Rejestr kliniczny echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) firmy Philips
Rejestr echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) firmy Philips (VeriSight).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr obserwacyjny przeznaczony do gromadzenia rzeczywistych danych w celu zgłaszania działania i bezpieczeństwa cewnika VeriSight ICE. Zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych za zgodą co najmniej jednej uznanej instytucjonalnej komisji rewizyjnej i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej określonymi w International Standards Organization:14155;2011, Deklaracji Helsińskiej oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami federalnymi i lokalnymi oraz przepisy prawne. Dozwolone będzie tylko stosowanie na etykiecie cewnika VeriSight ICE. Podczas tej rejestracji nie są weryfikowane żadne konkretne twierdzenia, chociaż dane analizowane z tego protokołu mają na celu informowanie o przyszłych twierdzeniach dotyczących działania i bezpieczeństwa cewnika VeriSight.
Zakwalifikowani pacjenci będą obrazowani za pomocą VeriSight dla różnych rodzajów przezskórnych zabiegów interwencyjnych serca. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do wypisu lub ≤48 godzin po zabiegu. Rejestr ma planowany czas trwania około 24-36 miesięcy z tymczasową analizą zaplanowaną na 100 pacjentach, zanim zostanie rozważona dalsza rejestracja. Hipotezy statystyczne nie są przeznaczone dla tego rejestru i zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Dane ze wszystkich ośrodków klinicznych mają być łączone do analizy. Możliwe jest przeprowadzenie analiz częściowych w celu zademonstrowania wytycznych VeriSight dla docelowych typów interwencji w procedurach strukturalnych serca i elektrofizjologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat i chętne do wyrażenia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej, świadomej zgody
- Zaplanowany do zabiegu mieszczącego się w zakresie wskazania klinicznego dla VeriSight zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do umieszczenia cewnika ICE lub ze względów pacjenta, które sprawiają, że umieszczenie VeriSight nie jest technicznie wykonalne
- Jeśli alternatywny dostęp (w razie potrzeby zamiast udowego) nie jest wykonalny
- Znane stany przeciwwskazane obejmują posocznicę, poważne zaburzenia krzepnięcia, obecność jakiejkolwiek zakrzepicy wewnątrzsercowej, obecność dławicy piersiowej IV klasy lub niewydolność serca, zakrzepicę żył głębokich lub istotną chorobę naczyń obwodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja prospektywna
Potencjalni uczestnicy obserwacji poddawani planowym zabiegom kardiologicznym z wykorzystaniem wskazówek obrazowych
|
Wskazówki obrazowe ICE będą stosowane u wszystkich pacjentów poddawanych planowym zabiegom cewnikowania serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena badacza (T/N) dotycząca pomyślnego wprowadzenia VeriSight do docelowej pozycji wewnątrzsercowej i utrzymującego się działania urządzenia podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Sukces obrazowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Odpowiednia jakość obrazu w skali Likerta (akceptowalna lub lepsza) zgodnie z oceną badacza
|
Podczas zabiegu
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena badacza (T/N) dotycząca adekwatności obrazowania VeriSight do wizualizacji głównych struktur serca i prowadzenia interwencji proceduralnej oraz zdolności do wykrywania/oceny powikłań śródzabiegowych.
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wykryto zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura przez 48 godzin lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wykrywanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie okołozabiegowym do wypisu lub ≤48 godzin po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Procedura przez 48 godzin lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wady przegrody serca
- Choroba zastawki aortalnej
- Migotanie przedsionków
- Otwór owalny, Patent
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Choroby zastawek serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_10745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .