Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een orale microbioom-immuniteitsformule bij herstelde COVID-19-patiënten
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een orale microbioom-immuniteitsformule bij het verminderen van de ontwikkeling van langdurige comorbiditeiten bij herstelde COVID-19-patiënten
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een orale microbioom-immuniteitsformule bij het moduleren van de darmmicrobiota, het verbeteren van de immuniteit en het verminderen van complicaties en comorbiditeiten op de lange termijn bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2, de oorzaak van COVID-19, kwam eind 2019 naar voren als een nieuwe zoönotische ziekteverwekker van de mens en ontwikkelde zich snel tot een wereldwijde pandemie. Het kan een ernstige of kritieke ziekte ontwikkelen met respiratoire insufficiëntie die zuurstofondersteuning en intensieve zorg vereist.
Natuurlijke infectie door een virus veroorzaakt een effectieve systeemimmuniteit, zodat de gastheer weerstand kan bieden of de kans op herinfectie sterk kan verkleinen.
In veel gevallen kan deze bescherming lang aanhouden. De langdurige immuniteiten (meer dan een jaar) en complicaties van de patiënten zijn echter nog niet erg duidelijk. We ontdekten dat COVID-19-overlevenden die het virus hadden geklaard, aanhoudende veranderde darmmicrobiota hadden en dat tot 80 procent COVID-19-gerelateerde symptomen had, waaronder vermoeidheid, moeite met ademhalen, verminderd geheugen en haaruitval tot 6 maanden na ontslag ( LANG COVID-19).
Eerdere onderzoeken van onze CU Medicine hebben een verband aangetoond tussen een veranderd darmmicrobioom en de ernst van COVID-19, en meer patiënten die een nieuwe microbioom-immuniteitsformule (SIM01) kregen, bereikten volledige symptoomoplossing en ontwikkelden neutraliserende antilichamen dan degenen die dat niet deden (niet-gepubliceerde gegevens) . Onderzoek van de faculteit meldde ook dat bijna 40% van de mensen in Hong Kong een significante darmdysbiose had, vooral bij ouderen en patiënten met diabetes, obesitas of chronische ziekten.
Deze studie is een multicenter, triple-blind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van een orale microbioom-immuniteitsformule (SIM01) uitgevonden door de Chinese Universiteit van Hong Kong (CUHK) bij het moduleren van de darmmicrobiota, verbetering van de immuniteit en vermindering van complicaties en comorbiditeiten op de lange termijn (bijv. sepsis, cardiopulmonale complicaties, metabool syndroom, neuropsychiatrische stoornissen) bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
448
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder;
- Proefpersonen die mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven;
- Onderwerpen die in het Chinees of Engels kunnen communiceren;
- Onderwerpen die ambulant zijn en geen problemen hebben om naar de klinieken te reizen voor follow-up;
- Proefpersonen die geen plannen hebben om Hong Kong te verlaten in de twee jaar na aanwerving; En
- Proefpersonen die ermee instemmen vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen orale vloeistoffen kunnen krijgen;
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een darmoperatie hebben ondergaan;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; En
- Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn, b.v. over de behandeling van kanker, beenmerg-/orgaantransplantatie, immuundeficiëntie, slecht gecontroleerde hiv/aids.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm
Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks microbioom-immuniteitsformule (SIM01) gebruiken
|
Microbioom-immuniteitsformule bevat probiotica-mengsel (3Bifidobacteria, 20 miljard CFU per dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks actieve vitamine innemen
|
Actieve placebo bevat actieve vitamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van symptomen of complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met verlichting van symptomen of complicatie van post-COVID-aandoeningen binnen 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een samengesteld resultaat van alle comorbiditeiten, waaronder klinische manifestaties van langdurige COVID, ziekenhuisopnames als gevolg van sepsis, cardiopulmonale complicaties, metabool syndroom en neuropsychiatrische stoornissen
|
24 maanden
|
|
Verhoging van de metabool syndroom (MetS) score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een gevalideerde index berekend op basis van een analyse op basis van tailleomtrek, nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose en systolische bloeddruk, berekend in score (1-5), hogere niveaus duidden op een grotere kans op aanwezigheid van metabool syndroom
|
24 maanden
|
|
Toename van andere systeemspecifieke comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Toename van andere systeemspecifieke comorbiditeiten waarbij cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, urogenitale, hematologische en neurologische systemen betrokken zijn
|
24 maanden
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De frequentie van de gezondheidszorg (inclusief klinieken en spoedeisende hulp) die de proefpersoon heeft bijgewoond
|
24 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde langdurige COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen zullen een enquête invullen of ze langdurige COVID-19-symptomen hebben (bijv.
hoesten, vermoeidheid, enz.) en rangschik de symptomen.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van visuele analoge schaal, score variërend van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
48 maanden
|
|
Veranderingen in fecale microbiële en bacteriële metabolieten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Shotgun-metagenomics en metabolomics-sequencing van fecale monsters bij aanvang en elk bezoek zullen worden gebruikt om seriële darmmicrobiële taxonomische en bacteriële functionele profielen te genereren.
|
48 maanden
|
|
Bloedimmuniteitsprofielen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Inflammatoire cytokines in plasmamonsters zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van menselijk ontstekingspaneel 1 (13-plex) van LEGENDplex
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siew Ng, CUHK-M&T
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECOVERY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .