Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integrerende platform til forebyggelse af børns følelsesmæssige lidelser

5. marts 2024 opdateret af: Oana David, Babes-Bolyai University

REThinkWELL: En evidensbaseret integrerende platform til forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos børn

Det generelle formål med undersøgelsen er at teste en online platform til forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at implementere en integreret online terapeutisk platform, som vil blive tilgået af unge, forældre og klinikere. Det vigtigste originale træk er integrationen af ​​avancerede online/mobil- og spilteknologier i en unik platform, der giver nem adgang til personlig, tilgængelig og valideret forebyggelse.

Platformen har til formål at give adgang til attraktiv, let tilgængelig og evidensbaseret forebyggelse for unge. Systemet vil blive valideret i andet trin som en integrerende, multikomponentiel og adaptiv platform til forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos unge. Platformen inkluderer værktøjer, der blev testet separat i laboratorieforhold og fundet effektive: det terapeutiske videospil REThink og online-mobilprogrammerne REThink Parenting og Rational Parent Coach.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Oana David

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8 til 12 år
  • scorer over gennemsnittet på enhver underskala af Childhood Trauma Questionnaire
  • forældrenes samtykke er givet
  • for forældreinterventionen: ingen ændringer i børns hovedresultater efter REThink-interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuelle handicap eller fysiske begrænsninger, der udelukker brugen af ​​onlineplatformen
  • tilstedeværelsen af ​​en psykisk lidelse hos børnene eller deres indskrevne forælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REThink spil, derefter responder-overvågning
Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til REThink-spillet i fire uger; baseret på deres reaktion på interventionen, vil de blive overvåget i en yderligere periode på fire uger.
Adfærdsmæssigt: REThink terapeutisk spil
REThink er et online terapeutisk spil udviklet af David og samarbejdspartnere (2018), som viste sig at være en effektiv intervention til reduktion af følelsesmæssige symptomer hos børn og unge.
Eksperimentel: REThink spil, derefter online forældreintervention for ikke-respondere
Deltagere, der er allokeret til REThink-spillet og ikke reagerer på den fire uger lange intervention, vil blive tildelt online
Adfærdsmæssigt: REThink terapeutisk spil
REThink er et online terapeutisk spil udviklet af David og samarbejdspartnere (2018), som viste sig at være en effektiv intervention til reduktion af følelsesmæssige symptomer hos børn og unge.
Adfærdsmæssigt: Online forældreprogram
Den online forældreintervention består af et nyudviklet forældreprogram, herunder rationel følelsesmæssig adfærdsterapi og skematerapiprincipper
Ingen indgriben: Overvågning
Deltagerne i denne arm vil blive overvåget i i alt otte uger til sammenligning med REThink-spilinterventionen (efter fire uger) og online-forældreprogrammet (efter yderligere fire uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: baseline
Børneadfærdstjeklisten for alderen 6-18 år (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) er en forældrerapport om barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Hvert element vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt). De DSM-afledte affekt- og angstskalaer og henholdsvis angst/deprimeret og tilbagetrukket/deprimeret syndrom-skalaen vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssige symptomer.
baseline
Ændringer i børns følelsesmæssige symptomer - med det samme
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Børneadfærdstjeklisten for alderen 6-18 år (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) er en forældrerapport om barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Hvert element vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt). De DSM-afledte affekt- og angstskalaer og henholdsvis angst/deprimeret og tilbagetrukket/deprimeret syndrom-skalaen vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssige symptomer.
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns irrationalitet
Tidsramme: baseline
Børn og unges skala af irrationalitet "Bernard ME, Cronan F (1999) Børn og unges skala af irrationalitet: valideringsdata og mental sundhed korrelerer. J Cogn Psychother 13:121-132"
baseline
Barnetraumer
Tidsramme: baseline
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Udvikling og validering af en kort screeningsversion af Childhood Trauma Questionnaire. Børnemishandling og omsorgssvigt, 27(2), 169-190.
baseline
Børns adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: baseline
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet: "en pilotundersøgelse om validiteten af ​​selvrapporteringsversionen. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
baseline
Ændringer i børns irrationalitet
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Børn og unges skala af irrationalitet "Bernard ME, Cronan F (1999) Børn og unges skala af irrationalitet: valideringsdata og mental sundhed korrelerer. J Cogn Psychother 13:121-132"
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Ændringer i børns adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet: "en pilotundersøgelse om validiteten af ​​selvrapporteringsversionen. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Ændringer i børns følelsesmæssige evner
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) er en selvrapporteringsskala med 18 punkter, der måler i alt ni forskellige kognitive mestringsstrategier, hver adresseret af to punkter.
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrepraksis
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for forældrepraksis. Instrumentet omfatter ni underskalaer (6-12 punkter hver), svarende til ni sæt forældrepraksis, som er en del af de nationale australske retningslinjer for at hjælpe med at reducere depression hos børn og unge. De fleste elementer scores på en Likert-skala, der måler hyppigheden af ​​særskilte forældreadfærd (aldrig, sjældent, nogle gange og ofte).
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Ændringer i forældrepraksis
Tidsramme: efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for forældrepraksis. Instrumentet omfatter ni underskalaer (6-12 punkter hver), svarende til ni sæt forældrepraksis, som er en del af de nationale australske retningslinjer for at hjælpe med at reducere depression hos børn og unge. De fleste elementer scores på en Likert-skala, der måler hyppigheden af ​​særskilte forældreadfærd (aldrig, sjældent, nogle gange og ofte).
efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
Ændringer i forældrepraksis – opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for forældrepraksis. Instrumentet omfatter ni underskalaer (6-12 punkter hver), svarende til ni sæt forældrepraksis, som er en del af de nationale australske retningslinjer for at hjælpe med at reducere depression hos børn og unge. De fleste elementer scores på en Likert-skala, der måler hyppigheden af ​​særskilte forældreadfærd (aldrig, sjældent, nogle gange og ofte).
6 måneders opfølgning
Ændringer i forældrepraksis - opfølgning et år
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
The Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) er et 79-elements selvrapporteringsmål for forældrepraksis. Instrumentet omfatter ni underskalaer (6-12 punkter hver), svarende til ni sæt forældrepraksis, som er en del af de nationale australske retningslinjer for at hjælpe med at reducere depression hos børn og unge. De fleste elementer scores på en Likert-skala, der måler hyppigheden af ​​særskilte forældreadfærd (aldrig, sjældent, nogle gange og ofte).
12 måneders opfølgning
Forældres nød
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et selvrapporteringsinstrument med 40 punkter, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser. De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modparter (bekymring og tristhed). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Ændringer i forældrenes nød
Tidsramme: efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et selvrapporteringsinstrument med 40 punkter, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser. De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modparter (bekymring og tristhed). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
Ændringer i forældrenes nød -opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et selvrapporteringsinstrument med 40 punkter, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser. De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modparter (bekymring og tristhed). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
6 måneders opfølgning
Ændringer i forældrenes nød -opfølgning et år
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) er et selvrapporteringsinstrument med 40 punkter, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser. De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modparter (bekymring og tristhed). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
12 måneders opfølgning
Forældres tro
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-element mål for rationelle og irrationelle evalueringsprocesser hos forældre vedrørende børns adfærd og forældrerollen. Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Ændringer i forældrenes tro
Tidsramme: efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-element mål for rationelle og irrationelle evalueringsprocesser hos forældre vedrørende børns adfærd og forældrerollen. Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
Ændringer i forældrenes tro – følg op
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-element mål for rationelle og irrationelle evalueringsprocesser hos forældre vedrørende børns adfærd og forældrerollen. Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
6 måneders opfølgning
Ændringer i forældrenes tro – opfølgning et år
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) er et 24-element mål for rationelle og irrationelle evalueringsprocesser hos forældre vedrørende børns adfærd og forældrerollen. Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
12 måneders opfølgning
Forældres følelsesregulering
Tidsramme: umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-element mål for forældres evne til at regulere følelser. PERS vurderer fire dimensioner af forældres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, undgåelse af barnets følelser, manglende følelsesmæssig kontrol og accept af barnets og deres egne følelser), ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra "Aldrig eller næsten" aldrig" til "Altid eller næsten altid").
umiddelbart efter intervention i første trin (4 uger efter baseline)
Ændringer i forældrenes følelsesregulering
Tidsramme: efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-element mål for forældres evne til at regulere følelser. PERS vurderer fire dimensioner af forældres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, undgåelse af barnets følelser, manglende følelsesmæssig kontrol og accept af barnets og deres egne følelser), ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra "Aldrig eller næsten" aldrig" til "Altid eller næsten altid").
efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
Ændringer i forældrenes følelsesregulering - opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-element mål for forældres evne til at regulere følelser. PERS vurderer fire dimensioner af forældres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, undgåelse af barnets følelser, manglende følelsesmæssig kontrol og accept af barnets og deres egne følelser), ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra "Aldrig eller næsten" aldrig" til "Altid eller næsten altid").
6 måneders opfølgning
Ændringer i forældrenes følelsesregulering - opfølgning et år
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) er et 20-element mål for forældres evne til at regulere følelser. PERS vurderer fire dimensioner af forældres følelsesregulering (orientering til barnets følelser, undgåelse af barnets følelser, manglende følelsesmæssig kontrol og accept af barnets og deres egne følelser), ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra "Aldrig eller næsten" aldrig" til "Altid eller næsten altid").
12 måneders opfølgning
Børnetilknytning (moderatorvariabel)
Tidsramme: baseline
Sikkerhedsskalaen (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) er et 15-element mål for tilknytningssikkerhed hos børn i alderen 8 til 12. Skalaen bruger et "nogle børn... andre børn..."-format og beder respondenterne vælge i hvilken grad de føler, de ligner den type børn, de tidligere har valgt, ved at bruge en to-punkts Likert-skala (" Virkelig sandt for mig" eller "Sådan sandt for mig".
baseline
Akademisk udbrændthed
Tidsramme: Baseline
School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) består af 9 punkter, der måler tre aspekter af skoleudbrændthed, nemlig udmattelse i skolen, kynisme over for meningen med skolen og følelsen af ​​utilstrækkelighed i skolen.
Baseline
Ændringer i akademisk udbrændthed
Tidsramme: efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)
School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) består af 9 punkter, der måler tre aspekter af skoleudbrændthed, nemlig udmattelse i skolen, kynisme over for meningen med skolen og følelsen af ​​utilstrækkelighed i skolen.
efter anden fase intervention (8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Samarbejdspartnere

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2576/ 18.03.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssigt problem

Kliniske forsøg med REThink terapeutisk spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner