Efekty treningu mięśni dna miednicy u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) na siłę mięśni dna miednicy, funkcje seksualne, objawy ze strony pęcherza oraz jakość życia kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (OAB).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest definiowany przez International Continence Association jako „naglące parcie z lub bez nietrzymania moczu z parcia naglącego, któremu często towarzyszy częstomocz i oddawanie moczu w nocy”.
W związku z tym trening mięśni dna miednicy (PFMT) odgrywa ważną rolę w leczeniu OAB.
Jednak niedawny systematyczny przegląd sugeruje, że PFMT jest niewystarczająca przeciwko OAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego
- Bycie wolontariuszem
Kryteria wyłączenia:
- mieć zaburzenia neurologiczne
- tylko osoby z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- obecność zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej (stadium 3-4)
- Posiadanie problemu psychicznego, który uniemożliwi współpracę przy ocenie i/lub zgłoszeniach
- Kobiety z obecnością stanu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Szybkie i wolne skurcze będą nauczane w PFMT.
W przypadku szybkich skurczów zostanie poproszony o szybkie skurczenie i rozluźnienie mięśni dna miednicy.
W przypadku powolnych skurczów pacjentka zostanie poproszona o powolne napinanie mięśni dna miednicy, utrzymywanie ich przy maksymalnym skurczu i powolne rozluźnianie.
Dziesięć wolnych skurczów plus 10 szybkich skurczów będzie traktowane jako 1 zestaw ćwiczeń.
Przez pierwszy tydzień będą proszeni o wykonanie 5 zestawów ćwiczeń dziennie, każdego dnia.
Następnie liczba zestawów będzie zwiększana co tydzień o 5, aw 6. tygodniu liczba zestawów osiągnie 30.
PFMT będzie stosowany przez pacjentów jako program domowy każdego dnia tygodnia przez 6 tygodni.
|
W grupie ćwiczącej zostaną przeprowadzone ćwiczenia mięśni dna miednicy
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Lista oczekujących zostanie włączona do grupy kontrolnej.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Siła mięśni dna miednicy pacjentów zostanie oceniona za pomocą palpacji cyfrowej.
Zmiana siły mięśni dna miednicy mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, która mieści się w zakresie od 0 do 5
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Kobiece funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.
Ten kwestionariusz składający się z 19 pytań traktuje temat w sposób wielowymiarowy, kwestionując stany pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu.
Najwyższy surowy wynik, jaki można uzyskać z kwestionariusza, to 95, a najniższy surowy wynik to 4.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy OAB
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Objawy OAB zostaną ocenione jako OAB-V8.
W tym formularzu jest 8 pytań, a odpowiedzi udzielane na każde pytanie są punktowane od 0 do 5.
Wyniki, które można uzyskać z całej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 40.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Częstomocz, nykturia i liczba nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby prowadzić dzienniczek mikcji
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ). Kwestionariusz ten składa się z dwóch części i 32 pozycji.
Minimalny możliwy wynik to 0 (najlepszy stan zdrowia), a maksymalny możliwy wynik to 100 (najgorszy stan zdrowia).
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/06/27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .