentenschaal van irrationaliteit: validatiegegevens en correlaties tussen geestelijke gezondheid.
J Cogn Psychother 13: 121-132"
|
basislijn
|
|
Trauma bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D.P., Stein, J.A., Newcomb, M.D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003).
Ontwikkeling en validatie van een beknopte screeningversie van de Childhood Trauma Questionnaire.
Kindermishandeling en verwaarlozing, 27(2), 169-190.
|
basislijn
|
|
Gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) De vragenlijst over sterke en moeilijke punten:" een pilotstudie over de validiteit van de zelfrapportageversie.
Eur Kinder-Adolescente Psychiatrie 7:125-130"
|
basislijn
|
|
Veranderingen in de irrationaliteit van kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
De kinder- en adolescentenschaal van irrationaliteit "Bernard ME, Cronan F (1999) De kinder- en adolescentenschaal van irrationaliteit: validatiegegevens en correlaties tussen geestelijke gezondheid.
J Cogn Psychother 13: 121-132"
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) De vragenlijst over sterke en moeilijke punten:" een pilotstudie over de validiteit van de zelfrapportageversie.
Eur Kinder-Adolescente Psychiatrie 7:125-130"
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in emotionele vermogens van kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
De Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) is een zelfrapportageschaal met 18 items die in totaal negen verschillende cognitieve copingstrategieën meet, elk geadresseerd door twee items.
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap praktijken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
De Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) is een zelfrapportagemaatstaf van 79 items van opvoedingspraktijken.
Het instrument bestaat uit negen subschalen (elk 6-12 items), die overeenkomen met negen sets van opvoedingspraktijken die deel uitmaken van de nationale Australische richtlijnen voor het helpen verminderen van depressie bij kinderen en adolescenten.
De meeste items worden gescoord op een Likert-schaal die de frequentie van bepaald opvoedgedrag meet (nooit, zelden, soms en vaak).
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
De Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) is een zelfrapportagemaatstaf van 79 items van opvoedingspraktijken.
Het instrument bestaat uit negen subschalen (elk 6-12 items), die overeenkomen met negen sets van opvoedingspraktijken die deel uitmaken van de nationale Australische richtlijnen voor het helpen verminderen van depressie bij kinderen en adolescenten.
De meeste items worden gescoord op een Likert-schaal die de frequentie van bepaald opvoedgedrag meet (nooit, zelden, soms en vaak).
|
interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in opvoedingspraktijken - follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) is een zelfrapportagemaatstaf van 79 items van opvoedingspraktijken.
Het instrument bestaat uit negen subschalen (elk 6-12 items), die overeenkomen met negen sets van opvoedingspraktijken die deel uitmaken van de nationale Australische richtlijnen voor het helpen verminderen van depressie bij kinderen en adolescenten.
De meeste items worden gescoord op een Likert-schaal die de frequentie van bepaald opvoedgedrag meet (nooit, zelden, soms en vaak).
|
6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in opvoedingspraktijken - follow-up een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) is een zelfrapportagemaatstaf van 79 items van opvoedingspraktijken.
Het instrument bestaat uit negen subschalen (elk 6-12 items), die overeenkomen met negen sets van opvoedingspraktijken die deel uitmaken van de nationale Australische richtlijnen voor het helpen verminderen van depressie bij kinderen en adolescenten.
De meeste items worden gescoord op een Likert-schaal die de frequentie van bepaald opvoedgedrag meet (nooit, zelden, soms en vaak).
|
12 maanden follow-up
|
|
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
Het Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) is een zelfrapportage-instrument met 40 items dat functionele en disfunctionele negatieve emoties meet, gebaseerd op Albert Ellis' binaire model van distress, evenals positieve emoties.
De subschalen negatieve emotie omvatten twee disfunctionele emotiedimensies (angst en depressie) en twee functionele tegenhangers (bezorgdheid en verdriet).
Respondenten wordt gevraagd om de mate waarin ze elke emotie hebben ervaren gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen op basis van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van "Helemaal niet" (0) tot "Extreem" (4).
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in ouderlijke nood
Tijdsspanne: interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
Het Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) is een zelfrapportage-instrument met 40 items dat functionele en disfunctionele negatieve emoties meet, gebaseerd op Albert Ellis' binaire model van distress, evenals positieve emoties.
De subschalen negatieve emotie omvatten twee disfunctionele emotiedimensies (angst en depressie) en twee functionele tegenhangers (bezorgdheid en verdriet).
Respondenten wordt gevraagd om de mate waarin ze elke emotie hebben ervaren gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen op basis van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van "Helemaal niet" (0) tot "Extreem" (4).
|
interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in ouderlijke nood - follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) is een zelfrapportage-instrument met 40 items dat functionele en disfunctionele negatieve emoties meet, gebaseerd op Albert Ellis' binaire model van distress, evenals positieve emoties.
