Satunnaisohjattu koe suun mikrobiomi-immuniteettikaavasta toipuneilla COVID-19-potilailla
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Satunnaiskontrolloitu koe suun mikrobiomi-immuniteettikaavasta, jolla vähennetään pitkäaikaisten rinnakkaissairauksien kehittymistä toipuneilla COVID-19-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun mikrobiomi-immuniteettikaavan tehokkuutta suoliston mikrobiotan moduloinnissa, immuniteetin vahvistamisessa ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ja rinnakkaissairauksien vähentämisessä COVID-19-viruksesta toipuneiden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n aiheuttaja SARS-CoV-2 nousi uudeksi ihmisten zoonoottiseksi patogeeniksi vuoden 2019 lopulla ja kehittyi nopeasti maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Se voi kehittää vakavan tai kriittisen sairauden, johon liittyy hengitysvajaus, joka vaatii happitukea ja tehohoitoa.
Luonnollinen viruksen aiheuttama infektio laukaisee tehokkaan järjestelmän immuniteetin, jotta isäntä voi vastustaa uusintatartunnan mahdollisuutta tai vähentää sitä suuresti.
Monissa tapauksissa tämä suoja voi kestää pitkään. Potilaiden pitkäaikaiset immuniteetit (yli vuoden) ja komplikaatiot eivät kuitenkaan ole vielä kovin selkeitä. Havaitsimme, että COVID-19:stä selviytyneillä, jotka ovat poistaneet viruksen, oli jatkuvasti muuttunut suoliston mikrobiota ja jopa 80 prosentilla oli jäännös COVID-19 -oireita, mukaan lukien väsymys, hengitysvaikeudet, muistin heikkeneminen ja hiustenlähtö jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen ( PITKÄ COVID-19).
Aiemmat CU Medicinen tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden muuttuneen suoliston mikrobiomin ja COVID-19-vakavuuden välillä, ja useammat potilaat, jotka saivat uuden mikrobiomi-immuniteettikaavan (SIM01), saavuttivat täydellisen oireet ja kehittivät neutraloivan vasta-aineen kuin ne, jotka eivät saaneet (julkaisematon data) . Tiedekunnan tutkimus raportoi myös, että lähes 40 prosentilla hongkongilaisista oli merkittävä suoliston dysbioosi erityisesti vanhuksilla ja potilailla, joilla on diabetes, liikalihavuus tai krooniset sairaudet.
Tämä tutkimus on monikeskus, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Hongkongin kiinalaisen yliopiston (CUHK) keksimän oraalisen mikrobiomiimmuniteettikaavan (SIM01) tehokkuutta suoliston mikrobiotan muokkaamisessa. parantaa vastustuskykyä ja vähentää pitkäaikaisia komplikaatioita ja muita sairauksia (esim. sepsis, kardiopulmonaaliset komplikaatiot, metabolinen oireyhtymä, neuropsykiatriset häiriöt) potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
448
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt;
- Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen;
- Aiheet, jotka voivat kommunikoida kiinaksi tai englanniksi;
- Koehenkilöt, jotka ovat avohoidossa ja joilla ei ole vaikeuksia matkustaa klinikalle seurantaan;
- Koehenkilöt, jotka eivät aio lähteä Hongkongista seuraavien kahden vuoden aikana rekrytoinnin jälkeen; ja
- Kohteet, jotka suostuvat antamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaanottamaan suullisia nesteitä;
- Koehenkilöt, joille on tehty suolistoleikkaus viimeisten 30 päivän aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; ja
- Koehenkilöt, joilla on immuunipuutos, esim. syövän hoidossa, luuytimen/elinsiirrossa, immuunivajauksessa, huonosti hallinnassa HIV/aidsissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Koehenkilöt ottavat mikrobiomi immuniteettikaavaa (SIM01) päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Microbiome-immuniteettikoostumus sisältää probioottiseoksen (3 bifidobakteeria, 20 miljardia CFU:ta päivittäin)
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Koehenkilöt ottavat aktiivista vitamiinia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Aktiivinen lumelääke sisältää aktiivista vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tai komplikaatioiden lievitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden oireet tai komplikaatiot lievittyvät COVID-taudin jälkeisissä tiloissa 6 kuukauden sisällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmätulos kaikista liitännäissairauksista, mukaan lukien pitkäaikaisen COVID-taudin kliiniset ilmenemismuodot, sepsiksen aiheuttamat sairaalahoidot, kardiopulmonaaliset komplikaatiot, metabolinen oireyhtymä ja neuropsykiatriset häiriöt
|
24 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän (MetS) pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
validoitu indeksi, joka laskettiin vyötärön ympärysmittaan, paastotriglyserideihin, paastoglukoosiin ja systoliseen verenpaineeseen perustuvasta analyysistä, laskettuna pisteillä (1-5), korkeammat tasot osoittivat metabolisen oireyhtymän esiintymisen todennäköisyyttä
|
24 kuukautta
|
|
Muiden järjestelmäkohtaisten rinnakkaissairauksien lisääntyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muiden järjestelmäspesifisten rinnakkaissairauksien lisääntyminen, joihin liittyy sydän- ja verisuonitauteja, maha-suolikanavaa, maksaa, munuaisia, urogenitaalisia, hematologisia ja neurologisia järjestelmiä
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon palveluiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden terveydenhuoltopalvelujen tiheys (mukaan lukien klinikat ja tapaturmat ja hätätilanteet), joissa tutkittava on käynyt
|
24 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat pitkät COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn, onko heillä pitkiä COVID-19-oireita (esim.
yskä, väsymys jne.) ja arvioi oireet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset visuaalisen analogisen asteikon avulla, pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
48 kuukautta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobi- ja bakteerimetaboliiteissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Ulostenäytteiden haulikkometagenomiikka ja metabolomiikka sekvensointia lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä käytetään suoliston mikrobien taksonomisten ja bakteerien toiminnallisten profiilien luomiseen.
|
48 kuukautta
|
|
Veren immuniteettiprofiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasmanäytteissä olevat tulehdukselliset sytokiinit tunnistetaan ja määritetään käyttämällä LEGENDplexin ihmisen tulehduspaneelia 1 (13-plex).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Ng, CUHK-M&T
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVERY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .