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Registro clinico dell'ecocardiografia intracardiaca Philips (ICE).

2 novembre 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Il registro dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) Philips (VeriSight).

The purpose of this observational registry is to report real-world safety and performance of VeriSight for ultrasound guided ICE imaging in percutaneous cardiac intervention procedures when used in standard clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multi-center, observational, single-arm registry intended to gather real-world data to report VeriSight ICE catheter performance and safety. It will be conducted in the United States under the approval of one or more recognized institutional review boards and in compliance with Good Clinical Practice guidelines defined in International Standards Organization:14155;2011, the Declaration of Helsinki, and all applicable federal and local laws and regulations. Only on label uses of the VeriSight ICE catheter will be allowed. No specific claims are being validated during this registry, though data analyzed from this protocol are intended to inform of future claims regarding the performance and safety of the VeriSight catheter.

Enrolled patients will be imaged with VeriSight for various types of percutaneous cardiac interventional procedures. Enrolled subjects will be followed until discharge or ≤48 hrs post-procedure. The registry has a planned duration of approximately 24-36 months with interim analysis planned at 100 patients before further enrollment will be considered. Statistical hypotheses are not intended for this registry and descriptive analysis will be conducted. Data from all clinical sites are intended to be pooled for analysis. It is possible that sub-analyses may be conducted to demonstrate VeriSight guidance for target intervention types in structural heart and electrophysiology procedures.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All subjects age 18 and older that are scheduled for and will undergo a planned cardiac interventional percutaneous procedure in which the guidance of ICE is indicated, eligible and willing to sign an informed consent without meeting any of the exclusion criteria set and meeting all the inclusion criteria set forth in the protocol will be included in the population for analyses.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age and willing to provide written, dated and signed, informed consent
  2. Scheduled for a procedure that is within the scope of clinical indication for VeriSight per Instructions for Use (IFU)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindicated for ICE catheter placement or patient considerations that make placement of VeriSight not technically feasible
  2. If alternate access (as needed instead of femoral) is not viable
  3. Known contraindicated conditions include sepsis, major coagulation abnormalities, presence of any intracardiac thrombus, presence of class IV angina or heart failure, deep vein thrombosis, or significant peripheral vascular disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_ONLY
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospective Observational

Prospective observational subjects undergoing planned cardiac procedures utilizing image guidance
Dispositivo: ICE Image guidance

ICE image guidance will be used on all patients undergoing planned cardiac catheterization procedures

Altri nomi:
  • Catetere Philips VeriSight ICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical Success
Lasso di tempo: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on successful delivery of VeriSight to the target intracardiac position and sustained device operation during the procedure
During procedure
Imaging Success
Lasso di tempo: During procedure

Adequate image quality via Likert scale ( Acceptable or better) as determined by the investigator
During procedure
Clinical Success
Lasso di tempo: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on adequacy of VeriSight imaging for visualization of major cardiac structures, and guiding procedural intervention, and ability to detect/ assess intra-procedural complications.
During procedure
Number of Participants With Device-related Adverse Event Detection
Lasso di tempo: Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Detect device-related adverse events periprocedural through discharge or ≤48 hours post-procedure, whichever is earlier.
Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_10745
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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