Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический регистр Philips Intracardiac Echocardiography (ICE)

18 ноября 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Реестр внутрисердечной эхокардиографии (ICE) Philips (VeriSight)

Целью этого обсервационного реестра является отчет о реальной безопасности и производительности VeriSight для визуализации ICE под ультразвуковым контролем в процедурах чрескожного вмешательства на сердце при использовании в стандартной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный, многоцентровый, наблюдательный, единый реестр, предназначенный для сбора реальных данных для отчета о производительности и безопасности катетера VeriSight ICE. Он будет проводиться в Соединенных Штатах с одобрения одного или нескольких признанных институциональных наблюдательных советов и в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике, определенными в Международной организации по стандартизации: 14155; 2011, Хельсинкской декларацией и всеми применимыми федеральными и местными законами и нормативные документы. Использование катетера VeriSight ICE разрешено только на этикетке. Никакие конкретные заявления не проверяются в ходе этого реестра, хотя данные, проанализированные из этого протокола, предназначены для информирования о будущих заявлениях относительно производительности и безопасности катетера VeriSight.

Зарегистрированные пациенты будут визуализированы с помощью VeriSight для различных типов чрескожных интервенционных процедур на сердце. Зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением до выписки или в течение ≤48 часов после процедуры. Запланированная продолжительность реестра составляет примерно 24-36 месяцев с промежуточным анализом, запланированным на 100 пациентов, прежде чем будет рассмотрено дальнейшее зачисление. Статистические гипотезы не предназначены для этого реестра, поэтому будет проведен описательный анализ. Данные со всех клинических центров должны быть объединены для анализа. Возможно, что суб-анализ может быть проведен для демонстрации руководства VeriSight для целевых типов вмешательства в структурных процедурах сердца и электрофизиологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые запланированы и будут подвергаться запланированной чрескожной интервенционной процедуре на сердце, в которой показано руководство ICE, имеют право и готовы подписать информированное согласие, не отвечая ни одному из установленных критериев исключения и отвечая всем критериям включения. изложенные в протоколе, будут включены в популяцию для анализов.

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и готовы предоставить письменное, датированное и подписанное, информированное согласие
  2. Запланировано для процедуры, которая находится в рамках клинических показаний для VeriSight в соответствии с инструкциями по применению (IFU).

Критерий исключения:

  1. Противопоказано для установки катетера ICE или соображений пациента, которые делают установку VeriSight технически неосуществимой.
  2. Если альтернативный доступ (при необходимости вместо бедренного) нецелесообразен
  3. Известные противопоказания включают сепсис, серьезные нарушения свертывания крови, наличие любого внутрисердечного тромба, наличие стенокардии IV класса или сердечной недостаточности, тромбоз глубоких вен или выраженное заболевание периферических сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективное наблюдение
Предполагаемые наблюдаемые субъекты, подвергающиеся плановым кардиологическим процедурам с использованием визуального контроля
Устройство: Руководство по изображению ICE
Наведение по изображениям ICE будет использоваться для всех пациентов, которым предстоит плановая процедура катетеризации сердца.
Другие имена:
  • Катетер Philips VeriSight ICE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка исследователя (Да/Нет) об успешной доставке VeriSight в целевое внутрисердечное положение и устойчивой работе устройства во время процедуры
Во время процедуры
Успех визуализации
Временное ограничение: Во время процедуры
Адекватное качество изображения по шкале Лайкерта (приемлемое или выше), по определению исследователя.
Во время процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка исследователя (Да/Нет) адекватности визуализации VeriSight для визуализации основных структур сердца и определения процедурного вмешательства, а также способности выявлять/оценивать внутрипроцедурные осложнения.
Во время процедуры
Количество участников, у которых были обнаружены нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Процедура через 48 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выявляйте нежелательные явления, связанные с устройством, перипроцедурно до выписки или в течение <48 часов после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процедура через 48 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_10745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться