Philips Klinisches Register für intrakardiale Echokardiographie (ICE).
Das Philips (VeriSight) Register für intrakardiale Echokardiographie (ICE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Beobachtungsregister, das reale Daten sammeln soll, um über die Leistung und Sicherheit des VeriSight ICE-Katheters zu berichten. Es wird in den Vereinigten Staaten unter der Genehmigung eines oder mehrerer anerkannter institutioneller Prüfgremien und in Übereinstimmung mit den Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt, die in der International Standards Organization: 14155; 2011, der Deklaration von Helsinki und allen anwendbaren Bundes- und lokalen Gesetzen definiert sind und Vorschriften. Die Verwendung des VeriSight ICE-Katheters ist nur auf dem Etikett erlaubt. Während dieses Registers werden keine spezifischen Behauptungen validiert, obwohl die aus diesem Protokoll analysierten Daten dazu bestimmt sind, über zukünftige Behauptungen bezüglich der Leistung und Sicherheit des VeriSight-Katheters zu informieren.
Eingeschriebene Patienten werden mit VeriSight für verschiedene Arten von perkutanen kardialen Interventionsverfahren abgebildet. Eingeschriebene Probanden werden bis zur Entlassung oder ≤48 Stunden nach dem Eingriff nachbeobachtet. Das Register hat eine geplante Laufzeit von etwa 24 bis 36 Monaten, wobei eine Zwischenanalyse bei 100 Patienten geplant ist, bevor eine weitere Aufnahme in Betracht gezogen wird. Statistische Hypothesen sind für dieses Register nicht vorgesehen und es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Daten von allen klinischen Standorten sollen für die Analyse gepoolt werden. Es ist möglich, dass Teilanalysen durchgeführt werden, um die VeriSight-Führung für Zielinterventionstypen in strukturellen Herz- und elektrophysiologischen Verfahren zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und bereit, eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Geplant für ein Verfahren, das im Rahmen der klinischen Indikation für VeriSight gemäß Gebrauchsanweisung (IFU) liegt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für die Platzierung von ICE-Kathetern oder Überlegungen des Patienten, die die Platzierung von VeriSight technisch nicht durchführbar machen
- Wenn ein alternativer Zugang (bei Bedarf statt femoral) nicht möglich ist
- Bekannte kontraindizierte Zustände umfassen Sepsis, größere Gerinnungsanomalien, das Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, das Vorhandensein einer Klasse-IV-Angina oder Herzinsuffizienz, eine tiefe Venenthrombose oder eine signifikante periphere Gefäßerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prospektive Beobachtung
Zukünftige Beobachtungspersonen, die sich geplanten kardiologischen Eingriffen unter Verwendung von Bildführung unterziehen
|
Die ICE-Bildführung wird bei allen Patienten verwendet, die sich einer geplanten Herzkatheterisierung unterziehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Beurteilung des Prüfarztes (J/N) zur erfolgreichen Anbringung von VeriSight an der intrakardialen Zielposition und zum anhaltenden Gerätebetrieb während des Eingriffs
|
Während des Verfahrens
|
|
Erfolgreiche Bildgebung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Angemessene Bildqualität anhand der Likert-Skala (akzeptabel oder besser), wie vom Prüfer festgelegt
|
Während des Verfahrens
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Beurteilung des Prüfarztes (J/N) zur Eignung der VeriSight-Bildgebung zur Visualisierung wichtiger Herzstrukturen und zur Führung von Eingriffen sowie zur Fähigkeit, intraprozedurale Komplikationen zu erkennen/bewerten.
|
Während des Verfahrens
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogener Erkennung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Eingriff innerhalb von 48 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
|
Erkennen Sie gerätebedingte unerwünschte Ereignisse periprozedural bis zur Entlassung oder ≤48 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
Eingriff innerhalb von 48 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_10745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .