Рандомизированное контролируемое исследование пероральной формулы иммунитета микробиома у выздоровевших пациентов с COVID-19
21 августа 2024 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование пероральной формулы иммунитета микробиома в снижении развития долгосрочных сопутствующих заболеваний у выздоровевших пациентов с COVID-19
Это исследование направлено на оценку эффективности пероральной формулы иммунитета микробиома в модуляции микробиоты кишечника, повышении иммунитета и снижении долгосрочных осложнений и сопутствующих заболеваний у пациентов, выздоровевших от COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SARS-CoV-2, возбудитель COVID-19, появился как новый зоонозный патоген человека в конце 2019 года и быстро перерос в глобальную пандемию. Может развиться тяжелое или критическое заболевание с дыхательной недостаточностью, требующей кислородной поддержки и интенсивной терапии.
Естественное заражение вирусом запускает эффективный системный иммунитет, так что хозяин может противостоять или значительно снизить вероятность повторного заражения.
Во многих случаях эта защита может сохраняться в течение длительного периода времени. Однако долгосрочный иммунитет (более года) и осложнения у больных пока не очень ясны. Мы обнаружили, что у выживших после COVID-19, которые избавились от вируса, по-прежнему сохраняется измененная микробиота кишечника, и до 80 процентов имеют остаточные симптомы, связанные с COVID-19, включая усталость, затрудненное дыхание, нарушение памяти и выпадение волос в течение 6 месяцев после выписки. ДЛИННЫЙ COVID-19).
Более ранние исследования нашей медицины CU показали связь между измененным микробиомом кишечника и тяжестью COVID-19, и больше пациентов, которые получали новую формулу микробиомного иммунитета (SIM01), достигли полного исчезновения симптомов и выработали нейтрализующие антитела, чем те, кто этого не сделал (неопубликованные данные). . Исследования факультета также показали, что почти 40% людей в Гонконге имеют значительный дисбактериоз кишечника, особенно у пожилых людей и пациентов с диабетом, ожирением или хроническими заболеваниями.
Это исследование представляет собой многоцентровое тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности формулы перорального микробиомного иммунитета (SIM01), изобретенной Китайским университетом Гонконга (CUHK), в модулировании микробиоты кишечника. повышение иммунитета и снижение долгосрочных осложнений и сопутствующих заболеваний (например, сепсис, сердечно-легочные осложнения, метаболический синдром, нервно-психические расстройства) у пациентов, переболевших COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
448
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица от 18 лет и старше;
- Субъекты, которые психически дееспособны для участия в исследовании и дают информированное согласие;
- Субъекты, которые могут общаться на китайском или английском языке;
- Субъекты, которые амбулаторны и не испытывают трудностей с поездкой в клинику для последующего наблюдения;
- Субъекты, которые не планируют покидать Гонконг в последующие два года после вербовки; и
- Субъекты, которые соглашаются дать информированное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут получать пероральные жидкости;
- Субъекты, перенесшие операцию на кишечнике в течение последних 30 дней;
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью; и
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, т.е. о лечении рака, пересадке костного мозга/органов, иммунодефиците, плохо контролируемом ВИЧ/СПИДе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука
Субъекты будут принимать формулу микробиомного иммунитета (SIM01) ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Формула иммунитета микробиома содержит смесь пробиотиков (3 бифидобактерии, 20 миллиардов КОЕ в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут принимать активный витамин ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Активное плацебо содержит активный витамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов или осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов с облегчением симптомов или осложнений пост-COVID-состояний в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинированный исход любой сопутствующей патологии, включая клинические проявления длительно-COVID, госпитализации по поводу сепсиса, сердечно-легочных осложнений, метаболического синдрома и нервно-психических расстройств
|
24 месяца
|
|
Увеличение балла метаболического синдрома (MetS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
подтвержденный индекс, рассчитанный на основе анализа на основе окружности талии, триглицеридов натощак, уровня глюкозы натощак и систолического артериального давления, рассчитанного в баллах (1-5), более высокие уровни указывают на более высокую вероятность наличия метаболического синдрома
|
24 месяца
|
|
Увеличение других системных сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
|
Увеличение других системных сопутствующих заболеваний, связанных с сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, мочеполовой, гематологической и неврологической системами.
|
24 месяца
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота обращения за медицинской помощью (в том числе в поликлиники и отделения неотложной и неотложной помощи), которую посещал субъект.
|
24 месяца
|
|
Самооценка длительных симптомов COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты заполнят анкету, есть ли у них длительные симптомы COVID-19 (например,
кашель, усталость и т. д.) и оценить симптомы.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
24 месяца
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Изменения качества жизни по визуальной аналоговой шкале, оценка от 0 до 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
48 месяцев
|
|
Изменения фекальных микробных и бактериальных метаболитов
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Метагеномное и метаболомное секвенирование образцов фекалий на исходном уровне и при каждом посещении будет использоваться для создания серийных микробных таксономических и бактериальных функциональных профилей.
|
48 месяцев
|
|
Профили иммунитета крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
Воспалительные цитокины в образцах плазмы будут идентифицированы и количественно оценены с использованием панели воспаления человека 1 (13-plex) LEGENDplex.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siew Ng, CUHK-M&T
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVERY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .