Integrační platforma pro prevenci dětských emocionálních poruch
5. března 2024 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University
REthinkWELL: Integrační platforma založená na důkazech pro prevenci emocionálních poruch u dětí
Obecným cílem studie je otestovat online platformu pro prevenci emočních poruch u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je implementovat integrovanou online terapeutickou platformu, která bude přístupná mládeži, rodičům a lékařům. Hlavním originálním prvkem je integrace nejmodernějších online/mobilních a herních technologií do jedinečné platformy, která umožňuje snadný přístup k personalizované, dostupné a ověřené prevenci.
Cílem platformy je umožnit mladým lidem přístup k atraktivní, snadno dostupné a na důkazech podložené prevenci. Systém bude ve druhém kroku ověřen jako integrativní, multikomponentní a adaptivní platforma pro prevenci emočních poruch u mládeže. Platforma zahrnuje nástroje, které byly samostatně testovány v laboratorních podmínkách a byly shledány jako účinné: terapeutická videohra REThink a online mobilní programy REThink Parenting a Rational Parent Coach.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Oana David
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 8 do 12 let
- skóre nadprůměrné v jakékoli subškále dotazníku dětského traumatu
- poskytnut souhlas rodičů
- pro rodičovskou intervenci: žádné změny v hlavních výsledcích dětí po intervenci REThink
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení nebo fyzická omezení znemožňující používání online platformy
- přítomnost duševní poruchy u dětí nebo jejich zapsaných rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZNOVU promyslete hru a poté monitorování odpovídače
Účastníci této skupiny budou mít přístup ke hře REHink po dobu čtyř týdnů; na základě jejich reakce na zásah budou sledováni po dobu dalších čtyř týdnů.
|
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence pro snížení emočních symptomů u dětí a dospívajících.
|
|
Experimentální: REThink game, pak online rodičovský zásah pro non-respondéry
Účastníci, kteří jsou přiděleni do hry RETHink a nereagují na čtyřtýdenní intervenci, budou přiděleni online
|
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence pro snížení emočních symptomů u dětí a dospívajících.
Online rodičovská intervence se skládá z nově vyvinutého rodičovského programu, včetně principů racionální emotivní behaviorální terapie a schématické terapie.
|
|
Žádný zásah: Sledování
Účastníci této větve budou sledováni celkem osm týdnů pro srovnání s herní intervencí REThink (po čtyřech týdnech) a online rodičovským programem (po dalších čtyřech týdnech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční symptomy dětí
Časové okno: základní linie
|
Kontrolní seznam chování dětí ve věku 6–18 let (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) je zpráva rodičů o emocionálních a behaviorálních problémech dítěte.
Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici Likertova stylu v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
K posouzení emočních symptomů budou použity škály afektivní a úzkostné odvozené od DSM a škály úzkostného/depresivního a staženého/depresivního syndromu.
|
základní linie
|
|
Změny emocionálních příznaků dětí - okamžitě
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Kontrolní seznam chování dětí ve věku 6–18 let (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) je zpráva rodičů o emocionálních a behaviorálních problémech dítěte.
Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici Likertova stylu v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
K posouzení emočních symptomů budou použity škály afektivní a úzkostné odvozené od DSM a škály úzkostného/depresivního a staženého/depresivního syndromu.
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská iracionalita
Časové okno: základní linie
|
Škála iracionality pro děti a dospívající "Bernard ME, Cronan F (1999) Škála iracionality pro děti a dospívající: ověřovací data a duševní zdraví korelují.
J Cogn Psychother 13:121-132"
|
základní linie
|
|
Dětské trauma
Časové okno: základní linie
|
CTQ - Dotazník dětského traumatu Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003).
Vývoj a ověření stručné screeningové verze dotazníku dětského traumatu.
Zneužívání a zanedbávání dětí, 27(2), 169-190.
|
základní linie
|
|
Potíže s chováním dítěte
Časové okno: základní linie
|
SDQ - Dotazník silných stránek a obtíží "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Dotazník silných stránek a obtíží: "pilotní studie o platnosti verze self-report.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
základní linie
|
|
Změny dětské iracionality
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Škála iracionality pro děti a dospívající "Bernard ME, Cronan F (1999) Škála iracionality pro děti a dospívající: ověřovací data a duševní zdraví korelují.
J Cogn Psychother 13:121-132"
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Změny v poruchách chování dítěte
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
SDQ - Dotazník silných stránek a obtíží "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Dotazník silných stránek a obtíží: "pilotní studie o platnosti verze self-report.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Změny emočních schopností dětí
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Dotazník regulace kognitivních emocí – krátký (Garnefski & Kraaij, 2006) je 18položková škála self-report, která měří celkem devět různých kognitivních copingových strategií, z nichž každá je řešena dvěma položkami.
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské praktiky
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Škála rodičovství ke snížení deprese a úzkosti u dospívajících (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) je 79-položková sebehodnotící míra rodičovských praktik.
Nástroj obsahuje devět subškál (každá 6–12 položek), které odpovídají devíti sadám rodičovských praktik, které jsou součástí národních australských směrnic pro pomoc při snižování deprese u dětí a dospívajících.
Většina položek je hodnocena na Likertově stupnici, která měří četnost odlišného rodičovského chování (nikdy, zřídka, někdy a často).
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Změny v rodičovské praxi
Časové okno: po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála rodičovství ke snížení deprese a úzkosti u dospívajících (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) je 79-položková sebehodnotící míra rodičovských praktik.
Nástroj obsahuje devět subškál (každá 6–12 položek), které odpovídají devíti sadám rodičovských praktik, které jsou součástí národních australských směrnic pro pomoc při snižování deprese u dětí a dospívajících.
Většina položek je hodnocena na Likertově stupnici, která měří četnost odlišného rodičovského chování (nikdy, zřídka, někdy a často).
|
po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny v výchovných postupech – navazovat
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Škála rodičovství ke snížení deprese a úzkosti u dospívajících (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) je 79-položková sebehodnotící míra rodičovských praktik.
Nástroj obsahuje devět subškál (každá 6–12 položek), které odpovídají devíti sadám rodičovských praktik, které jsou součástí národních australských směrnic pro pomoc při snižování deprese u dětí a dospívajících.
Většina položek je hodnocena na Likertově stupnici, která měří četnost odlišného rodičovského chování (nikdy, zřídka, někdy a často).
|
6měsíční sledování
|
|
Změny v výchovných postupech – sledování jeden rok
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Škála rodičovství ke snížení deprese a úzkosti u dospívajících (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) je 79-položková sebehodnotící míra rodičovských praktik.
Nástroj obsahuje devět subškál (každá 6–12 položek), které odpovídají devíti sadám rodičovských praktik, které jsou součástí národních australských směrnic pro pomoc při snižování deprese u dětí a dospívajících.
Většina položek je hodnocena na Likertově stupnici, která měří četnost odlišného rodičovského chování (nikdy, zřídka, někdy a často).
|
12měsíční sledování
|
|
Rodičovská tíseň
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Profil emocionální tísně (PED; Opris & Macavei, 2005) je 40-položkový sebe-reportní nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu úzkosti Alberta Ellise, stejně jako pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Změny v rodičovské tísni
Časové okno: po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Profil emocionální tísně (PED; Opris & Macavei, 2005) je 40-položkový sebe-reportní nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu úzkosti Alberta Ellise, stejně jako pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny v rodičovské tísni – sledujte
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Profil emocionální tísně (PED; Opris & Macavei, 2005) je 40-položkový sebe-reportní nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu úzkosti Alberta Ellise, stejně jako pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
6měsíční sledování
|
|
Změny v rodičovské tísni – sledujte jeden rok
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Profil emocionální tísně (PED; Opris & Macavei, 2005) je 40-položkový sebe-reportní nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu úzkosti Alberta Ellise, stejně jako pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
12měsíční sledování
|
|
Víra rodičů
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Rodičovská racionální a iracionální škála přesvědčení (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) je 24-položková míra racionálních a iracionálních hodnotících procesů u rodičů ohledně chování dítěte a rodičovské role.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5).
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Změny v přesvědčení rodičů
Časové okno: po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Rodičovská racionální a iracionální škála přesvědčení (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) je 24-položková míra racionálních a iracionálních hodnotících procesů u rodičů ohledně chování dítěte a rodičovské role.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5).
|
po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny v přesvědčení rodičů – sledujte
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Rodičovská racionální a iracionální škála přesvědčení (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) je 24-položková míra racionálních a iracionálních hodnotících procesů u rodičů ohledně chování dítěte a rodičovské role.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5).
|
6měsíční sledování
|
|
Změny v přesvědčení rodičů – sledujte jeden rok
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Rodičovská racionální a iracionální škála přesvědčení (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) je 24-položková míra racionálních a iracionálních hodnotících procesů u rodičů ohledně chování dítěte a rodičovské role.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5).
|
12měsíční sledování
|
|
Regulace emocí rodičů
Časové okno: ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
Stupnice regulace emocí rodičů (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) je 20-položkovým měřítkem schopností rodičů regulovat emoce.
PERS posuzuje čtyři dimenze regulace emocí rodičů (orientace na emoce dítěte, vyhýbání se emocím dítěte, nedostatek emoční kontroly a přijímání emocí dítěte a jeho vlastních emocí) pomocí pětibodové Likertovy škály (od „Nikdy nebo téměř nikdy" na "Vždy nebo téměř vždy").
|
ihned po první fázi intervence (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Změny v regulaci rodičovských emocí
Časové okno: po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Stupnice regulace emocí rodičů (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) je 20-položkovým měřítkem schopností rodičů regulovat emoce.
PERS posuzuje čtyři dimenze regulace emocí rodičů (orientace na emoce dítěte, vyhýbání se emocím dítěte, nedostatek emoční kontroly a přijímání emocí dítěte a jeho vlastních emocí) pomocí pětibodové Likertovy škály (od „Nikdy nebo téměř nikdy" na "Vždy nebo téměř vždy").
|
po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změny v regulaci emocí rodičů - sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Stupnice regulace emocí rodičů (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) je 20-položkovým měřítkem schopností rodičů regulovat emoce.
PERS posuzuje čtyři dimenze regulace emocí rodičů (orientace na emoce dítěte, vyhýbání se emocím dítěte, nedostatek emoční kontroly a přijímání emocí dítěte a jeho vlastních emocí) pomocí pětibodové Likertovy škály (od „Nikdy nebo téměř nikdy" na "Vždy nebo téměř vždy").
|
6měsíční sledování
|
|
Změny v regulaci emocí rodičů – sledování jeden rok
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Stupnice regulace emocí rodičů (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) je 20-položkovým měřítkem schopností rodičů regulovat emoce.
PERS posuzuje čtyři dimenze regulace emocí rodičů (orientace na emoce dítěte, vyhýbání se emocím dítěte, nedostatek emoční kontroly a přijímání emocí dítěte a jeho vlastních emocí) pomocí pětibodové Likertovy škály (od „Nikdy nebo téměř nikdy" na "Vždy nebo téměř vždy").
|
12měsíční sledování
|
|
Podřízená příloha (proměnná moderátora)
Časové okno: základní linie
|
Bezpečnostní škála (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) je 15-položková míra bezpečnosti vazby u dětí ve věku 8 až 12 let.
Škála používá formát „některé děti... jiné děti...“ a žádá respondenty, aby pomocí dvoubodové Likertovy škály vybrali míru, do jaké se cítí být podobní typu dětí, které dříve vybrali (“ Opravdu pravdivé pro mě“ nebo „Pro mě to platí“.
|
základní linie
|
|
Akademické vyhoření
Časové okno: Základní linie
|
Inventář školního vyhoření (Salmela-Aro et al., 2009) se skládá z 9 položek, které měří tři aspekty školního vyhoření, jmenovitě vyčerpanost ve škole, cynismus vůči smyslu školy a pocit nedostatečnosti ve škole.
|
Základní linie
|
|
Změny v akademickém vyhoření
Časové okno: po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Inventář školního vyhoření (Salmela-Aro et al., 2009) se skládá z 9 položek, které měří tři aspekty školního vyhoření, jmenovitě vyčerpanost ve škole, cynismus vůči smyslu školy a pocit nedostatečnosti ve škole.
|
po intervenci ve druhé fázi (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2576/ 18.03.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .