Eine randomisierte kontrollierte Studie einer oralen Mikrobiom-Immunitätsformel bei genesenen COVID-19-Patienten
21. August 2024 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer oralen Mikrobiom-Immunitätsformel zur Verringerung der Entwicklung langfristiger Komorbiditäten bei genesenen COVID-19-Patienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer oralen Mikrobiom-Immunitätsformel bei der Modulation der Darmmikrobiota, der Stärkung der Immunität und der Reduzierung von Langzeitkomplikationen und Komorbiditäten bei Patienten zu bewerten, die sich von COVID-19 erholt haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SARS-CoV-2, der Erreger von COVID-19, trat Ende 2019 als neuer Zoonoseerreger des Menschen auf und entwickelte sich rasch zu einer globalen Pandemie. Es kann eine schwere oder kritische Erkrankung mit Atemversagen entwickeln, die Sauerstoffunterstützung und Intensivpflege erfordert.
Eine natürliche Infektion durch Viren löst eine wirksame Systemimmunität aus, so dass der Wirt der Möglichkeit einer erneuten Infektion widerstehen oder diese stark reduzieren kann.
In vielen Fällen kann dieser Schutz über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden. Die langfristigen Immunitäten (über ein Jahr) und Komplikationen der Patienten sind jedoch noch nicht sehr klar. Wir fanden heraus, dass COVID-19-Überlebende, die das Virus beseitigt haben, weiterhin anhaltend veränderte Darmmikrobiota aufwiesen und bis zu 80 Prozent bis zu 6 Monate nach der Entlassung COVID-19-bedingte Symptome wie Müdigkeit, Atembeschwerden, Gedächtnisstörungen und Haarausfall aufwiesen ( LANGE COVID-19).
Frühere Studien unserer CU Medicine haben einen Zusammenhang zwischen einem veränderten Darmmikrobiom und dem Schweregrad von COVID-19 gezeigt, und mehr Patienten, die eine neuartige Mikrobiom-Immunitätsformel (SIM01) erhielten, erreichten eine vollständige Symptombeseitigung und entwickelten neutralisierende Antikörper als diejenigen, die dies nicht taten (unveröffentlichte Daten) . Untersuchungen der Fakultät berichteten auch, dass fast 40 % der Menschen in Hongkong an einer signifikanten Darmdysbiose litten, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit oder chronischen Krankheiten.
Diese Studie ist eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer oralen Mikrobiom-Immunitätsformel (SIM01), die von der Chinese University of Hong Kong (CUHK) erfunden wurde, bei der Modulation der Darmmikrobiota zu bewerten. Stärkung der Immunität und Reduzierung von Langzeitkomplikationen und Komorbiditäten (z. Sepsis, kardiopulmonale Komplikationen, metabolisches Syndrom, neuropsychiatrische Erkrankungen) bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
448
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren;
- Probanden, die geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abgeben;
- Probanden, die auf Chinesisch oder Englisch kommunizieren können;
- Patienten, die gehfähig sind und keine Schwierigkeiten haben, zur Nachsorge in die Kliniken zu reisen;
- Probanden, die nicht vorhaben, Hongkong in den folgenden zwei Jahren nach der Rekrutierung zu verlassen; Und
- Probanden, die bereit sind, freiwillig eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine oralen Flüssigkeiten erhalten können;
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Darmoperation erhalten haben;
- Probanden, die schwanger sind oder stillen; Und
- Subjekte, die immungeschwächt sind, z. bei Krebsbehandlung, Knochenmark-/Organtransplantation, Immunschwäche, schlecht kontrolliertem HIV/AIDS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Die Probanden nehmen 6 Monate lang täglich die Mikrobiom-Immunitätsformel (SIM01) ein
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Die Mikrobiom-Immunitätsformel enthält eine Probiotikamischung (3 Bifidobakterien, 20 Milliarden KBE täglich)
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden nehmen 6 Monate lang täglich aktives Vitamin ein
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Aktives Placebo enthält aktives Vitamin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von Symptomen oder Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Probanden mit Linderung der Symptome oder Komplikation von Post-COVID-Zuständen innerhalb von 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eventuelle Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein zusammengesetztes Ergebnis aller Komorbiditäten, einschließlich klinischer Manifestationen von langem COVID, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Sepsis, kardiopulmonalen Komplikationen, metabolischem Syndrom und neuropsychiatrischen Störungen
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24 Monate
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Anstieg des metabolischen Syndroms (MetS)-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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ein validierter Index, berechnet aus einer Analyse basierend auf Taillenumfang, Nüchtern-Triglyceriden, Nüchtern-Glukose und systolischem Blutdruck, berechnet in Punktzahl (1-5), höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit des Vorliegens eines metabolischen Syndroms hin
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24 Monate
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Zunahme anderer systemspezifischer Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Monate
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Zunahme anderer systemspezifischer Komorbiditäten, die kardiovaskuläre, gastrointestinale, Leber-, renale, urogenitale, hämatologische und neurologische Systeme betreffen
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24 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Häufigkeit der Gesundheitsversorgung (einschließlich Kliniken und Unfall und Notfall), an der der Proband teilgenommen hat
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24 Monate
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Selbstberichtete lange COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Probanden füllen eine Umfrage aus, ob sie lange COVID-19-Symptome haben (z.
Husten, Müdigkeit usw.) und stufen Sie die Symptome ein.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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24 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität unter Verwendung einer visuellen Analogskala, Punktzahl von 0-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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48 Monate
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Veränderungen der mikrobiellen und bakteriellen Metaboliten im Stuhl
Zeitfenster: 48 Monate
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Shotgun-Metagenomik- und Metabolomik-Sequenzierung von Kotproben zu Studienbeginn und bei jedem Besuch wird verwendet, um serielle taxonomische und bakterielle Darmmikroben-Funktionsprofile zu erstellen.
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48 Monate
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Blutimmunitätsprofile
Zeitfenster: 24 Monate
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Entzündliche Zytokine in Plasmaproben werden mithilfe des menschlichen Entzündungspanels 1 (13-Plex) von LEGENDplex identifiziert und quantifiziert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siew Ng, CUHK-M&T
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
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- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
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- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RECOVERY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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