De subschalen negatieve emotie omvatten twee disfunctionele emotiedimensies (angst en depressie) en twee functionele tegenhangers (bezorgdheid en verdriet).
Respondenten wordt gevraagd om de mate waarin ze elke emotie hebben ervaren gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen op basis van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van "Helemaal niet" (0) tot "Extreem" (4).
|
6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in ouderlijke nood - follow-up een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) is een zelfrapportage-instrument met 40 items dat functionele en disfunctionele negatieve emoties meet, gebaseerd op Albert Ellis' binaire model van distress, evenals positieve emoties.
De subschalen negatieve emotie omvatten twee disfunctionele emotiedimensies (angst en depressie) en twee functionele tegenhangers (bezorgdheid en verdriet).
Respondenten wordt gevraagd om de mate waarin ze elke emotie hebben ervaren gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen op basis van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van "Helemaal niet" (0) tot "Extreem" (4).
|
12 maanden follow-up
|
|
Overtuigingen van ouders
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
De Parental and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) is een 24-item maat van rationele en irrationele evaluatieve processen bij ouders met betrekking tot het gedrag van kinderen en de ouderrol.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5).
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in de overtuigingen van ouders
Tijdsspanne: interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
De Parental and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) is een 24-item maat van rationele en irrationele evaluatieve processen bij ouders met betrekking tot het gedrag van kinderen en de ouderrol.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5).
|
interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in de overtuigingen van ouders - follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De Parental and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) is een 24-item maat van rationele en irrationele evaluatieve processen bij ouders met betrekking tot het gedrag van kinderen en de ouderrol.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5).
|
6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in overtuigingen van ouders - follow-up een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De Parental and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) is een 24-item maat van rationele en irrationele evaluatieve processen bij ouders met betrekking tot het gedrag van kinderen en de ouderrol.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5).
|
12 maanden follow-up
|
|
Emotieregulatie van ouders
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
De Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) is een 20-item maat voor het vermogen van ouders om emoties te reguleren.
De PERS beoordeelt vier dimensies van emotieregulatie van ouders (oriëntatie op de emoties van het kind, vermijden van de emoties van het kind, gebrek aan emotionele controle en acceptatie van de emoties van het kind en zijn eigen emoties), met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (van "Nooit of bijna nooit" naar "Altijd of bijna altijd").
|
onmiddellijk na de interventie in de eerste fase (4 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in de emotieregulatie van ouders
Tijdsspanne: interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
De Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) is een 20-item maat voor het vermogen van ouders om emoties te reguleren.
De PERS beoordeelt vier dimensies van emotieregulatie van ouders (oriëntatie op de emoties van het kind, vermijden van de emoties van het kind, gebrek aan emotionele controle en acceptatie van de emoties van het kind en zijn eigen emoties), met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (van "Nooit of bijna nooit" naar "Altijd of bijna altijd").
|
interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
|
Veranderingen in emotieregulatie van ouders - follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) is een 20-item maat voor het vermogen van ouders om emoties te reguleren.
De PERS beoordeelt vier dimensies van emotieregulatie van ouders (oriëntatie op de emoties van het kind, vermijden van de emoties van het kind, gebrek aan emotionele controle en acceptatie van de emoties van het kind en zijn eigen emoties), met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (van "Nooit of bijna nooit" naar "Altijd of bijna altijd").
|
6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in emotieregulatie van ouders - follow-up een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) is een 20-item maat voor het vermogen van ouders om emoties te reguleren.
De PERS beoordeelt vier dimensies van emotieregulatie van ouders (oriëntatie op de emoties van het kind, vermijden van de emoties van het kind, gebrek aan emotionele controle en acceptatie van de emoties van het kind en zijn eigen emoties), met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (van "Nooit of bijna nooit" naar "Altijd of bijna altijd").
|
12 maanden follow-up
|
|
Gehechtheid kind (variabele moderator)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Veiligheidsschaal (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) is een 15-item maat voor veilige hechting bij kinderen van 8 tot 12 jaar.
De schaal maakt gebruik van een "sommige kinderen... andere kinderen..."-indeling en vraagt de respondenten om de mate te selecteren waarin ze voelen dat ze lijken op het type kinderen dat ze eerder hebben geselecteerd, met behulp van een tweepunts Likert-schaal (" Echt waar voor mij" of "Een beetje waar voor mij".
|
basislijn
|
|
Academische burn-out
Tijdsspanne: Basislijn
|
De School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) bestaat uit 9 items die drie aspecten van schoolburn-out meten, namelijk uitputting op school, cynisme over de betekenis van school en het gevoel van ontoereikendheid op school.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in academische burn-out
Tijdsspanne: interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
De School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) bestaat uit 9 items die drie aspecten van schoolburn-out meten, namelijk uitputting op school, cynisme over de betekenis van school en het gevoel van ontoereikendheid op school.
|
interventie in de tweede fase (8 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2576/ 18.03.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .