Uno studio controllato randomizzato di una formula di immunità al microbioma orale in pazienti guariti da COVID-19
21 agosto 2024 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato di una formula di immunità al microbioma orale nella riduzione dello sviluppo di comorbilità a lungo termine nei pazienti guariti da COVID-19
Questo studio mira a valutare l'efficacia di una formula di immunità del microbioma orale nella modulazione del microbiota intestinale, migliorando l'immunità e riducendo le complicanze a lungo termine e le comorbilità nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SARS-CoV-2, la causa del COVID-19, è emerso come nuovo patogeno zoonotico dell'uomo alla fine del 2019 e si è sviluppato rapidamente in una pandemia globale. Può sviluppare una malattia grave o critica con insufficienza respiratoria che richiede supporto di ossigeno e terapia intensiva.
L'infezione naturale da parte del virus innesca un'efficace immunità del sistema in modo che l'ospite possa resistere o ridurre notevolmente la possibilità di reinfezione.
In molti casi, questa protezione può mantenere un lungo periodo di tempo. Tuttavia, le immunità a lungo termine (oltre un anno) e le complicanze dei pazienti non sono ancora molto chiare. Abbiamo scoperto che i sopravvissuti a COVID-19 che hanno eliminato il virus hanno continuato ad avere un microbiota intestinale persistentemente alterato e fino all'80% presentava sintomi residui correlati a COVID-19 tra cui affaticamento, difficoltà di respirazione, memoria compromessa e perdita di capelli fino a 6 mesi dopo la dimissione. LUNGO COVID-19).
Studi precedenti della nostra CU Medicine hanno mostrato un legame tra il microbioma intestinale alterato e la gravità del COVID-19, e più pazienti che hanno ricevuto una nuova formula di immunità del microbioma (SIM01) hanno raggiunto una risoluzione completa dei sintomi e hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti rispetto a quelli che non l'hanno fatto (dati non pubblicati) . La ricerca della Facoltà ha anche riportato che quasi il 40% delle persone a Hong Kong presentava una significativa disbiosi intestinale, specialmente negli anziani e nei pazienti con diabete, obesità o malattie croniche.
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo che mira a valutare l'efficacia di una formula di immunità del microbioma orale (SIM01) inventata dall'Università cinese di Hong Kong (CUHK) nella modulazione del microbiota intestinale, migliorare l'immunità e ridurre le complicanze a lungo termine e le comorbilità (ad es. sepsi, complicanze cardiopolmonari, sindrome metabolica, disturbi neuropsichiatrici) in pazienti guariti da COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
448
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni;
- Soggetti che sono mentalmente in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato;
- Soggetti in grado di comunicare in cinese o inglese;
- Soggetti che sono deambulanti e non hanno difficoltà a recarsi presso le cliniche per il follow-up;
- Soggetti che non hanno intenzione di lasciare Hong Kong nei due anni successivi all'assunzione; E
- Soggetti che accettano di prestare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di ricevere fluidi orali;
- Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico che coinvolge l'intestino negli ultimi 30 giorni;
- Soggetti in gravidanza o allattamento; E
- Soggetti immunocompromessi, ad es. sul trattamento del cancro, trapianto di midollo osseo/organo, deficienza immunitaria, HIV/AIDS scarsamente controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio attivo
I soggetti assumeranno quotidianamente la formula di immunità del microbioma (SIM01) per 6 mesi
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La formula di immunità del microbioma contiene una miscela di probiotici (3 bifidobatteri, 20 miliardi di CFU al giorno)
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti assumeranno quotidianamente vitamina attiva per 6 mesi
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Il placebo attivo contiene vitamina attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleviare i sintomi o le complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di soggetti con alleviamento dei sintomi o complicazione delle condizioni post-COVID entro 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventuali comorbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un risultato composito di eventuali comorbidità, comprese le manifestazioni cliniche di lungo-COVID, ricoveri dovuti a sepsi, complicanze cardiopolmonari, sindrome metabolica e disturbi neuropsichiatrici
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24 mesi
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Aumento del punteggio della sindrome metabolica (MetS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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un indice convalidato calcolato da un'analisi basata su circonferenza vita, trigliceridi a digiuno, glicemia a digiuno e pressione arteriosa sistolica, calcolata nel punteggio (1-5), livelli più alti indicavano una maggiore probabilità di presenza di sindrome metabolica
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24 mesi
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Aumento di altre comorbidità specifiche del sistema
Lasso di tempo: 24 mesi
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Aumento di altre comorbilità sistema-specifiche che coinvolgono i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, genito-urinario, ematologico e neurologico
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24 mesi
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
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La frequenza del servizio sanitario (inclusi ambulatori e Pronto Soccorso) che il soggetto ha frequentato
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24 mesi
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Sintomi auto-riferiti da lungo tempo COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
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I soggetti compileranno un sondaggio se hanno sintomi di COVID-19 da lungo tempo (ad es.
tosse, affaticamento, ecc.) e classificare i sintomi.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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24 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la scala analogica visiva, punteggio compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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48 mesi
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Cambiamenti nei metaboliti microbici e batterici fecali
Lasso di tempo: 48 mesi
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La metagenomica del fucile da caccia e il sequenziamento della metabolomica dei campioni fecali al basale e ad ogni visita verranno utilizzati per generare profili tassonomici microbici intestinali seriali e profili funzionali batterici.
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48 mesi
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Profili di immunità del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le citochine infiammatorie nei campioni di plasma saranno identificate e quantificate utilizzando il pannello di infiammazione umana 1 (13-plex) di LEGENDplex
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siew Ng, CUHK-M&T
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVERY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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