Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Philips intracardiale echocardiografie (ICE) Klinisch register

2 november 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Het Philips (VeriSight) register voor intracardiale echocardiografie (ICE).

The purpose of this observational registry is to report real-world safety and performance of VeriSight for ultrasound guided ICE imaging in percutaneous cardiac intervention procedures when used in standard clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multi-center, observational, single-arm registry intended to gather real-world data to report VeriSight ICE catheter performance and safety. It will be conducted in the United States under the approval of one or more recognized institutional review boards and in compliance with Good Clinical Practice guidelines defined in International Standards Organization:14155;2011, the Declaration of Helsinki, and all applicable federal and local laws and regulations. Only on label uses of the VeriSight ICE catheter will be allowed. No specific claims are being validated during this registry, though data analyzed from this protocol are intended to inform of future claims regarding the performance and safety of the VeriSight catheter.

Enrolled patients will be imaged with VeriSight for various types of percutaneous cardiac interventional procedures. Enrolled subjects will be followed until discharge or ≤48 hrs post-procedure. The registry has a planned duration of approximately 24-36 months with interim analysis planned at 100 patients before further enrollment will be considered. Statistical hypotheses are not intended for this registry and descriptive analysis will be conducted. Data from all clinical sites are intended to be pooled for analysis. It is possible that sub-analyses may be conducted to demonstrate VeriSight guidance for target intervention types in structural heart and electrophysiology procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All subjects age 18 and older that are scheduled for and will undergo a planned cardiac interventional percutaneous procedure in which the guidance of ICE is indicated, eligible and willing to sign an informed consent without meeting any of the exclusion criteria set and meeting all the inclusion criteria set forth in the protocol will be included in the population for analyses.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age and willing to provide written, dated and signed, informed consent
  2. Scheduled for a procedure that is within the scope of clinical indication for VeriSight per Instructions for Use (IFU)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindicated for ICE catheter placement or patient considerations that make placement of VeriSight not technically feasible
  2. If alternate access (as needed instead of femoral) is not viable
  3. Known contraindicated conditions include sepsis, major coagulation abnormalities, presence of any intracardiac thrombus, presence of class IV angina or heart failure, deep vein thrombosis, or significant peripheral vascular disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_ONLY
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospective Observational

Prospective observational subjects undergoing planned cardiac procedures utilizing image guidance
Apparaat: ICE Image guidance

ICE image guidance will be used on all patients undergoing planned cardiac catheterization procedures

Andere namen:
  • Philips VeriSight ICE-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technical Success
Tijdsspanne: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on successful delivery of VeriSight to the target intracardiac position and sustained device operation during the procedure
During procedure
Imaging Success
Tijdsspanne: During procedure

Adequate image quality via Likert scale ( Acceptable or better) as determined by the investigator
During procedure
Clinical Success
Tijdsspanne: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on adequacy of VeriSight imaging for visualization of major cardiac structures, and guiding procedural intervention, and ability to detect/ assess intra-procedural complications.
During procedure
Number of Participants With Device-related Adverse Event Detection
Tijdsspanne: Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Detect device-related adverse events periprocedural through discharge or ≤48 hours post-procedure, whichever is earlier.
Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_10745
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren