Los efectos del entrenamiento muscular del piso pélvico en mujeres con vejiga hiperactiva
27 de junio de 2021 actualizado por: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos del entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) sobre la fuerza muscular del suelo pélvico, las funciones sexuales, los síntomas de la vejiga y la calidad de vida en mujeres con vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es definida por la Asociación Internacional de Continencia como una "urgencia con o sin incontinencia urinaria de urgencia, a menudo acompañada de polaquiuria y nicturia".
En consecuencia, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) juega un papel importante en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Sin embargo, una revisión sistemática reciente sugiere que el EMSP es insuficiente contra la OAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de vejiga hiperactiva
- ser voluntario
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno neurológico
- solo aquellos con incontinencia urinaria de esfuerzo
- presencia de prolapso avanzado de órganos pélvicos (etapa 3-4)
- Tener un problema mental que impida la cooperación en la evaluación y/o aplicaciones
- Mujeres con presencia de condición maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
Las contracciones rápidas y lentas se enseñarán en EMSP.
Para las contracciones rápidas, se les pedirá que contraigan y relajen rápidamente los músculos del piso pélvico.
Para las contracciones lentas, se les pedirá que contraigan los músculos del piso pélvico lentamente, que los mantengan en su máxima contracción y que los relajen lentamente.
Diez contracciones lentas además de 10 contracciones rápidas se considerarán como 1 serie de ejercicios.
Durante la primera semana, se les pedirá que hagan 5 series de ejercicios por día, todos los días.
Luego, el número de juegos aumentará en 5 cada semana y el número de juegos llegará a 30 en la sexta semana.
Los pacientes aplicarán EMSP como un programa en el hogar todos los días de la semana durante 6 semanas.
|
El ejercicio de los músculos del piso pélvico se le dará al grupo de ejercicios.
|
|
Otro: Grupo de control
La lista de espera se incluirá en el grupo de control.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
La fuerza muscular del suelo pélvico de las pacientes se evaluará mediante palpación digital.
Cambio en la fuerza muscular del piso pélvico medida con la Escala de Oxford Modificada, que varía de 0 a 5
|
cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
La función sexual femenina se evaluará utilizando el índice de función sexual femenina.
Este cuestionario de 19 preguntas trata el tema de manera multidimensional cuestionando los estados de deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación bruta más alta que se puede obtener del cuestionario es 95, y la puntuación bruta más baja es 4.
|
cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
Los síntomas de OAB se evaluarán como OAB-V8.
Hay 8 preguntas en este formulario y las respuestas dadas a cada pregunta se puntúan entre 0 y 5.
Las puntuaciones que se pueden obtener de toda la escala van de 0 a 40.
|
cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
|
Frecuencia urinaria, nicturia y el número de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
También se indicará a los pacientes que mantengan un diario de evacuación
|
cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
La calidad de vida se evaluará con el King's Health Questionnaire (KHQ). Este cuestionario consta de dos partes y 32 ítems.
La puntuación mínima posible es 0 (mejor estado de salud) y la máxima puntuación posible es 100 (peor estado de salud).
|
cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/06/27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .