Randomizovaná kontrolovaná studie přípravku pro orální mikrobiomovou imunitu u uzdravených pacientů s COVID-19
21. srpna 2024 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie přípravku pro orální mikrobiomovou imunitu při snižování rozvoje dlouhodobých komorbidit u uzdravených pacientů s COVID-19
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost orálního mikrobiomového imunitního vzorce při modulaci střevní mikroflóry, posílení imunity a snížení dlouhodobých komplikací a komorbidit u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SARS-CoV-2, původce COVID-19, se na konci roku 2019 objevil jako nový zoonotický patogen lidí a rychle se rozvinul v globální pandemii. Může se rozvinout závažné nebo kritické onemocnění s respiračním selháním vyžadujícím podporu kyslíku a intenzivní péči.
Přirozená infekce virem spouští účinnou systémovou imunitu, takže hostitel může odolat nebo výrazně snížit možnost opětovné infekce.
V mnoha případech může tato ochrana trvat dlouhou dobu. Dlouhodobá imunita (přes rok) a komplikace pacientů však zatím nejsou příliš jasné. Zjistili jsme, že pacienti, kteří přežili COVID-19, kteří se zbavili viru, měli nadále přetrvávající změněnou střevní mikroflóru a až 80 procent mělo příznaky související s rezidui COVID-19 včetně únavy, potíží s dýcháním, zhoršené paměti a vypadávání vlasů až 6 měsíců po propuštění ( DLOUHÝ COVID-19).
Dřívější studie z naší CU Medicine prokázaly souvislost mezi změněným střevním mikrobiomem a závažností COVID-19 a více pacientů, kteří dostali nový vzorec pro imunitu mikrobiomu (SIM01), dosáhlo úplného vyřešení symptomů a vytvořilo se neutralizující protilátky než ti, kteří tak neučinili (nepublikovaná data) . Výzkum z fakulty také uvedl, že téměř 40 % lidí v Hongkongu mělo významnou střevní dysbiózu, zejména u starších osob a pacientů s cukrovkou, obezitou nebo chronickými nemocemi.
Tato studie je multicentrická, trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost orálního mikrobiomu imunitního vzorce (SIM01) vynalezeného Čínskou univerzitou v Hong Kongu (CUHK) při modulaci střevní mikroflóry, posílení imunity a snížení dlouhodobých komplikací a komorbidit (např. sepse, kardiopulmonální komplikace, metabolický syndrom, neuropsychiatrické poruchy) u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
448
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší;
- Subjekty, které jsou mentálně schopné účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas;
- Subjekty, které mohou komunikovat v čínštině nebo angličtině;
- Subjekty, které jsou ambulantní a nemají potíže s cestováním na kliniky za účelem sledování;
- Subjekty, které neplánují opustit Hongkong v následujících dvou letech po náboru; a
- Subjekty, které souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny přijímat perorální tekutiny;
- Subjekty, které podstoupily operaci zahrnující střevo během posledních 30 dnů;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; a
- Subjekty, které jsou imunokompromitované, např. na léčbu rakoviny, transplantaci kostní dřeně/orgánů, imunitní nedostatečnost, špatně kontrolovaný HIV/AIDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Subjekty budou užívat přípravek pro imunitu mikrobiomu (SIM01) denně po dobu 6 měsíců
|
Receptura pro imunitu Microbiome obsahuje směs probiotik (3 bifidobakterie, 20 miliard CFU denně)
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Subjekty budou užívat aktivní vitamín denně po dobu 6 měsíců
|
Aktivní placebo obsahuje aktivní vitamín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění příznaků nebo komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů se zmírněním příznaků nebo komplikací post-COVID stavů během 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli komorbidita
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený výsledek jakýchkoli komorbidit, včetně klinických projevů dlouhodobého COVID, hospitalizací v důsledku sepse, kardiopulmonálních komplikací, metabolického syndromu a neuropsychiatrických poruch
|
24 měsíců
|
|
Zvýšení skóre metabolického syndromu (MetS).
Časové okno: 24 měsíců
|
validovaný index vypočítaný z analýzy založené na obvodu pasu, triglyceridech nalačno, glukóze nalačno a systolickém krevním tlaku, vypočtený ve skóre (1-5), vyšší hladiny indikovaly vyšší pravděpodobnost přítomnosti metabolického syndromu
|
24 měsíců
|
|
Zvýšení dalších systémově specifických komorbidit
Časové okno: 24 měsíců
|
Zvýšení dalších systémově specifických komorbidit zahrnujících kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinový, genitourinární, hematologický a neurologický systém
|
24 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence zdravotních služeb (včetně klinik a nehod a pohotovosti), které subjekt navštěvoval
|
24 měsíců
|
|
Samostatně hlášené dlouhodobé příznaky COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjekty vyplní průzkum, zda mají dlouhodobé příznaky COVID-19 (např.
kašel, únava atd.) a klasifikujte příznaky.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 48 měsíců
|
Změny v kvalitě života pomocí vizuální analogové škály, skóre v rozmezí 0-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
48 měsíců
|
|
Změny fekálních mikrobiálních a bakteriálních metabolitů
Časové okno: 48 měsíců
|
K vytvoření sériových střevních mikrobiálních taxonomických a bakteriálních funkčních profilů bude použito brokovnicové metagenomické a metabolomické sekvenování vzorků stolice na začátku a při každé návštěvě.
|
48 měsíců
|
|
Profily krevní imunity
Časové okno: 24 měsíců
|
Zánětlivé cytokiny ve vzorcích plazmy budou identifikovány a kvantifikovány pomocí lidského zánětlivého panelu 1 (13-plex) LEGENDplexu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, CUHK-M&T
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECOVERY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .