Registro Clínico de Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) Philips
Registro de Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) Philips (VeriSight)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, multicêntrico, observacional e de braço único destinado a coletar dados do mundo real para relatar o desempenho e a segurança do cateter VeriSight ICE. Será conduzido nos Estados Unidos sob a aprovação de um ou mais comitês de revisão institucional reconhecidos e em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas definidas na International Standards Organization:14155;2011, a Declaração de Helsinque e todas as leis federais e locais aplicáveis e regulamentos. Somente no rótulo serão permitidos usos do cateter VeriSight ICE. Nenhuma reivindicação específica está sendo validada durante este registro, embora os dados analisados a partir deste protocolo tenham como objetivo informar futuras reivindicações relacionadas ao desempenho e à segurança do cateter VeriSight.
Os pacientes inscritos receberão imagens com o VeriSight para vários tipos de procedimentos intervencionistas cardíacos percutâneos. Os indivíduos inscritos serão acompanhados até a alta ou ≤48 horas após o procedimento. O registro tem uma duração planejada de aproximadamente 24 a 36 meses, com análise intermediária planejada para 100 pacientes antes que novas inscrições sejam consideradas. Hipóteses estatísticas não se destinam a este registro e será realizada análise descritiva. Os dados de todos os locais clínicos devem ser agrupados para análise. É possível que subanálises possam ser conduzidas para demonstrar a orientação do VeriSight para os tipos de intervenção alvo em procedimentos estruturais de coração e eletrofisiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, datado e assinado
- Agendado para um procedimento que está dentro do escopo da indicação clínica do VeriSight de acordo com as instruções de uso (IFU)
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para colocação de cateter ICE ou considerações do paciente que tornam a colocação de VeriSight tecnicamente inviável
- Se o acesso alternativo (conforme necessário em vez do femoral) não for viável
- As condições contraindicadas conhecidas incluem sepse, grandes anormalidades de coagulação, presença de qualquer trombo intracardíaco, presença de angina classe IV ou insuficiência cardíaca, trombose venosa profunda ou doença vascular periférica significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional Prospectivo
Sujeitos observacionais prospectivos submetidos a procedimentos cardíacos planejados utilizando orientação por imagem
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A orientação por imagem do ICE será usada em todos os pacientes submetidos a procedimentos planejados de cateterismo cardíaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do investigador (S/N) sobre a entrega bem-sucedida do VeriSight na posição intracardíaca alvo e operação sustentada do dispositivo durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Sucesso em imagens
Prazo: Durante o procedimento
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Qualidade de imagem adequada via escala Likert (aceitável ou melhor), conforme determinado pelo investigador
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Durante o procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do investigador (S/N) sobre a adequação da imagem VeriSight para visualização das principais estruturas cardíacas e orientação da intervenção do procedimento e capacidade de detectar/avaliar complicações intraprocedimento.
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Durante o procedimento
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Número de participantes com detecção de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Procedimento até 48 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Detectar eventos adversos relacionados ao dispositivo periprocedimento até a alta ou ≤48 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Procedimento até 48 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doença da Valva Aórtica
- Fibrilação atrial
- Forame Oval, Patente
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Doenças das válvulas cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 2019_10745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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