Philips Intracardiac Echokardiografi (ICE) klinisk register
Philips (VeriSight) Intracardiac Echocardiography (ICE) Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, multisenter, observasjons-, enarmsregister beregnet på å samle data fra den virkelige verden for å rapportere VeriSight ICE-kateterytelse og sikkerhet. Det vil bli utført i USA under godkjenning av en eller flere anerkjente institusjonelle vurderingskomitéer og i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis definert i International Standards Organization:14155;2011, Helsinki-erklæringen og alle gjeldende føderale og lokale lover og forskrifter. Kun på etiketter vil bruk av VeriSight ICE-kateter være tillatt. Ingen spesifikke påstander blir validert i løpet av dette registeret, selv om data analysert fra denne protokollen er ment å informere om fremtidige påstander angående ytelsen og sikkerheten til VeriSight-kateteret.
Registrerte pasienter vil bli avbildet med VeriSight for ulike typer perkutane hjerteintervensjonsprosedyrer. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning eller ≤48 timer etter prosedyren. Registeret har en planlagt varighet på ca 24-36 måneder med interimanalyse planlagt på 100 pasienter før videre innrullering vil vurderes. Statistiske hypoteser er ikke ment for dette registeret, og beskrivende analyse vil bli utført. Data fra alle kliniske steder er ment å samles for analyse. Det er mulig at delanalyser kan utføres for å demonstrere VeriSight-veiledning for målintervensjonstyper i strukturelle hjerte- og elektrofysiologiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og villig til å gi skriftlig, datert og signert informert samtykke
- Planlagt for en prosedyre som er innenfor omfanget av klinisk indikasjon for VeriSight i henhold til bruksanvisningen (IFU)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for plassering av ICE-kateter eller pasienthensyn som gjør plassering av VeriSight ikke teknisk mulig
- Hvis alternativ tilgang (etter behov i stedet for femoral) ikke er mulig
- Kjente kontraindiserte tilstander inkluderer sepsis, store koagulasjonsavvik, tilstedeværelse av intrakardial trombe, tilstedeværelse av klasse IV angina eller hjertesvikt, dyp venetrombose eller betydelig perifer vaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observasjons
Potensielle observasjonspersoner som gjennomgår planlagte hjerteprosedyrer ved bruk av bildeveiledning
|
ICE bildeveiledning vil bli brukt på alle pasienter som gjennomgår planlagte hjertekateteriseringsprosedyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Etterforskerens vurdering (J/N) om vellykket levering av VeriSight til målintrakardial posisjon og vedvarende drift av enheten under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Suksess med bildebehandling
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tilstrekkelig bildekvalitet via Likert-skala (akseptabelt eller bedre) som bestemt av etterforskeren
|
Under prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Etterforskerens vurdering (J/N) om tilstrekkeligheten av VeriSight-avbildning for visualisering av store hjertestrukturer, og veiledende prosedyreintervensjon, og evne til å oppdage/vurdere intra-prosedyrekomplikasjoner.
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere med enhetsrelatert bivirkningsdeteksjon
Tidsramme: Prosedyre gjennom 48 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Oppdag utstyrsrelaterte uønskede hendelser per prosedyre gjennom utskrivning eller ≤48 timer etter prosedyren, avhengig av hva som er tidligere.
|
Prosedyre gjennom 48 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_10745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .