Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Philips Intracardiac Echocardiography (ICE) kliininen rekisteri

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips (VeriSight) Intracardiac Echocardiography (ICE) -rekisteri

Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on raportoida VeriSightin todellisesta turvallisuudesta ja suorituskyvystä ultraääniohjatussa ICE-kuvauksessa perkutaanisissa sydämen interventiotoimenpiteissä, kun sitä käytetään tavallisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen rekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä todellista tietoa VeriSight ICE -katetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden raportoimiseksi. Se suoritetaan Yhdysvalloissa yhden tai useamman tunnustetun institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnällä ja noudattaen Good Clinical Practice -ohjeita, jotka on määritelty kansainvälisessä standardointijärjestössä: 14155;2011, Helsingin julistuksessa sekä kaikkia soveltuvia liittovaltion ja paikallisia lakeja ja määräyksiä. VeriSight ICE -katetrin käyttö on sallittu vain etiketissä. Mitään erityisiä väitteitä ei validoida tämän rekisterin aikana, vaikka tästä protokollasta analysoidut tiedot on tarkoitettu tiedottamaan tulevista VeriSight-katetrin suorituskykyä ja turvallisuutta koskevista väitteistä.

Ilmoittautuneille potilaille kuvataan VeriSightilla erilaisia ​​perkutaanisia sydämen interventiotoimenpiteitä varten. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan kotiutukseen saakka tai ≤48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Rekisterin suunniteltu kesto on noin 24-36 kuukautta, ja välianalyysi on suunniteltu 100 potilaalle ennen kuin harkitaan lisärekisteröintiä. Tilastollisia hypoteeseja ei ole tarkoitettu tähän rekisteriin, vaan kuvaileva analyysi suoritetaan. Kaikista kliinisistä paikoista saadut tiedot on tarkoitus yhdistää analysointia varten. On mahdollista, että osa-analyysejä voidaan tehdä osoittamaan VeriSight-ohjeistusta kohdeinterventiotyypeille rakenteellisissa sydämen ja sähköfysiologisissa toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka on suunniteltu ja joutuvat läpikäymään suunnitellun sydämen interventionaalisen perkutaanisen toimenpiteen, jossa ICE:n ohjaus on indikoitu, ovat kelpoisia ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen täyttämättä yhtään poissulkemiskriteeriä ja täyttämättä kaikkia sisällyttämiskriteereitä pöytäkirjassa esitetyt tiedot sisällytetään analyyseihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias ja valmis antamaan kirjallisen, päivätyn ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Suunniteltu toimenpidettä varten, joka kuuluu VeriSightin kliinisen käyttöaiheen piiriin käyttöohjeiden mukaan (IFU)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheinen ICE-katetrin asettamiseen tai potilasnäkökohtiin, jotka tekevät VeriSightin sijoittamisesta teknisesti mahdotonta
  2. Jos vaihtoehtoinen pääsy (tarvittaessa reisiluun sijaan) ei ole kannattavaa
  3. Tunnettuja vasta-aiheisia tiloja ovat sepsis, suuret hyytymishäiriöt, mikä tahansa intrakardiaalinen veritulppa, luokan IV angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos tai merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva havainto
Mahdolliset havainnointihenkilöt, joille tehdään suunniteltuja sydäntoimenpiteitä käyttämällä kuvaohjausta
Laite: ICE Kuvaopastus
ICE-kuvaohjausta käytetään kaikissa potilaissa, joille tehdään suunniteltu sydämen katetrointi
Muut nimet:
  • Philips VeriSight ICE -katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
VeriSightin onnistunut toimitus sydämensisäiseen tavoiteasentoon ja laitteen jatkuva toiminta toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Kuvankäsittelyn menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Riittävä kuvanlaatu tutkijan määrittämänä.
Toimenpiteen aikana
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
VeriSight-kuvantamisen riittävyys tärkeimpien sydämen rakenteiden visualisointiin ja toimenpiteiden ohjaamiseen sekä kyky havaita/arvioida toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita.
Toimenpiteen aikana
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 48 tuntia tai kotiutetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Havaitse laitteeseen liittyvät haittatapahtumat toimenpiteen aikana kotiutuksen kautta tai ≤48 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Toimenpide kestää 48 tuntia tai kotiutetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_10745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ICE Kuvaopastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa