Registro clínico de ecocardiografía intracardíaca (ICE) de Philips
Registro de ecocardiografía intracardíaca (ICE) de Philips (VeriSight)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo, multicéntrico, observacional y de un solo brazo destinado a recopilar datos del mundo real para informar sobre el rendimiento y la seguridad del catéter VeriSight ICE. Se llevará a cabo en los Estados Unidos bajo la aprobación de una o más juntas de revisión institucionales reconocidas y de conformidad con las pautas de buenas prácticas clínicas definidas en la Organización de Normas Internacionales: 14155; 2011, la Declaración de Helsinki y todas las leyes federales y locales aplicables y reglamentos Solo se permitirán los usos indicados en la etiqueta del catéter VeriSight ICE. No se validan reclamos específicos durante este registro, aunque los datos analizados de este protocolo pretenden informar sobre futuros reclamos relacionados con el rendimiento y la seguridad del catéter VeriSight.
Los pacientes inscritos recibirán imágenes con VeriSight para varios tipos de procedimientos intervencionistas cardíacos percutáneos. Los sujetos inscritos serán seguidos hasta el alta o ≤48 horas después del procedimiento. El registro tiene una duración planificada de aproximadamente 24 a 36 meses con un análisis intermedio planificado en 100 pacientes antes de que se considere la inscripción adicional. Para este registro no se pretenden hipótesis estadísticas y se realizará un análisis descriptivo. Los datos de todos los sitios clínicos están destinados a ser agrupados para su análisis. Es posible que se realicen subanálisis para demostrar la orientación de VeriSight para los tipos de intervención objetivo en procedimientos de electrofisiología y corazón estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, fechado y firmado
- Programado para un procedimiento que está dentro del alcance de la indicación clínica de VeriSight según las Instrucciones de uso (IFU)
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para la colocación de un catéter ICE o por consideraciones del paciente que hacen que la colocación de VeriSight no sea técnicamente factible
- Si el acceso alternativo (según sea necesario en lugar de femoral) no es viable
- Las condiciones contraindicadas conocidas incluyen sepsis, anomalías importantes de la coagulación, presencia de cualquier trombo intracardíaco, presencia de angina de pecho clase IV o insuficiencia cardíaca, trombosis venosa profunda o enfermedad vascular periférica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prospectivo Observacional
Posibles sujetos de observación que se someten a procedimientos cardíacos planificados utilizando guía de imágenes
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La guía de imágenes ICE se utilizará en todos los pacientes que se sometan a procedimientos de cateterismo cardíaco planificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del investigador (S/N) sobre la entrega exitosa de VeriSight a la posición intracardíaca objetivo y el funcionamiento sostenido del dispositivo durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Éxito en imágenes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Calidad de imagen adecuada mediante escala Likert (aceptable o mejor) según lo determine el investigador
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Durante el procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del investigador (S/N) sobre la idoneidad de las imágenes VeriSight para la visualización de estructuras cardíacas importantes y para guiar la intervención del procedimiento, y la capacidad para detectar/evaluar complicaciones durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Número de participantes con detección de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento durante 48 horas o alta, lo que ocurra primero
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Detectar eventos adversos relacionados con el dispositivo desde el periprocedimiento hasta el alta o ≤48 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
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Procedimiento durante 48 horas o alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- 2019_10745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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