Et randomiseret-kontrolleret forsøg med en oral mikrobiomimmunitetsformel i helbredte COVID-19-patienter
21. august 2024 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret-kontrolleret forsøg med en oral mikrobiomimmunitetsformel til at reducere udviklingen af langsigtede komorbiditeter hos helbredte COVID-19-patienter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en oral mikrobiomimmunitetsformel til at modulere tarmmikrobiota, øge immuniteten og reducere langsigtede komplikationer og følgesygdomme hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2, årsagen til COVID-19, dukkede op som et nyt zoonotisk patogen hos mennesker i slutningen af 2019 og udviklede sig hurtigt til en global pandemi. Det kan udvikle alvorlig eller kritisk sygdom med respirationssvigt, der kræver iltstøtte og intensiv pleje.
Naturlig infektion med virus udløser en effektiv systemimmunitet, så værten kan modstå eller i høj grad reducere chancen for geninfektion.
I mange tilfælde kan denne beskyttelse opretholde en lang periode. Imidlertid er de langsigtede immuniteter (over et år) og komplikationer fra patienterne endnu ikke særlig klare. Vi fandt ud af, at COVID-19-overlevere, der har ryddet virussen, fortsat har en vedvarende ændret tarmmikrobiota og op til 80 procent havde rester af COVID-19-relaterede symptomer, herunder træthed, åndedrætsbesvær, nedsat hukommelse og hårtab op til 6 måneder efter udskrivelsen ( LANG COVID-19).
Tidligere undersøgelser fra vores CU Medicin har vist en sammenhæng mellem ændret tarmmikrobiom og COVID-19-sværhedsgrad, og flere patienter, der modtog en ny mikrobiomimmunitetsformel (SIM01), opnåede fuldstændig symptomopløsning og udviklede neutraliserende antistof end dem, der ikke gjorde det (upublicerede data) . Forskning fra fakultetet rapporterede også, at næsten 40 % af befolkningen i Hong Kong havde betydelig tarmdysbiose, især hos ældre og patienter med diabetes, fedme eller kroniske sygdomme.
Denne undersøgelse er et multicenter, tredobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af en oral mikrobiomimmunitetsformel (SIM01) opfundet af det kinesiske universitet i Hong Kong (CUHK) til at modulere tarmmikrobiota, styrkelse af immuniteten og reduktion af langsigtede komplikationer og følgesygdomme (f. sepsis, kardiopulmonale komplikationer, metabolisk syndrom, neuropsykiatriske lidelser) hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
448
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover;
- Forsøgspersoner, der er mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke;
- Emner, der kan kommunikere på kinesisk eller engelsk;
- Forsøgspersoner, der er ambulante og ikke har problemer med at rejse til klinikkerne for opfølgning;
- Emner, der ikke har planer om at forlade Hong Kong i de efterfølgende to år efter rekruttering; og
- Emner, der accepterer at give informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage orale væsker;
- Forsøgspersoner, der har modtaget kirurgi, der involverer tarmen inden for de sidste 30 dage;
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; og
- Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, f.eks. om kræftbehandling, knoglemarv/organtransplantation, immundefekt, dårligt kontrolleret HIV/AIDS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøgspersoner vil tage mikrobiomimmunitetsformel (SIM01) dagligt i 6 måneder
|
Mikrobiom immunitetsformel indeholder probiotikablanding (3 bifidobakterier, 20 milliarder CFU dagligt)
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner vil tage aktivt vitamin dagligt i 6 måneder
|
Aktiv placebo indeholder aktivt vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af symptomer eller komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med lindring af symptomer eller komplikationer af post-COVID tilstande inden for 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle følgesygdomme
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sammensat resultat af eventuelle følgesygdomme, herunder kliniske manifestationer af langvarig COVID-19, indlæggelser på grund af sepsis, kardiopulmonale komplikationer, metabolisk syndrom og neuropsykiatriske lidelser
|
24 måneder
|
|
Forøgelse af metabolisk syndrom (MetS) score
Tidsramme: 24 måneder
|
et valideret indeks beregnet ud fra en analyse baseret på taljeomkreds, fastende triglycerider, fastende glukose og systolisk blodtryk, beregnet i score (1-5), højere niveauer indikerede højere sandsynlighed for tilstedeværelse af metabolisk syndrom
|
24 måneder
|
|
Stigning i andre systemspecifikke komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
|
Stigning i andre systemspecifikke komorbiditeter, der involverer kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, genitourinære, hæmatologiske og neurologiske systemer
|
24 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af sundhedsydelser (inklusive klinikker og Ulykker og Akut), som forsøgspersonen har deltaget i
|
24 måneder
|
|
Selvrapporterede langvarige COVID-19-symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde en undersøgelse, om de har langvarige COVID-19-symptomer (f.eks.
hoste, træthed osv.) og gradere symptomerne.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af visuel analog skala, score fra 0-100.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
48 måneder
|
|
Ændringer i fæces mikrobielle og bakterielle metabolitter
Tidsramme: 48 måneder
|
Haglgeværmetagenomik og metabolomisk sekventering af fæcesprøver ved baseline og hvert besøg vil blive brugt til at generere serielle tarmmikrobielle taksonomiske og bakterielle funktionsprofiler.
|
48 måneder
|
|
Blodimmunitetsprofiler
Tidsramme: 24 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner i plasmaprøver vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af humant inflammationspanel 1 (13-plex) af LEGENDplex
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Ng, CUHK-M&T
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVERY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .