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Una piattaforma integrativa per la prevenzione dei disturbi emotivi dei bambini

5 marzo 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University

REThinkWELL: una piattaforma integrativa basata sull'evidenza per la prevenzione dei disturbi emotivi nei bambini

L'obiettivo generale dello studio è testare una piattaforma online per la prevenzione dei disturbi emotivi nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a implementare una piattaforma terapeutica online integrata a cui avranno accesso giovani, genitori e medici. La principale caratteristica originale è l'integrazione di tecnologie online/mobile e di gioco all'avanguardia in un'unica piattaforma che consente un facile accesso a una prevenzione personalizzata, accessibile e validata.

La piattaforma mira a consentire l'accesso a una prevenzione attraente, facilmente accessibile e basata su prove per i giovani. Il sistema sarà convalidato nella seconda fase come piattaforma integrativa, multicomponente e adattiva per la prevenzione dei disturbi emotivi nei giovani. La piattaforma include strumenti testati separatamente in condizioni di laboratorio e risultati efficaci: il videogioco terapeutico REThink e i programmi mobili online REThink Parenting e Rational Parent Coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oana David

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dagli 8 ai 12 anni
  • punteggi superiori alla media in qualsiasi sottoscala del Childhood Trauma Questionnaire
  • consenso dei genitori fornito
  • per l'intervento dei genitori: nessun cambiamento nei principali esiti dei bambini a seguito dell'intervento REThink

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva o limitazioni fisiche che precludono l'uso della piattaforma online
  • presenza di un disturbo di salute mentale nei bambini o nel loro genitore iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripensare al gioco, quindi monitorare il risponditore
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso al gioco REThink per quattro settimane; in base alla loro risposta all'intervento, saranno monitorati per un ulteriore periodo di quattro settimane.
Comportamentale: REThink gioco terapeutico
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per la riduzione dei sintomi emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Sperimentale: Gioco REThink, quindi intervento dei genitori online per i non rispondenti
I partecipanti assegnati al gioco REThink e che non rispondono all'intervento di quattro settimane verranno assegnati al gioco online
Comportamentale: REThink gioco terapeutico
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per la riduzione dei sintomi emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Comportamentale: Programma per genitori online
L'intervento genitoriale online consiste in un programma genitoriale di nuova concezione, che include la terapia comportamentale emotiva razionale e i principi della terapia dello schema
Nessun intervento: Monitoraggio
I partecipanti a questo braccio saranno monitorati per un totale di otto settimane, per il confronto con l'intervento di gioco REThink (dopo quattro settimane) e il programma genitoriale online (dopo altre quattro settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi emotivi dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
La Lista di Controllo del Comportamento del Bambino per i 6-18 anni (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) è un resoconto dei genitori sui problemi emotivi e comportamentali dei bambini. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 3 punti che va da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero). Le scale affettive e ansiose derivate dal DSM e le scale della sindrome ansiosa/depressa e ritirata/depressa, rispettivamente, saranno utilizzate per valutare i sintomi emotivi.
linea di base
Cambiamenti nei sintomi emotivi dei bambini - immediatamente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
La Lista di Controllo del Comportamento del Bambino per i 6-18 anni (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) è un resoconto dei genitori sui problemi emotivi e comportamentali dei bambini. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 3 punti che va da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero). Le scale affettive e ansiose derivate dal DSM e le scale della sindrome ansiosa/depressa e ritirata/depressa, rispettivamente, saranno utilizzate per valutare i sintomi emotivi.
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irrazionalità infantile
Lasso di tempo: linea di base
La scala dell'irrazionalità per bambini e adolescenti "Bernard ME, Cronan F (1999) La scala dell'irrazionalità per bambini e adolescenti: dati di convalida e correlazioni sulla salute mentale. J Cogn Psychother 13:121-132"
linea di base
Trauma infantile
Lasso di tempo: linea di base
CTQ - Questionario sul trauma infantile Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Sviluppo e convalida di una breve versione di screening del Childhood Trauma Questionnaire. Abuso e negligenza sui minori, 27(2), 169-190.
linea di base
Difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: linea di base
SDQ - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
linea di base
Cambiamenti nell'irrazionalità infantile
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
La scala dell'irrazionalità per bambini e adolescenti "Bernard ME, Cronan F (1999) La scala dell'irrazionalità per bambini e adolescenti: dati di convalida e correlazioni sulla salute mentale. J Cogn Psychother 13:121-132"
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nelle difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
SDQ - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nelle capacità emotive dei bambini
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
La Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) è una misura self-report di 79 item delle pratiche genitoriali. Lo strumento comprende nove sottoscale (da 6 a 12 item ciascuna), corrispondenti a nove insiemi di pratiche genitoriali che fanno parte delle linee guida nazionali australiane per aiutare a ridurre la depressione nei bambini e negli adolescenti. La maggior parte degli elementi viene valutata su una scala Likert che misura la frequenza di comportamenti genitoriali distinti (mai, raramente, a volte e spesso).
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nelle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
La Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) è una misura self-report di 79 item delle pratiche genitoriali. Lo strumento comprende nove sottoscale (da 6 a 12 item ciascuna), corrispondenti a nove insiemi di pratiche genitoriali che fanno parte delle linee guida nazionali australiane per aiutare a ridurre la depressione nei bambini e negli adolescenti. La maggior parte degli elementi viene valutata su una scala Likert che misura la frequenza di comportamenti genitoriali distinti (mai, raramente, a volte e spesso).
intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nelle pratiche genitoriali - follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) è una misura self-report di 79 item delle pratiche genitoriali. Lo strumento comprende nove sottoscale (da 6 a 12 item ciascuna), corrispondenti a nove insiemi di pratiche genitoriali che fanno parte delle linee guida nazionali australiane per aiutare a ridurre la depressione nei bambini e negli adolescenti. La maggior parte degli elementi viene valutata su una scala Likert che misura la frequenza di comportamenti genitoriali distinti (mai, raramente, a volte e spesso).
Controllo a 6 mesi
Cambiamenti nelle pratiche genitoriali - follow-up di un anno
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) è una misura self-report di 79 item delle pratiche genitoriali. Lo strumento comprende nove sottoscale (da 6 a 12 item ciascuna), corrispondenti a nove insiemi di pratiche genitoriali che fanno parte delle linee guida nazionali australiane per aiutare a ridurre la depressione nei bambini e negli adolescenti. La maggior parte degli elementi viene valutata su una scala Likert che misura la frequenza di comportamenti genitoriali distinti (mai, raramente, a volte e spesso).
Controllo a 12 mesi
Angoscia del genitore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Il Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) è uno strumento di self-report di 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basate sul modello binario di disagio di Albert Ellis, così come le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative includono due dimensioni delle emozioni disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nell'angoscia dei genitori
Lasso di tempo: intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
Il Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) è uno strumento di self-report di 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basate sul modello binario di disagio di Albert Ellis, così come le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative includono due dimensioni delle emozioni disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nell'angoscia dei genitori - follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) è uno strumento di self-report di 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basate sul modello binario di disagio di Albert Ellis, così come le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative includono due dimensioni delle emozioni disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
Controllo a 6 mesi
Cambiamenti nell'angoscia dei genitori - follow-up di un anno
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Il Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) è uno strumento di self-report di 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basate sul modello binario di disagio di Albert Ellis, così come le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative includono due dimensioni delle emozioni disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
Controllo a 12 mesi
Credenze dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
La Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) è una misura di 24 item dei processi valutativi razionali e irrazionali nei genitori per quanto riguarda il comportamento del bambino e il ruolo del genitore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nelle convinzioni dei genitori
Lasso di tempo: intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
La Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) è una misura di 24 item dei processi valutativi razionali e irrazionali nei genitori per quanto riguarda il comportamento del bambino e il ruolo del genitore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nelle convinzioni dei genitori - follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) è una misura di 24 item dei processi valutativi razionali e irrazionali nei genitori per quanto riguarda il comportamento del bambino e il ruolo del genitore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
Controllo a 6 mesi
Cambiamenti nelle convinzioni dei genitori - follow-up di un anno
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) è una misura di 24 item dei processi valutativi razionali e irrazionali nei genitori per quanto riguarda il comportamento del bambino e il ruolo del genitore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
Controllo a 12 mesi
Regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
La Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto e Marques, 2017) è una misura di 20 elementi delle capacità di regolazione delle emozioni dei genitori. Il PERS valuta quattro dimensioni della regolazione emotiva dei genitori (orientamento alle emozioni del bambino, evitamento delle emozioni del bambino, mancanza di controllo emotivo e accettazione delle proprie emozioni e del bambino), utilizzando una scala Likert a cinque punti (da "Mai o quasi mai" a "Sempre o quasi sempre").
immediatamente dopo l'intervento di prima fase (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nella regolazione emotiva dei genitori
Lasso di tempo: intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
La Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto e Marques, 2017) è una misura di 20 elementi delle capacità di regolazione delle emozioni dei genitori. Il PERS valuta quattro dimensioni della regolazione emotiva dei genitori (orientamento alle emozioni del bambino, evitamento delle emozioni del bambino, mancanza di controllo emotivo e accettazione delle proprie emozioni e del bambino), utilizzando una scala Likert a cinque punti (da "Mai o quasi mai" a "Sempre o quasi sempre").
intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni dei genitori - follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto e Marques, 2017) è una misura di 20 elementi delle capacità di regolazione delle emozioni dei genitori. Il PERS valuta quattro dimensioni della regolazione emotiva dei genitori (orientamento alle emozioni del bambino, evitamento delle emozioni del bambino, mancanza di controllo emotivo e accettazione delle proprie emozioni e del bambino), utilizzando una scala Likert a cinque punti (da "Mai o quasi mai" a "Sempre o quasi sempre").
Controllo a 6 mesi
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni dei genitori - follow-up di un anno
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La Parent Emotion Regulation Scale (PERS; Perreira, Barros, Roberto e Marques, 2017) è una misura di 20 elementi delle capacità di regolazione delle emozioni dei genitori. Il PERS valuta quattro dimensioni della regolazione emotiva dei genitori (orientamento alle emozioni del bambino, evitamento delle emozioni del bambino, mancanza di controllo emotivo e accettazione delle proprie emozioni e del bambino), utilizzando una scala Likert a cinque punti (da "Mai o quasi mai" a "Sempre o quasi sempre").
Controllo a 12 mesi
Attaccamento figlio (variabile moderatore)
Lasso di tempo: linea di base
La scala di sicurezza (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) è una misura di 15 elementi della sicurezza dell'attaccamento nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. La scala utilizza un formato "alcuni bambini... altri bambini..." e chiede agli intervistati di selezionare il grado in cui si sentono simili al tipo di bambini che hanno selezionato in precedenza, utilizzando una scala Likert a due punti (" Veramente vero per me" o "Una specie di vero per me".
linea di base
Esaurimento accademico
Lasso di tempo: Linea di base
Lo School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) è composto da 9 item che misurano tre aspetti del burnout scolastico, ovvero l'esaurimento a scuola, il cinismo verso il significato della scuola e il senso di inadeguatezza a scuola.
Linea di base
Cambiamenti nel burnout accademico
Lasso di tempo: intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)
Lo School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) è composto da 9 item che misurano tre aspetti del burnout scolastico, ovvero l'esaurimento a scuola, il cinismo verso il significato della scuola e il senso di inadeguatezza a scuola.
intervento post-seconda fase (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Collaboratori

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2576/ 18.03.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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