Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr Philips intrakardiální echokardiografie (ICE).

2. listopadu 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Registr intrakardiální echokardiografie (ICE) společnosti Philips (VeriSight).

The purpose of this observational registry is to report real-world safety and performance of VeriSight for ultrasound guided ICE imaging in percutaneous cardiac intervention procedures when used in standard clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multi-center, observational, single-arm registry intended to gather real-world data to report VeriSight ICE catheter performance and safety. It will be conducted in the United States under the approval of one or more recognized institutional review boards and in compliance with Good Clinical Practice guidelines defined in International Standards Organization:14155;2011, the Declaration of Helsinki, and all applicable federal and local laws and regulations. Only on label uses of the VeriSight ICE catheter will be allowed. No specific claims are being validated during this registry, though data analyzed from this protocol are intended to inform of future claims regarding the performance and safety of the VeriSight catheter.

Enrolled patients will be imaged with VeriSight for various types of percutaneous cardiac interventional procedures. Enrolled subjects will be followed until discharge or ≤48 hrs post-procedure. The registry has a planned duration of approximately 24-36 months with interim analysis planned at 100 patients before further enrollment will be considered. Statistical hypotheses are not intended for this registry and descriptive analysis will be conducted. Data from all clinical sites are intended to be pooled for analysis. It is possible that sub-analyses may be conducted to demonstrate VeriSight guidance for target intervention types in structural heart and electrophysiology procedures.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All subjects age 18 and older that are scheduled for and will undergo a planned cardiac interventional percutaneous procedure in which the guidance of ICE is indicated, eligible and willing to sign an informed consent without meeting any of the exclusion criteria set and meeting all the inclusion criteria set forth in the protocol will be included in the population for analyses.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age and willing to provide written, dated and signed, informed consent
  2. Scheduled for a procedure that is within the scope of clinical indication for VeriSight per Instructions for Use (IFU)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindicated for ICE catheter placement or patient considerations that make placement of VeriSight not technically feasible
  2. If alternate access (as needed instead of femoral) is not viable
  3. Known contraindicated conditions include sepsis, major coagulation abnormalities, presence of any intracardiac thrombus, presence of class IV angina or heart failure, deep vein thrombosis, or significant peripheral vascular disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospective Observational

Prospective observational subjects undergoing planned cardiac procedures utilizing image guidance
Přístroj: ICE Image guidance

ICE image guidance will be used on all patients undergoing planned cardiac catheterization procedures

Ostatní jména:
  • Katetr Philips VeriSight ICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical Success
Časové okno: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on successful delivery of VeriSight to the target intracardiac position and sustained device operation during the procedure
During procedure
Imaging Success
Časové okno: During procedure

Adequate image quality via Likert scale ( Acceptable or better) as determined by the investigator
During procedure
Clinical Success
Časové okno: During procedure

Investigator's assessment (Y/N) on adequacy of VeriSight imaging for visualization of major cardiac structures, and guiding procedural intervention, and ability to detect/ assess intra-procedural complications.
During procedure
Number of Participants With Device-related Adverse Event Detection
Časové okno: Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Detect device-related adverse events periprocedural through discharge or ≤48 hours post-procedure, whichever is earlier.
Procedure through 48 hours or discharge, whichever is earlier

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_10745
  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit