フィリップス心臓内心エコー検査 (ICE) 臨床登録
Philips (VeriSight) 心内心エコー検査 (ICE) レジストリ
調査の概要
詳細な説明
これは、VeriSight ICE カテーテルの性能と安全性を報告するために実世界のデータを収集することを目的とした、多施設、観察、単腕の前向きレジストリです。 これは、1つまたは複数の認められた治験審査委員会の承認の下で、国際標準化機構:14155;2011、ヘルシンキ宣言、および適用されるすべての連邦法および地方法で定義されたGood Clinical Practiceガイドラインに準拠して、米国で実施されます。規則。 VeriSight ICE カテーテルのラベル使用のみが許可されます。 このプロトコルから分析されたデータは、VeriSight カテーテルの性能と安全性に関する将来の主張を知らせることを目的としていますが、この登録中に特定の主張は検証されていません。
登録された患者は、さまざまなタイプの経皮的心臓インターベンション手順のために VeriSight で画像化されます。 登録された被験者は、退院まで、または処置後48時間以内に追跡されます。 レジストリの期間は約 24 ～ 36 か月で、追加の登録が検討される前に 100 人の患者で中間分析が計画されています。 このレジストリは統計的仮説を意図したものではなく、記述的分析が行われます。 すべての臨床現場からのデータは、分析のためにプールされることを意図しています。 構造的心臓および電気生理学的処置におけるターゲット介入タイプの VeriSight ガイダンスを実証するために、サブ分析が実施される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳で、書面、日付、署名、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 使用説明書 (IFU) による VeriSight の臨床適応の範囲内にある手順の予定
除外基準:
- VeriSight の留置を技術的に不可能にする ICE カテーテルの留置または患者への配慮が禁忌
- 代替アクセス（大腿骨の代わりに必要に応じて）が実行できない場合
- 既知の禁忌条件には、敗血症、重大な凝固異常、心臓内血栓の存在、クラス IV 狭心症または心不全の存在、深部静脈血栓症、または重大な末梢血管疾患が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き観測
画像誘導を利用した計画的な心臓手術を受ける予定の観察対象者
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ICE 画像ガイダンスは、予定されている心臓カテーテル検査を受けるすべての患者に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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VeriSight の標的心臓内位置への正常な送達および処置中の持続的なデバイス操作に関する治験責任医師の評価 (Y/N)
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手続き中
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イメージングの成功
時間枠：手続き中
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研究者が判断したリッカートスケールによる適切な画質（許容範囲以上）
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手続き中
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臨床的成功
時間枠：手続き中
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主要な心臓構造の視覚化、処置介入の誘導、および処置内合併症の検出/評価能力に対する VeriSight イメージングの適切性に関する治験責任医師の評価 (Y/N)。
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手続き中
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デバイス関連の有害事象検出の参加者数
時間枠：48時間以内の手術または退院のいずれか早い方
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デバイス関連の有害事象を、退院時から手術中、または手術後 48 時間以内のいずれか早い方まで検出します。
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48時間以内の手術または退院のいずれか早い方
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rashmi Ram, PhD、Philips Clinical and Medical Affairs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_10745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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