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Registro clinico dell'ecocardiografia intracardiaca Philips (ICE).

18 novembre 2024 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Il registro dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) Philips (VeriSight).

Lo scopo di questo registro osservazionale è segnalare la sicurezza e le prestazioni nel mondo reale di VeriSight per l'imaging ICE guidato da ultrasuoni nelle procedure di intervento cardiaco percutaneo quando utilizzato nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo destinato a raccogliere dati reali per segnalare le prestazioni e la sicurezza del catetere VeriSight ICE. Sarà condotto negli Stati Uniti sotto l'approvazione di uno o più comitati di revisione istituzionali riconosciuti e in conformità con le linee guida di buona pratica clinica definite nell'International Standards Organization:14155;2011, la Dichiarazione di Helsinki e tutte le leggi federali e locali applicabili e regolamenti. Solo sull'etichetta sarà consentito l'uso del catetere VeriSight ICE. Nessuna affermazione specifica viene convalidata durante questo registro, sebbene i dati analizzati da questo protocollo abbiano lo scopo di informare di future affermazioni riguardanti le prestazioni e la sicurezza del catetere VeriSight.

I pazienti arruolati verranno sottoposti a imaging con VeriSight per vari tipi di procedure interventistiche cardiache percutanee. I soggetti iscritti saranno seguiti fino alla dimissione o ≤48 ore dopo la procedura. Il registro ha una durata pianificata di circa 24-36 mesi con un'analisi ad interim pianificata su 100 pazienti prima che venga preso in considerazione un ulteriore arruolamento. Le ipotesi statistiche non sono destinate a questo registro e verrà condotta un'analisi descrittiva. I dati provenienti da tutti i siti clinici devono essere raggruppati per l'analisi. È possibile che vengano condotte analisi secondarie per dimostrare la guida di VeriSight per i tipi di intervento target nelle procedure cardiache strutturali e di elettrofisiologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati e saranno sottoposti a una procedura percutanea interventistica cardiaca pianificata in cui è indicata la guida dell'ICE, idonei e disposti a firmare un consenso informato senza soddisfare nessuno dei criteri di esclusione stabiliti e soddisfare tutti i criteri di inclusione indicati nel protocollo saranno inclusi nella popolazione per le analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e disposti a fornire un consenso informato scritto, datato e firmato
  2. Previsto per una procedura che rientra nell'ambito dell'indicazione clinica per VeriSight secondo le Istruzioni per l'uso (IFU)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicato per il posizionamento del catetere ICE o considerazioni del paziente che rendono il posizionamento di VeriSight non tecnicamente fattibile
  2. Se l'accesso alternativo (se necessario anziché femorale) non è praticabile
  3. Le condizioni controindicate note includono sepsi, anomalie maggiori della coagulazione, presenza di qualsiasi trombo intracardiaco, presenza di angina di classe IV o insufficienza cardiaca, trombosi venosa profonda o malattia vascolare periferica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo prospettico
Potenziali soggetti osservativi sottoposti a procedure cardiache pianificate che utilizzano la guida dell'immagine
Dispositivo: Guida immagine ICE
La guida dell'immagine ICE verrà utilizzata su tutti i pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione cardiaca pianificate
Altri nomi:
  • Catetere Philips VeriSight ICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione dello sperimentatore (Sì/No) sull'avvenuta somministrazione di VeriSight nella posizione intracardiaca target e sul funzionamento sostenuto del dispositivo durante la procedura
Durante la procedura
Successo nell'immagine
Lasso di tempo: Durante la procedura
Qualità dell'immagine adeguata tramite scala Likert (accettabile o migliore) come determinato dallo sperimentatore
Durante la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione dello sperimentatore (Sì/No) sull'adeguatezza dell'imaging VeriSight per la visualizzazione delle principali strutture cardiache e per guidare l'intervento procedurale e sulla capacità di rilevare/valutare le complicanze intraprocedurali.
Durante la procedura
Numero di partecipanti con rilevamento di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura entro 48 ore o dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima
Rilevare gli eventi avversi correlati al dispositivo periprocedurale fino alla dimissione o ≤48 ore dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifica prima.
Procedura entro 48 ore o dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_10745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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