Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philips Intracardiac Echocardiography (ICE) klinisk register

18. november 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips (VeriSight) Intracardiac Echocardiography (ICE) Registry

Formålet med dette observationsregister er at rapportere sikkerhed og ydeevne i den virkelige verden af ​​VeriSight til ultralydsstyret ICE-billeddannelse i perkutane hjerteinterventionsprocedurer, når det anvendes i standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, enkeltarmsregister beregnet til at indsamle data fra den virkelige verden for at rapportere VeriSight ICE-kateters ydeevne og sikkerhed. Det vil blive udført i USA under godkendelse af en eller flere anerkendte institutionelle revisionsnævn og i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis defineret i International Standards Organization:14155;2011, Helsinki-erklæringen og alle gældende føderale og lokale love og forskrifter. Det er kun tilladt at bruge VeriSight ICE-kateter på etiketter. Ingen specifikke påstande valideres i dette register, selvom data analyseret fra denne protokol er beregnet til at informere om fremtidige påstande vedrørende ydeevnen og sikkerheden af ​​VeriSight-kateteret.

Tilmeldte patienter vil blive fotograferet med VeriSight til forskellige typer af perkutane hjerteinterventionsprocedurer. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt indtil udskrivelse eller ≤48 timer efter proceduren. Registret har en planlagt varighed på ca. 24-36 måneder med interimanalyse planlagt på 100 patienter, før yderligere indskrivning vil blive overvejet. Statistiske hypoteser er ikke beregnet til dette register, og der vil blive udført beskrivende analyse. Data fra alle kliniske steder er beregnet til at blive samlet til analyse. Det er muligt, at der kan udføres delanalyser for at demonstrere VeriSight-vejledning for målinterventionstyper i strukturelle hjerte- og elektrofysiologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner på 18 år og ældre, der er planlagt til og vil gennemgå en planlagt hjerteinterventionel perkutan procedure, hvor vejledningen fra ICE er angivet, kvalificerede og villige til at underskrive et informeret samtykke uden at opfylde nogen af ​​de fastsatte eksklusionskriterier og opfylde alle inklusionskriterierne anført i protokollen vil blive inkluderet i populationen til analyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og villig til at give skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke
  2. Planlagt til en procedure, der er inden for omfanget af den kliniske indikation for VeriSight i henhold til brugsanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindiceret for ICE-kateterplacering eller patienthensyn, der gør placering af VeriSight ikke teknisk mulig.
  2. Hvis alternativ adgang (efter behov i stedet for femoral) ikke er levedygtig
  3. Kendte kontraindicerede tilstande indbefatter sepsis, større koagulationsabnormiteter, tilstedeværelse af enhver intrakardial trombe, tilstedeværelse af klasse IV angina eller hjertesvigt, dyb venetrombose eller signifikant perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet observations
Potentielle observationspersoner, der gennemgår planlagte hjerteprocedurer ved hjælp af billedvejledning
Enhed: ICE Billedvejledning
ICE billedvejledning vil blive brugt på alle patienter, der gennemgår planlagte hjertekateteriseringsprocedurer
Andre navne:
  • Philips VeriSight ICE-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Efterforskerens vurdering (J/N) om vellykket levering af VeriSight til den intrakardiale målposition og vedvarende drift af enheden under proceduren
Under proceduren
Billedbehandlingssucces
Tidsramme: Under proceduren
Tilstrækkelig billedkvalitet via Likert-skala (acceptabel eller bedre) som bestemt af efterforskeren
Under proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Investigators vurdering (J/N) om tilstrækkeligheden af ​​VeriSight-billeddannelse til visualisering af større hjertestrukturer og vejledende procedureel intervention og evne til at opdage/vurdere intra-procedurelige komplikationer.
Under proceduren
Antal deltagere med enhedsrelateret registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 48 timer eller udskrivning, alt efter hvad der er først
Opdag enhedsrelaterede uønskede hændelser periprocedurelle gennem udskrivning eller ≤48 timer efter proceduren, alt efter hvad der er først.
Procedure gennem 48 timer eller udskrivning, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studieleder: Rashmi Ram, PhD, Philips Clinical and Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_10745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICE Billedvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner