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Uma plataforma integrativa para a prevenção de distúrbios emocionais infantis

5 de março de 2024 atualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University

REThinkWELL: uma plataforma integrativa baseada em evidências para a prevenção de distúrbios emocionais em crianças

O objetivo geral do estudo é testar uma plataforma online para a prevenção de distúrbios emocionais em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto visa implementar uma plataforma terapêutica on-line integrada que será acessada por jovens, pais e médicos. A principal característica original é a integração de tecnologias online/mobile e de jogos de última geração em uma plataforma única que permite fácil acesso a prevenção personalizada, acessível e validada.

A plataforma visa permitir o acesso à prevenção atraente, facilmente acessível e baseada em evidências para jovens. O sistema será validado na segunda etapa como uma plataforma integradora, multicomponente e adaptativa para a prevenção de distúrbios emocionais na juventude. A plataforma inclui ferramentas que foram testadas separadamente em condições de laboratório e consideradas eficazes: o videogame terapêutico REThink e os programas móveis online REThink Parenting e Rational Parent Coach.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Oana David

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 8 a 12 anos
  • pontuações acima da média em qualquer subescala do Childhood Trauma Questionnaire
  • consentimento dos pais fornecido
  • para a intervenção dos pais: nenhuma mudança nos resultados principais das crianças após a intervenção REThink

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual ou limitações físicas que impeçam o uso da plataforma online
  • presença de um distúrbio de saúde mental nas crianças ou em seus pais matriculados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REpensar o jogo e, em seguida, monitorar o respondente
Os participantes deste grupo terão acesso ao jogo REThink por quatro semanas; com base em sua resposta à intervenção, eles serão monitorados por um período adicional de quatro semanas.
Comportamental: Jogo terapêutico REThink
O REThink é um jogo terapêutico online desenvolvido por David e colaboradores (2018), mostrou-se uma intervenção eficiente para a redução de sintomas emocionais em crianças e adolescentes.
Experimental: Jogo REThink e, em seguida, intervenção on-line dos pais para os que não respondem
Os participantes que forem alocados para o jogo REThink e não responderem à intervenção de quatro semanas serão alocados para o jogo online
Comportamental: Jogo terapêutico REThink
O REThink é um jogo terapêutico online desenvolvido por David e colaboradores (2018), mostrou-se uma intervenção eficiente para a redução de sintomas emocionais em crianças e adolescentes.
Comportamental: Programa parental online
A intervenção parental on-line consiste em um programa parental recém-desenvolvido, incluindo terapia comportamental emotiva racional e princípios de terapia de esquema
Sem intervenção: Monitoramento
Os participantes neste braço serão monitorados por um total de oito semanas, para comparação com a intervenção do jogo REThink (após quatro semanas) e o programa parental online (após mais quatro semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas emocionais infantis
Prazo: linha de base
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil para idades de 6 a 18 anos (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) é um relatório dos pais sobre problemas emocionais e comportamentais da criança. Cada item é avaliado em uma escala de estilo Likert de 3 pontos, variando de 0 (não verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). As escalas afetiva e de ansiedade derivadas do DSM e as escalas de síndrome de ansiedade/depressão e retraimento/depressão, respectivamente, serão utilizadas para avaliar os sintomas emocionais.
linha de base
Alterações nos sintomas emocionais das crianças - imediatamente
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil para idades de 6 a 18 anos (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) é um relatório dos pais sobre problemas emocionais e comportamentais da criança. Cada item é avaliado em uma escala de estilo Likert de 3 pontos, variando de 0 (não verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). As escalas afetiva e de ansiedade derivadas do DSM e as escalas de síndrome de ansiedade/depressão e retraimento/depressão, respectivamente, serão utilizadas para avaliar os sintomas emocionais.
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irracionalidade infantil
Prazo: linha de base
A escala de irracionalidade para crianças e adolescentes "Bernard ME, Cronan F (1999) A escala de irracionalidade para crianças e adolescentes: dados de validação e correlatos de saúde mental. J Cogn Psychother 13:121-132"
linha de base
Trauma infantil
Prazo: linha de base
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D.P., Stein, J.A., Newcomb, M.D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Desenvolvimento e validação de uma versão breve de triagem do Childhood Trauma Questionnaire. Abuso e negligência infantil, 27(2), 169-190.
linha de base
Dificuldades de comportamento infantil
Prazo: linha de base
SDQ - Questionário de Forças e Dificuldades "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) O questionário de forças e dificuldades: "um estudo piloto sobre a validade da versão de autorrelato. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
linha de base
Mudanças na irracionalidade infantil
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
A escala de irracionalidade para crianças e adolescentes "Bernard ME, Cronan F (1999) A escala de irracionalidade para crianças e adolescentes: dados de validação e correlatos de saúde mental. J Cogn Psychother 13:121-132"
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
Alterações nas dificuldades comportamentais da criança
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
SDQ - Questionário de Forças e Dificuldades "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) O questionário de forças e dificuldades: "um estudo piloto sobre a validade da versão de autorrelato. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
Alterações nas habilidades emocionais das crianças
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
O Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) é uma escala de autorrelato de 18 itens que mede um total de nove diferentes estratégias cognitivas de enfrentamento, cada uma abordada por dois itens.
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas parentais
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
A Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) é uma medida de autorrelato de 79 itens sobre práticas parentais. O instrumento compreende nove subescalas (6-12 itens cada), correspondendo a nove conjuntos de práticas parentais que fazem parte das diretrizes nacionais australianas para ajudar a reduzir a depressão em crianças e adolescentes. A maioria dos itens é pontuada em uma escala Likert que mede a frequência de comportamentos parentais distintos (nunca, raramente, às vezes e frequentemente).
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
Mudanças nas práticas parentais
Prazo: pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
A Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) é uma medida de autorrelato de 79 itens sobre práticas parentais. O instrumento compreende nove subescalas (6-12 itens cada), correspondendo a nove conjuntos de práticas parentais que fazem parte das diretrizes nacionais australianas para ajudar a reduzir a depressão em crianças e adolescentes. A maioria dos itens é pontuada em uma escala Likert que mede a frequência de comportamentos parentais distintos (nunca, raramente, às vezes e frequentemente).
pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
Mudanças nas práticas parentais - acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) é uma medida de autorrelato de 79 itens sobre práticas parentais. O instrumento compreende nove subescalas (6-12 itens cada), correspondendo a nove conjuntos de práticas parentais que fazem parte das diretrizes nacionais australianas para ajudar a reduzir a depressão em crianças e adolescentes. A maioria dos itens é pontuada em uma escala Likert que mede a frequência de comportamentos parentais distintos (nunca, raramente, às vezes e frequentemente).
Acompanhamento de 6 meses
Mudanças nas práticas parentais - acompanhamento de um ano
Prazo: Seguimento de 12 meses
A Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) é uma medida de autorrelato de 79 itens sobre práticas parentais. O instrumento compreende nove subescalas (6-12 itens cada), correspondendo a nove conjuntos de práticas parentais que fazem parte das diretrizes nacionais australianas para ajudar a reduzir a depressão em crianças e adolescentes. A maioria dos itens é pontuada em uma escala Likert que mede a frequência de comportamentos parentais distintos (nunca, raramente, às vezes e frequentemente).
Seguimento de 12 meses
Angústia dos pais
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
O Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de Albert Ellis de angústia, bem como emoções positivas. As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões emocionais disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartes funcionais (preocupação e tristeza). Os respondentes são solicitados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "Nada" (0) a "Extremamente" (4).
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
Mudanças na angústia dos pais
Prazo: pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
O Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de Albert Ellis de angústia, bem como emoções positivas. As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões emocionais disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartes funcionais (preocupação e tristeza). Os respondentes são solicitados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "Nada" (0) a "Extremamente" (4).
pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
Mudanças no sofrimento dos pais - acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de Albert Ellis de angústia, bem como emoções positivas. As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões emocionais disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartes funcionais (preocupação e tristeza). Os respondentes são solicitados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "Nada" (0) a "Extremamente" (4).
Acompanhamento de 6 meses
Mudanças no sofrimento dos pais - acompanhamento de um ano
Prazo: Seguimento de 12 meses
O Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de Albert Ellis de angústia, bem como emoções positivas. As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões emocionais disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartes funcionais (preocupação e tristeza). Os respondentes são solicitados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "Nada" (0) a "Extremamente" (4).
Seguimento de 12 meses
Crenças dos pais
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
A Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) é uma medida de 24 itens de processos avaliativos racionais e irracionais em pais em relação ao comportamento da criança e ao papel dos pais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
Mudanças nas crenças dos pais
Prazo: pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
A Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) é uma medida de 24 itens de processos avaliativos racionais e irracionais em pais em relação ao comportamento da criança e ao papel dos pais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
Mudanças nas crenças dos pais - acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) é uma medida de 24 itens de processos avaliativos racionais e irracionais em pais em relação ao comportamento da criança e ao papel dos pais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
Acompanhamento de 6 meses
Mudanças nas crenças dos pais - acompanhamento de um ano
Prazo: Seguimento de 12 meses
A Parent Rational and Irrational Beliefs Scale (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) é uma medida de 24 itens de processos avaliativos racionais e irracionais em pais em relação ao comportamento da criança e ao papel dos pais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
Seguimento de 12 meses
Regulação emocional dos pais
Prazo: imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
A Escala de Regulação Emocional dos Pais (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) é uma medida de 20 itens das habilidades de regulação emocional dos pais. O PERS avalia quatro dimensões da regulação emocional dos pais (orientação para as emoções da criança, evitação das emoções da criança, falta de controle emocional e aceitação das emoções da criança e de suas próprias), usando uma escala Likert de cinco pontos (de "Nunca ou quase nunca" a "Sempre ou quase sempre").
imediatamente após a intervenção do primeiro estágio (4 semanas após o início do estudo)
Mudanças na regulação emocional dos pais
Prazo: pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
A Escala de Regulação Emocional dos Pais (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) é uma medida de 20 itens das habilidades de regulação emocional dos pais. O PERS avalia quatro dimensões da regulação emocional dos pais (orientação para as emoções da criança, evitação das emoções da criança, falta de controle emocional e aceitação das emoções da criança e de suas próprias), usando uma escala Likert de cinco pontos (de "Nunca ou quase nunca" a "Sempre ou quase sempre").
pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
Mudanças na regulação emocional dos pais - acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Escala de Regulação Emocional dos Pais (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) é uma medida de 20 itens das habilidades de regulação emocional dos pais. O PERS avalia quatro dimensões da regulação emocional dos pais (orientação para as emoções da criança, evitação das emoções da criança, falta de controle emocional e aceitação das emoções da criança e de suas próprias), usando uma escala Likert de cinco pontos (de "Nunca ou quase nunca" a "Sempre ou quase sempre").
Acompanhamento de 6 meses
Mudanças na regulação emocional dos pais - acompanhamento de um ano
Prazo: Seguimento de 12 meses
A Escala de Regulação Emocional dos Pais (PERS; Perreira, Barros, Roberto, & Marques, 2017) é uma medida de 20 itens das habilidades de regulação emocional dos pais. O PERS avalia quatro dimensões da regulação emocional dos pais (orientação para as emoções da criança, evitação das emoções da criança, falta de controle emocional e aceitação das emoções da criança e de suas próprias), usando uma escala Likert de cinco pontos (de "Nunca ou quase nunca" a "Sempre ou quase sempre").
Seguimento de 12 meses
Apego infantil (variável do moderador)
Prazo: linha de base
A Escala de Segurança (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) é uma medida de segurança de apego de 15 itens em crianças de 8 a 12 anos. A escala usa um formato "algumas crianças... outras crianças..." e pede aos respondentes que selecionem o grau em que se sentem semelhantes ao tipo de criança que selecionaram anteriormente, usando uma escala Likert de dois pontos (" Realmente verdadeiro para mim" ou "Meio que verdadeiro para mim".
linha de base
Esgotamento acadêmico
Prazo: Linha de base
O School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) é composto por 9 itens que medem três aspetos do burnout escolar, nomeadamente, exaustão na escola, cinismo face ao significado da escola e sentimento de inadequação na escola.
Linha de base
Mudanças no esgotamento acadêmico
Prazo: pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)
O School Burnout Inventory (Salmela-Aro et al., 2009) é composto por 9 itens que medem três aspetos do burnout escolar, nomeadamente, exaustão na escola, cinismo face ao significado da escola e sentimento de inadequação na escola.
pós-intervenção de segundo estágio (8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Babes-Bolyai University

Colaboradores

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2576/ 18.03.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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