Registre clinique d'échocardiographie intracardiaque Philips (ICE)
Registre d'échocardiographie intracardiaque (ICE) Philips (VeriSight)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, observationnel et à un seul bras destiné à recueillir des données réelles pour rapporter les performances et la sécurité du cathéter VeriSight ICE. Il sera mené aux États-Unis sous l'approbation d'un ou plusieurs comités d'examen institutionnels reconnus et conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques définies dans l'Organisation internationale de normalisation : 14155 ; 2011, la Déclaration d'Helsinki et toutes les lois et lois fédérales et locales applicables. règlements. Seules les utilisations conformes à l'étiquette du cathéter VeriSight ICE seront autorisées. Aucune allégation spécifique n'est validée au cours de ce registre, bien que les données analysées à partir de ce protocole soient destinées à informer des futures allégations concernant les performances et la sécurité du cathéter VeriSight.
Les patients inscrits seront imagés avec VeriSight pour divers types de procédures d'intervention cardiaque percutanée. Les sujets inscrits seront suivis jusqu'à la sortie ou ≤ 48 heures après la procédure. Le registre a une durée prévue d'environ 24 à 36 mois avec une analyse intermédiaire prévue sur 100 patients avant qu'une nouvelle inscription ne soit envisagée. Les hypothèses statistiques ne sont pas destinées à ce registre et une analyse descriptive sera effectuée. Les données de tous les sites cliniques sont destinées à être regroupées pour analyse. Il est possible que des sous-analyses soient menées pour démontrer les conseils de VeriSight pour les types d'interventions cibles dans les procédures cardiaques structurelles et d'électrophysiologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé
- Programmé pour une procédure entrant dans le cadre de l'indication clinique de VeriSight conformément aux instructions d'utilisation (IFU)
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour le placement du cathéter ICE ou les considérations du patient qui rendent le placement de VeriSight techniquement impossible
- Si un autre accès (au besoin au lieu du fémoral) n'est pas viable
- Les conditions contre-indiquées connues comprennent la septicémie, les anomalies majeures de la coagulation, la présence de tout thrombus intracardiaque, la présence d'angor de classe IV ou d'insuffisance cardiaque, la thrombose veineuse profonde ou une maladie vasculaire périphérique importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation prospective
Sujets d'observation potentiels subissant des procédures cardiaques planifiées utilisant le guidage par image
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Le guidage par image ICE sera utilisé sur tous les patients subissant des procédures de cathétérisme cardiaque planifiées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de l'investigateur (O/N) sur la délivrance réussie de VeriSight à la position intracardiaque cible et le fonctionnement soutenu du dispositif pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Succès de l'imagerie
Délai: Pendant la procédure
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Qualité d'image adéquate via l'échelle de Likert (acceptable ou meilleure) telle que déterminée par l'enquêteur
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Pendant la procédure
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Succès clinique
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de l'investigateur (O/N) sur l'adéquation de l'imagerie VeriSight pour la visualisation des principales structures cardiaques et guider l'intervention procédurale, et la capacité à détecter/évaluer les complications intra-procédurales.
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Pendant la procédure
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Nombre de participants avec détection d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Procédure jusqu'à 48 heures ou sortie, selon la première éventualité
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Détecter les événements indésirables liés au dispositif en péri-procédure jusqu'à la sortie ou ≤ 48 heures après la procédure, selon la première éventualité.
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Procédure jusqu'à 48 heures ou sortie, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Malformations septales cardiaques
- Maladie de la valve aortique
- Fibrillation auriculaire
- Foramen ovale, brevet
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Maladies des valves cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_10745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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