過活動膀胱の女性における骨盤底筋トレーニングの効果
2021年6月27日 更新者：Seyda TOPRAK CELENAY、Ataturk Training and Research Hospital
私たちの研究の目的は、過活動膀胱 (OAB) の女性の骨盤底筋力、性機能、膀胱症状、生活の質に対する骨盤底筋トレーニング (PFMT) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、International Continence Association によって、「切迫性尿失禁の有無にかかわらず、しばしば頻尿と夜間頻尿を伴う切迫性尿失禁」と定義されています。
したがって、骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、OAB の管理において重要な役割を果たします。
ただし、最近のシステマティック レビューでは、PFMT は OAB に対して不十分であることが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過活動膀胱の診断を受けている
- ボランティアであること
除外基準:
- 神経障害がある
- 腹圧性尿失禁の方のみ
- 進行した骨盤臓器脱の存在 (ステージ 3-4)
- 評価および/またはアプリケーションへの協力を妨げる精神的な問題を抱えている
- 悪性疾患のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動会
PFMTでは速い収縮と遅い収縮が教えられます。
速い収縮のために、彼らは骨盤底筋を素早く収縮させ、弛緩させるように求められます.
ゆっくりとした収縮の場合、骨盤底筋をゆっくりと収縮させ、最大収縮に保ち、ゆっくりとリラックスさせるよう求められます。
10 回の速い収縮に加えて 10 回の遅い収縮が 1 セットのエクササイズと見なされます。
最初の 1 週間は、毎日 1 日 5 セットのエクササイズを行うよう求められます。
その後、毎週5セットずつ増やしていき、6週目には30セットに達します。
患者は PFMT を自宅プログラムとして毎日 6 週間適用されます。
|
骨盤底筋運動は、運動グループに与えられます
|
|
他の：対照群
順番待ちリストはコントロール グループに含まれます。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋力
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
|
患者の骨盤底筋力は、デジタル触診によって評価されます。
Modified Oxford Scale で測定した骨盤底筋力の変化 (範囲は 0 ～ 5)
|
6週間でのベースラインからの変化
|
|
性機能
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
|
女性の性機能は、女性性機能指数を使用して評価されます。
この 19 の質問のアンケートは、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みの状態を質問することによって、多次元的な方法で被験者を扱います。
アンケートから得られる最高の生スコアは 95 で、最低の生スコアは 4 です。
|
6週間でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OAB の症状
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
|
OAB の症状は、OAB-V8 で評価されます。
このフォームには 8 つの質問があり、各質問の回答は 0 から 5 の間で採点されます。
スケール全体から得られるスコアは、0 から 40 までの範囲です。
|
6週間でのベースラインからの変化
|
|
頻尿、夜間頻尿、尿失禁の回数
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
|
患者はまた、排尿日誌を維持するように指示されます
|
6週間でのベースラインからの変化
|
|
生活の質
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
|
生活の質は、King's Health Questionnaire (KHQ) で評価されます。この質問票は 2 つの部分と 32 項目で構成されています。
可能な最小スコアは 0 (最高の状態) で、最大の可能なスコアは 100 (最悪の状態) です。
|
6週間でのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。