필립스 심장 초음파 검사(ICE) 임상 등록
Philips(VeriSight) 심장 초음파 검사(ICE) 레지스트리
연구 개요
상세 설명
이것은 VeriSight ICE 카테터 성능 및 안전성을 보고하기 위해 실제 데이터를 수집하기 위한 예상되는 다중 센터 관찰 단일 암 레지스트리입니다. 그것은 하나 이상의 공인 기관 검토 위원회의 승인 하에 국제 표준 기구:14155;2011, 헬싱키 선언 및 모든 적용 가능한 연방 및 지역 법률에 정의된 우수 임상 실무 지침을 준수하여 미국에서 수행됩니다. 규정. VeriSight ICE 카테터의 라벨 사용만 허용됩니다. 이 프로토콜에서 분석된 데이터는 VeriSight 카테터의 성능 및 안전에 관한 향후 주장을 알리기 위한 것이지만 이 등록 중에 특정 주장이 검증되지 않습니다.
등록된 환자는 다양한 유형의 경피적 심장 중재술 절차에 대해 VeriSight로 영상화됩니다. 등록된 피험자는 퇴원할 때까지 또는 시술 후 48시간 이하가 될 때까지 추적됩니다. 레지스트리는 추가 등록을 고려하기 전에 100명의 환자에서 계획된 중간 분석과 함께 약 24-36개월의 계획된 기간을 가지고 있습니다. 통계적 가설은 이 레지스트리를 위한 것이 아니며 설명 분석이 수행됩니다. 모든 임상 현장의 데이터는 분석을 위해 통합됩니다. 구조적 심장 및 전기생리학 절차에서 대상 개입 유형에 대한 VeriSight 지침을 입증하기 위해 하위 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세이며 서면, 날짜, 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 자
- IFU(Instructions for Use)에 따라 VeriSight에 대한 임상적 적응증 범위 내 절차에 대해 예정
제외 기준:
- ICE 카테터 배치 또는 VeriSight 배치를 기술적으로 실현할 수 없게 만드는 환자 고려 사항에 대해 금기
- 대체 액세스(대퇴골 대신 필요에 따라)가 실행 가능하지 않은 경우
- 알려진 금기 조건에는 패혈증, 주요 응고 이상, 심장내 혈전의 존재, 클래스 IV 협심증 또는 심부전의 존재, 심부 정맥 혈전증 또는 중요한 말초 혈관 질환이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장래 관찰
영상 안내를 활용하여 계획된 심장 시술을 받는 예비 관찰 대상자
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ICE 영상 안내는 예정된 심장 카테터 시술을 받는 모든 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 중
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VeriSight를 대상 심장 내 위치로 성공적으로 전달하고 시술 중 지속적인 장치 작동에 대한 연구자의 평가(Y/N)
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시술 중
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이미징 성공
기간: 시술 중
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조사관이 결정한 대로 Likert 척도(허용 또는 그 이상)를 통한 적절한 이미지 품질
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시술 중
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임상적 성공
기간: 시술 중
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주요 심장 구조 시각화, 시술 중재 안내, 시술 내 합병증 감지/평가 능력에 대한 VeriSight 영상의 적절성에 대한 연구자의 평가(Y/N).
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시술 중
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기기 관련 이상반응 감지 참여자 수
기간: 48시간 동안의 시술 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
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방전을 통해 또는 시술 후 48시간 이하 중 더 빠른 시점을 통해 시술 전후의 장치 관련 부작용을 감지합니다.
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48시간 동안의 시술 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_10745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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