Philips intracardiale echocardiografie (ICE) Klinisch register
Het Philips (VeriSight) register voor intracardiale echocardiografie (ICE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multi-center, observationele, eenarmige registratie die bedoeld is om real-world gegevens te verzamelen om de prestaties en veiligheid van de VeriSight ICE-katheter te rapporteren. Het zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten onder de goedkeuring van een of meer erkende institutionele beoordelingsraden en in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken zoals gedefinieerd in International Standards Organization:14155;2011, de Verklaring van Helsinki, en alle toepasselijke federale en lokale wetten en voorschriften. Alleen gebruik van de VeriSight ICE-katheter op het etiket is toegestaan. Tijdens deze registratie worden geen specifieke claims gevalideerd, hoewel de geanalyseerde gegevens van dit protocol bedoeld zijn om toekomstige claims met betrekking tot de prestaties en veiligheid van de VeriSight-katheter te informeren.
Ingeschreven patiënten zullen worden afgebeeld met VeriSight voor verschillende soorten percutane cardiale interventionele procedures. Geregistreerde proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag of ≤48 uur na de procedure. Het register heeft een geplande duur van ongeveer 24-36 maanden met tussentijdse analyse gepland bij 100 patiënten voordat verdere inschrijving wordt overwogen. Statistische hypothesen zijn niet bedoeld voor dit register en er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd. Het is de bedoeling dat gegevens van alle klinische locaties worden samengevoegd voor analyse. Het is mogelijk dat er subanalyses worden uitgevoerd om VeriSight-begeleiding aan te tonen voor doelinterventietypen in structurele hart- en elektrofysiologische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud en bereid om schriftelijke, gedateerde en ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland voor een procedure die binnen de reikwijdte van de klinische indicatie voor VeriSight valt volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor plaatsing van ICE-katheters of patiëntoverwegingen die plaatsing van VeriSight technisch niet haalbaar maken
- Als alternatieve toegang (indien nodig in plaats van femoraal) niet haalbaar is
- Bekende gecontra-indiceerde aandoeningen zijn onder meer sepsis, ernstige stollingsafwijkingen, aanwezigheid van een intracardiale trombus, aanwezigheid van angina pectoris klasse IV of hartfalen, diepe veneuze trombose of significante perifere vaatziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige observatie
Potentiële observationele proefpersonen die geplande cardiale procedures ondergaan met behulp van beeldgeleiding
|
ICE-beeldgeleiding zal worden gebruikt bij alle patiënten die geplande hartkatheterisatieprocedures ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Beoordeling door de onderzoeker (J/N) over succesvolle afgifte van VeriSight op de beoogde intracardiale positie en aanhoudende werking van het apparaat tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Succes in beeld
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Adequate beeldkwaliteit via Likert-schaal (acceptabel of beter), zoals bepaald door de onderzoeker
|
Tijdens de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Beoordeling door de onderzoeker (J/N) van de geschiktheid van VeriSight-beeldvorming voor visualisatie van belangrijke cardiale structuren, en begeleidende procedurele interventie, en het vermogen om intra-procedurele complicaties te detecteren/beoordelen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde detectie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 48 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Detecteer apparaatgerelateerde bijwerkingen periprocedureel tot aan ontslag of ≤48 uur na de procedure, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Procedure tot en met 48 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_10745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .