Klinický registr Philips intrakardiální echokardiografie (ICE).
Registr intrakardiální echokardiografie (ICE) společnosti Philips (VeriSight).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o perspektivní, multicentrický, observační, jednoramenný registr určený ke shromažďování reálných dat pro podávání zpráv o výkonu a bezpečnosti katetru VeriSight ICE. Bude probíhat ve Spojených státech se souhlasem jedné nebo více uznávaných institucionálních kontrolních komisí a v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi definovanými v International Standards Organization:14155;2011, Helsinskou deklarací a všemi platnými federálními a místními zákony a předpisy. Použití katetru VeriSight ICE bude povoleno pouze na štítku. Během tohoto registru nejsou ověřovány žádné konkrétní nároky, ačkoli data analyzovaná z tohoto protokolu jsou určena k informování o budoucích tvrzeních týkajících se výkonu a bezpečnosti katetru VeriSight.
Zařazení pacienti budou zobrazeni pomocí VeriSight pro různé typy perkutánních srdečních intervenčních výkonů. Zapsané subjekty budou sledovány až do propuštění nebo ≤ 48 hodin po proceduře. Registr má plánovanou dobu trvání přibližně 24–36 měsíců s předběžnou analýzou plánovanou na 100 pacientů, než bude zváženo další zařazení. Statistické hypotézy nejsou určeny pro tento registr a bude provedena deskriptivní analýza. Data ze všech klinických pracovišť mají být shromážděna pro analýzu. Je možné, že mohou být provedeny dílčí analýzy, které demonstrují vedení VeriSight pro cílové typy intervencí ve strukturálních srdečních a elektrofyziologických postupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a ochotni poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas
- Naplánováno na postup, který je v rámci klinické indikace pro VeriSight podle návodu k použití (IFU)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro umístění ICE katétru nebo úvahy pacienta, kvůli kterým není umístění VeriSight technicky proveditelné
- Pokud alternativní přístup (podle potřeby místo femorálního) není životaschopný
- Mezi známé kontraindikované stavy patří sepse, velké koagulační abnormality, přítomnost jakéhokoli intrakardiálního trombu, přítomnost anginy pectoris IV nebo srdečního selhání, hluboká žilní trombóza nebo významné onemocnění periferních cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní pozorovací
Prospektivní observační subjekty podstupující plánované kardiologické výkony s využitím obrazového vedení
|
U všech pacientů, kteří podstupují plánované katetrizační výkony srdce, bude použito zobrazení ICE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšná aplikace VeriSight do cílové intrakardiální polohy a trvalé fungování zařízení během procedury
|
Během procedury
|
|
Úspěch zobrazování
Časové okno: Během procedury
|
Přiměřená kvalita obrazu, jak určí vyšetřovatel.
|
Během procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Adekvátnost zobrazení VeriSight pro vizualizaci hlavních srdečních struktur a vedení procedurální intervence a schopnost detekovat/posoudit intraprocedurální komplikace.
|
Během procedury
|
|
Detekce nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Proveďte postup do 48 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Zjistěte nežádoucí příhody související se zařízením periprocedurálně prostřednictvím propuštění nebo ≤ 48 hodin po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Proveďte postup do 48 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_10745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICE Obrazové navádění
-
IceCure Medical Ltd.DokončenoFibroadenomČesko, Německo, Izrael
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.DokončenoAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace | Uživatel protézy | Amputace; Traumatické, nohy, dolní | Končetina; Absence, vrozená, nižší | Amputační pahýlSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNáborFibrilace síní | Trombóza ouška levé síněSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.Aktivní, ne nábor
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergNeznámýBolesti zad | SděleníNěmecko
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.DokončenoAmputace | Protéza | Uživatel protézy | Amputační pahýly | Amputovaní | Deformace dolních končetin, vrozenéSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoOkluze ouška levé síněSpojené státy