De effecten van bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met een overactieve blaas
27 juni 2021 bijgewerkt door: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Het doel van onze studie is het onderzoeken van de effecten van bekkenbodemspiertraining (PFMT) op de bekkenbodemspierkracht, seksuele functies, blaassymptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen met een overactieve blaas (OAB).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) wordt door de International Continence Association gedefinieerd als een "urgentie met of zonder aandrang-urine-incontinentie, vaak gepaard gaande met frequentie en nycturie".
Dienovereenkomstig speelt bekkenbodemspiertraining (PFMT) een belangrijke rol bij het beheer van OAB.
Een recente systematische review suggereert echter dat bekkenbodemspieroefeningen onvoldoende zijn tegen OAB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van een overactieve blaas hebben
- Vrijwilliger zijn
Uitsluitingscriteria:
- een neurologische aandoening hebben
- alleen degenen met stress-urine-incontinentie
- aanwezigheid van vergevorderde bekkenorgaanverzakking (stadium 3-4)
- Het hebben van een psychisch probleem waardoor medewerking aan beoordeling en/of sollicitaties niet mogelijk is
- Vrouwen met de aanwezigheid van een kwaadaardige aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Snelle en langzame weeën worden aangeleerd in bekkenbodemspieroefeningen.
Voor snelle samentrekkingen wordt hen gevraagd de bekkenbodemspieren snel samen te trekken en te ontspannen.
Voor langzame samentrekkingen wordt hen gevraagd de bekkenbodemspieren langzaam samen te trekken, ze maximaal samen te trekken en langzaam te ontspannen.
Tien langzame weeën naast 10 snelle weeën worden beschouwd als 1 set oefeningen.
De eerste week wordt hen gevraagd om elke dag 5 sets oefeningen per dag te doen.
Daarna wordt het aantal sets elke week met 5 verhoogd en bereikt het aantal sets 30 in de 6e week.
PFMT zal gedurende 6 weken elke dag van de week door de patiënten worden toegepast als een thuisprogramma.
|
Bekkenbodemspieroefeningen worden aan de oefengroep gegeven
|
|
Ander: Controlegroep
Wachtlijst wordt opgenomen in controlegroep.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De bekkenbodemspierkracht van de patiënten wordt geëvalueerd door middel van digitale palpatie.
Verandering in bekkenbodemspierkracht zoals gemeten met de Modified Oxford Scale, die varieert van 0 tot 5
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De seksuele functie van de vrouw wordt beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index.
Deze vragenlijst met 19 vragen behandelt het onderwerp op een multidimensionale manier door vragen te stellen over de toestanden van verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
De hoogste ruwe score die kan worden verkregen uit de vragenlijst is 95 en de laagste ruwe score is 4.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OAB-symptomen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
OAB-symptomen worden beoordeeld OAB-V8.
Er zijn 8 vragen in deze vorm en de antwoorden op elke vraag worden gescoord tussen 0 en 5.
De scores die uit de gehele schaal gehaald kunnen worden lopen van 0 tot 40.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
Urinaire frequentie, nycturie en het aantal urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om een mictiedagboek bij te houden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld met de King's Health Questionnaire (KHQ). Deze vragenlijst bestaat uit twee delen en 32 items.
De minimaal mogelijke score is 0 (beste gezondheid) en de maximaal mogelijke score is 100 (slechtste gezondheid).
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/06/27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .