Effekterne af træning af bækkenbundsmuskler hos kvinder med overaktiv blære
27. juni 2021 opdateret af: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på bækkenbundsmuskelstyrke, seksuelle funktioner, blæresymptomer og livskvalitet hos kvinder med overaktiv blære (OAB).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er defineret af International Continence Association som en "hast med eller uden urge urininkontinens, ofte ledsaget af hyppighed og nocturi."
Følgelig spiller bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) en vigtig rolle i behandlingen af OAB.
En nylig systematisk gennemgang tyder dog på, at PFMT er utilstrækkelig mod OAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af overaktiv blære
- At være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- har en neurologisk lidelse
- kun dem med stressurininkontinens
- tilstedeværelse af fremskreden bækkenorganprolaps (stadie 3-4)
- At have et psykisk problem, der vil forhindre samarbejde i evaluering og/eller ansøgninger
- Kvinder med tilstedeværelsen af ondartet tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Hurtige og langsomme sammentrækninger vil blive undervist i PFMT.
For hurtige sammentrækninger vil de blive bedt om at trække sig sammen og slappe af bækkenbundsmusklerne hurtigt.
Ved langsomme sammentrækninger vil de blive bedt om at trække bækkenbundsmusklerne langsomt sammen, holde dem ved maksimal sammentrækning og slappe langsomt af.
Ti langsomme sammentrækninger ud over 10 hurtige sammentrækninger vil blive betragtet som 1 sæt øvelser.
I den første uge vil de blive bedt om at lave 5 sæt øvelser om dagen, hver dag.
Derefter øges antallet af sæt med 5 hver uge, og antallet af sæt vil nå op på 30 i den 6. uge.
PFMT vil blive anvendt af patienterne som et hjemmeprogram alle ugens dage i 6 uger.
|
Bækkenbundstræning vil blive givet til træningsgruppen
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Venteliste vil inkluderet i kontrolgruppen.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Patienternes bækkenbundsmuskelstyrke vil blive evalueret ved digital palpation.
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke målt med den modificerede Oxford-skala, som går fra 0 til 5
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Kvindelig seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index.
Dette 19-spørgsmål behandler emnet på en multidimensionel måde ved at stille spørgsmålstegn ved tilstande af lyst, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den højeste råscore, der kan opnås fra spørgeskemaet, er 95, og den laveste råscore er 4.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAB symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
OAB-symptomer vil blive evalueret OAB-V8.
Der er 8 spørgsmål i denne formular, og svarene på hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 5.
De scores, der kan opnås fra hele skalaen, går fra 0 til 40.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Urinhyppighed, nocturi og antallet af urininkontinens
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Patienterne vil også blive instrueret i at føre tømningsdagbog
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet med King's Health Questionnaire (KHQ). Dette spørgeskema består af to dele og 32 emner.
Den mindst mulige score er 0 (bedste helbred) og den maksimalt mulige score er 100 (dårligst helbred).
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/06/27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .