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回復した COVID-19 患者における経口マイクロバイオーム免疫フォーミュラのランダム化比較試験

2024年8月21日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

回復したCOVID-19患者の長期併存疾患の発症を減らす口腔マイクロバイオーム免疫フォーミュラのランダム化比較試験

この研究の目的は、COVID-19 から回復した患者の腸内細菌叢の調節、免疫力の強化、長期合併症および併存症の軽減における経口マイクロバイオーム免疫処方の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の原因である SARS-CoV-2 は、2019 年末にヒトの新しい人獣共通病原体として出現し、急速に世界的なパンデミックに発展しました。 酸素サポートと集中治療を必要とする呼吸不全を伴う重篤または重篤な疾患を発症する可能性があります。

ウイルスによる自然感染は効果的なシステム免疫を引き起こし、宿主は再感染の可能性に抵抗するか、大幅に減らすことができます.

多くの場合、この保護は長期間維持できます。 しかし、患者の長期免疫 (1 年以上) と合併症はまだはっきりしていません。 ウイルスを排除した COVID-19 生存者は、引き続き腸内細菌叢の変化が持続しており、退院後最大 6 か月までに、疲労、呼吸困難、記憶障害、脱毛などの COVID-19 関連の症状が最大 80% 残っていることがわかりました (長い COVID-19)。

CU Medicine の以前の研究では、腸内細菌叢の変化と COVID-19 の重症度との関連性が示されており、新しい細菌叢免疫処方 (SIM01) を受けた患者は、受けなかった患者よりも完全な症状の解決を達成し、中和抗体を獲得しました (未発表データ)。 . 同学部の調査によると、香港の人々のほぼ 40% が、特に高齢者や糖尿病、肥満、または慢性疾患の患者において、重大な腸内細菌叢を持っていたことが報告されています。

この研究は、腸内細菌叢の調節における香港中文大学 (CUHK) によって発明された口腔マイクロバイオーム免疫処方 (SIM01) の有効性を評価することを目的とした、多施設、三重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。免疫力を高め、長期的な合併症や併存疾患を減らします (例: COVID-19 から回復した患者の敗血症、心肺合併症、メタボリック シンドローム、神経精神障害)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

448

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の個人。
  2. -研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する精神的に能力のある被験者;
  3. 中国語または英語でのコミュニケーションが可能な方。
  4. -歩行可能で、フォローアップのためにクリニックに移動するのに問題がない被験者;
  5. 募集後2年以内に香港を離れる予定のない被験者;と
  6. -自発的にインフォームドコンセントを与えることに同意する被験者。

除外基準:

  1. -口腔液を受け取ることができない被験者;
  2. -過去30日以内に腸を含む手術を受けた被験者;
  3. -妊娠中または授乳中の被験者;と
  4. -免疫不全の被験者。がん治療、骨髄/臓器移植、免疫不全、制御不良の HIV/エイズについて。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブアーム
被験者はマイクロバイオーム免疫フォーミュラ(SIM01)を6か月間毎日摂取します。
マイクロバイオーム免疫フォーミュラにはプロバイオティクス ブレンドが含まれています (ビフィズス菌 3 個、毎日 200 億 CFU)
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
被験者は6か月間毎日活性型ビタミンを摂取します
活性プラセボには活性ビタミンが含まれています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状や合併症の緩和
時間枠:6ヵ月
6か月以内に症状の緩和またはCOVID後の状態の合併症を起こした被験者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる併存疾患
時間枠:24ヶ月
長期COVIDの臨床症状、敗血症による入院、心肺合併症、メタボリックシンドロームおよび神経精神障害を含む、併存疾患の複合転帰
24ヶ月
メタボリック シンドローム (MetS) スコアの増加
時間枠:24ヶ月
腹囲、空腹時トリグリセリド、空腹時血糖、および収縮期血圧に基づく分析から計算された検証済みの指数で、スコア (1-5) で計算され、値が高いほどメタボリック シンドロームの存在の可能性が高いことを示しました
24ヶ月
他のシステム固有の合併症の増加
時間枠:24ヶ月
心血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、泌尿生殖器系、血液系、および神経系を含む他のシステム固有の併存疾患の増加
24ヶ月
ヘルスケアサービスの活用
時間枠:24ヶ月
被験者が参加した医療サービス(診療所、事故および緊急事態を含む)の頻度
24ヶ月
自己申告による COVID-19 の長期症状
時間枠:24ヶ月
被験者は、COVID-19 の長期にわたる症状があるかどうかの調査に記入します (例: 咳、倦怠感など)と症状の等級付け。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
24ヶ月
生活の質の変化
時間枠:48ヶ月
視覚的アナログ スケールを使用した生活の質の変化、0 ~ 100 の範囲のスコア。 スコアが高いほど、結果が良くなります。
48ヶ月
糞便微生物および細菌代謝物の変化
時間枠:48ヶ月
ベースラインおよび各来院時の糞便サンプルのショットガン メタゲノミクスおよびメタボロミクス シーケンスを使用して、一連の腸内微生物分類学および細菌機能プロファイルを生成します。
48ヶ月
血液免疫プロファイル
時間枠:24ヶ月
血漿サンプル中の炎症性サイトカインは、LEGENDplex のヒト炎症パネル 1 (13 プレックス) を使用して特定および定量化されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew Ng、CUHK-M&T

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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