Un ensayo controlado aleatorio de una fórmula de inmunidad de microbioma oral en pacientes recuperados de COVID-19
21 de agosto de 2024 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio de una fórmula de inmunidad de microbioma oral para reducir el desarrollo de comorbilidades a largo plazo en pacientes recuperados de COVID-19
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una fórmula de inmunidad de microbioma oral para modular la microbiota intestinal, mejorar la inmunidad y reducir las complicaciones y comorbilidades a largo plazo en pacientes que se han recuperado de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-CoV-2, la causa de la COVID-19, surgió como un nuevo patógeno zoonótico de los humanos a finales de 2019 y se convirtió rápidamente en una pandemia mundial. Puede desarrollar una enfermedad grave o crítica con insuficiencia respiratoria que requiera soporte de oxígeno y cuidados intensivos.
La infección natural por virus desencadena una inmunidad eficaz del sistema para que el huésped pueda resistir o reducir en gran medida la posibilidad de reinfección.
En muchos casos, esta protección puede mantenerse durante un largo período de tiempo. Sin embargo, las inmunidades a largo plazo (más de un año) y las complicaciones de los pacientes aún no están muy claras. Descubrimos que los sobrevivientes de COVID-19 que eliminaron el virus continuaron teniendo una microbiota intestinal alterada persistentemente y hasta el 80 % tenían síntomas residuales relacionados con COVID-19, que incluyen fatiga, dificultad para respirar, problemas de memoria y pérdida de cabello hasta 6 meses después del alta ( LARGA COVID-19).
Estudios anteriores de CU Medicine han demostrado un vínculo entre el microbioma intestinal alterado y la gravedad de la COVID-19, y más pacientes que recibieron una nueva fórmula de inmunidad del microbioma (SIM01) lograron una resolución completa de los síntomas y desarrollaron anticuerpos neutralizantes que aquellos que no la recibieron (datos no publicados) . La investigación de la Facultad también informó que casi el 40% de las personas en Hong Kong tenían disbiosis intestinal significativa, especialmente en ancianos y pacientes con diabetes, obesidad o enfermedades crónicas.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de una fórmula de inmunidad de microbioma oral (SIM01) inventada por la Universidad China de Hong Kong (CUHK) para modular la microbiota intestinal, mejorar la inmunidad y reducir las complicaciones a largo plazo y las comorbilidades (p. sepsis, complicaciones cardiopulmonares, síndrome metabólico, trastornos neuropsiquiátricos) en pacientes que se han recuperado de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
448
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años;
- Sujetos que sean mentalmente capaces de participar en el estudio y den su consentimiento informado;
- Sujetos que puedan comunicarse en chino o inglés;
- Sujetos que son ambulatorios y no tienen dificultades para viajar a las clínicas para el seguimiento;
- Sujetos que no tienen planes de abandonar Hong Kong en los dos años posteriores al reclutamiento; y
- Sujetos que acceden a dar su consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden recibir fluidos orales;
- Sujetos que hayan recibido cirugía que involucre el intestino en los últimos 30 días;
- Sujetos que están embarazadas o amamantando; y
- Sujetos que están inmunocomprometidos, p. en el tratamiento del cáncer, trasplante de médula ósea/órgano, inmunodeficiencia, VIH/SIDA mal controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo activo
Los sujetos tomarán la fórmula de inmunidad del microbioma (SIM01) diariamente durante 6 meses
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La fórmula de inmunidad del microbioma contiene una mezcla de probióticos (3 bifidobacterias, 20 mil millones de CFU al día)
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos tomarán vitamina activa diariamente durante 6 meses.
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El placebo activo contiene vitamina activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de síntomas o complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos con alivio de los síntomas o complicación de las condiciones post-COVID dentro de los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier comorbilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un resultado compuesto de cualquier comorbilidad, incluidas las manifestaciones clínicas de larga duración de la COVID, las hospitalizaciones por sepsis, las complicaciones cardiopulmonares, el síndrome metabólico y los trastornos neuropsiquiátricos.
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24 meses
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Aumento en la puntuación del síndrome metabólico (MetS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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un índice validado calculado a partir de un análisis basado en la circunferencia de la cintura, los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas y la presión arterial sistólica, calculados en puntuación (1-5), los niveles más altos indicaron una mayor probabilidad de presencia de síndrome metabólico
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24 meses
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Aumento de otras comorbilidades específicas del sistema
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aumento de otras comorbilidades específicas del sistema que involucran los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, genitourinario, hematológico y neurológico
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24 meses
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia del servicio de atención médica (incluidas las clínicas y los accidentes y emergencias) al que ha asistido el sujeto
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24 meses
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Síntomas de COVID-19 prolongados autoinformados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos completarán una encuesta si tienen síntomas de COVID-19 prolongados (p.
tos, fatiga, etc) y calificar los síntomas.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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24 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cambios en la calidad de vida usando una escala analógica visual, puntaje que va de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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48 meses
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Cambios en los metabolitos microbianos y bacterianos fecales
Periodo de tiempo: 48 meses
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La secuenciación metagenómica y metabolómica de escopeta de muestras fecales al inicio y en cada visita se utilizará para generar perfiles funcionales bacterianos y taxonómicos microbianos intestinales en serie.
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48 meses
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Perfiles de inmunidad sanguínea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las citocinas inflamatorias en muestras de plasma se identificarán y cuantificarán utilizando el panel de inflamación humana 1 (13-plex) de LEGENDplex
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, CUHK-M&T
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECOVERY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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