Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический регистр Philips Intracardiac Echocardiography (ICE)

2 ноября 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Реестр внутрисердечной эхокардиографии (ICE) Philips (VeriSight)

The purpose of this observational registry is to report real-world safety and performance of VeriSight for ultrasound guided ICE imaging in percutaneous cardiac intervention procedures when used in standard clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, multi-center, observational, single-arm registry intended to gather real-world data to report VeriSight ICE catheter performance and safety. It will be conducted in the United States under the approval of one or more recognized institutional review boards and in compliance with Good Clinical Practice guidelines defined in International Standards Organization:14155;2011, the Declaration of Helsinki, and all applicable federal and local laws and regulations. Only on label uses of the VeriSight ICE catheter will be allowed. No specific claims are being validated during this registry, though data analyzed from this protocol are intended to inform of future claims regarding the performance and safety of the VeriSight catheter.

Enrolled patients will be imaged with VeriSight for various types of percutaneous cardiac interventional procedures. Enrolled subjects will be followed until discharge or ≤48 hrs post-procedure. The registry has a planned duration of approximately 24-36 months with interim analysis planned at 100 patients before further enrollment will be considered. Statistical hypotheses are not intended for this registry and descriptive analysis will be conducted. Data from all clinical sites are intended to be pooled for analysis. It is possible that sub-analyses may be conducted to demonstrate VeriSight guidance for target intervention types in structural heart and electrophysiology procedures.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All subjects age 18 and older that are scheduled for and will undergo a planned cardiac interventional percutaneous procedure in which the guidance of ICE is indicated, eligible and willing to sign an informed consent without meeting any of the exclusion criteria set and meeting all the inclusion criteria set forth in the protocol will be included in the population for analyses.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age and willing to provide written, dated and signed, informed consent
  2. Scheduled for a procedure that is within the scope of clinical indication for VeriSight per Instructions for Use (IFU)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindicated for ICE catheter placement or patient considerations that make placement of VeriSight not technically feasible
  2. If alternate access (as needed instead of femoral) is not viable
  3. Known contraindicated conditions include sepsis, major coagulation abnormalities, presence of any intracardiac thrombus, presence of class IV angina or heart failure, deep vein thrombosis, or significant peripheral vascular disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_ONLY
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Prospective Observational

Prospective observational subjects undergoing planned cardiac procedures utilizing image guidance
Устройство: ICE Image guidance

ICE image guidance will be used on all patients undergoing planned cardiac catheterization procedures

Другие имена:
  • Катетер Philips VeriSight ICE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical Success
Временное ограничение: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on successful delivery of VeriSight to the target intracardiac position and sustained device operation during the procedure
During procedure
Imaging Success
Временное ограничение: During procedure

Adequate image quality via Likert scale ( Acceptable or better) as determined by the investigator
During procedure
Clinical Success
Временное ограничение: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on adequacy of VeriSight imaging for visualization of major cardiac structures, and guiding procedural intervention, and ability to detect/ assess intra-procedural complications.
During procedure
Number of Participants With Device-related Adverse Event Detection
Временное ограничение: Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Detect device-related adverse events periprocedural through discharge or ≤48 hours post-procedure, whichever is earlier.
Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_10745
  • 2019 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться