Um estudo controlado randomizado de uma fórmula de imunidade de microbioma oral em pacientes com COVID-19 recuperados
21 de agosto de 2024 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Um estudo controlado randomizado de uma fórmula de imunidade de microbioma oral na redução do desenvolvimento de comorbidades de longo prazo em pacientes com COVID-19 recuperados
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma fórmula oral de imunidade do microbioma na modulação da microbiota intestinal, aumentando a imunidade e reduzindo complicações e comorbidades de longo prazo em pacientes que se recuperaram do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SARS-CoV-2, a causa do COVID-19, emergiu como um novo patógeno zoonótico de humanos no final de 2019 e rapidamente se transformou em uma pandemia global. Pode desenvolver doença grave ou crítica com insuficiência respiratória que requer suporte de oxigênio e cuidados intensivos.
A infecção natural por vírus desencadeia uma imunidade efetiva do sistema para que o hospedeiro possa resistir ou reduzir muito a chance de reinfecção.
Em muitos casos, essa proteção pode manter um longo período de tempo. No entanto, as imunidades de longo prazo (mais de um ano) e as complicações dos pacientes ainda não estão muito claras. Descobrimos que os sobreviventes do COVID-19 que eliminaram o vírus continuaram a ter microbiota intestinal alterada persistente e até 80% apresentavam sintomas residuais relacionados ao COVID-19, incluindo fadiga, dificuldade respiratória, memória prejudicada e perda de cabelo até 6 meses após a alta ( LONGO COVID-19).
Estudos anteriores de nossa CU Medicine mostraram uma ligação entre o microbioma intestinal alterado e a gravidade do COVID-19, e mais pacientes que receberam uma nova fórmula de imunidade do microbioma (SIM01) alcançaram a resolução completa dos sintomas e desenvolveram anticorpos neutralizantes do que aqueles que não receberam (dados não publicados) . A pesquisa da Faculdade também relatou que quase 40% das pessoas em Hong Kong tinham disbiose intestinal significativa, especialmente em idosos e pacientes com diabetes, obesidade ou doenças crônicas.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, triplo-cego, randomizado e controlado por placebo que visa avaliar a eficácia de uma fórmula oral de imunidade do microbioma (SIM01) inventada pela Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK) na modulação da microbiota intestinal, aumentando a imunidade e reduzindo as complicações e comorbidades a longo prazo (por exemplo, sepse, complicações cardiopulmonares, síndrome metabólica, distúrbios neuropsiquiátricos) em pacientes que se recuperaram do COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
448
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos;
- Sujeitos que são mentalmente capazes de participar do estudo e fornecer consentimento informado;
- Sujeitos que podem se comunicar em chinês ou inglês;
- Sujeitos que são ambulatoriais e não têm dificuldade em se deslocar até as clínicas para acompanhamento;
- Sujeitos que não tenham planos de sair de Hong Kong nos dois anos subsequentes ao recrutamento; e
- Sujeitos que concordam em dar consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem receber fluidos orais;
- Indivíduos que receberam cirurgia envolvendo o intestino nos últimos 30 dias;
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando; e
- Indivíduos que estão imunocomprometidos, e. sobre tratamento de câncer, transplante de medula óssea/órgão, deficiência imunológica, HIV/AIDS mal controlado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço ativo
Os indivíduos tomarão a fórmula de imunidade do microbioma (SIM01) diariamente por 6 meses
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A fórmula de imunidade do microbioma contém uma mistura de probióticos (3 Bifidobacteria, 20 bilhões de CFU diariamente)
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos tomarão vitamina ativa diariamente por 6 meses
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Placebo ativo contém vitamina ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio de sintomas ou complicações
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos com alívio dos sintomas ou complicação de condições pós-COVID em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer comorbidades
Prazo: 24 meses
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Um resultado composto de quaisquer comorbidades, incluindo manifestações clínicas de COVID longo, hospitalizações por sepse, complicações cardiopulmonares, síndrome metabólica e distúrbios neuropsiquiátricos
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24 meses
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Aumento na pontuação da síndrome metabólica (MetS)
Prazo: 24 meses
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um índice validado calculado a partir de uma análise baseada na circunferência da cintura, triglicerídeos em jejum, glicemia em jejum e pressão arterial sistólica, calculado em pontuação (1-5), níveis mais altos indicam maior probabilidade de presença de síndrome metabólica
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24 meses
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Aumento de outras comorbidades específicas do sistema
Prazo: 24 meses
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Aumento de outras comorbidades específicas do sistema envolvendo os sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, geniturinário, hematológico e neurológico
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24 meses
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: 24 meses
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A frequência do serviço de saúde (incluindo clínicas e Acidentes e Emergências) que o sujeito frequentou
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24 meses
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Sintomas prolongados de COVID-19 auto-relatados
Prazo: 24 meses
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Os participantes preencherão uma pesquisa se tiverem sintomas prolongados de COVID-19 (por exemplo,
tosse, fadiga, etc) e classifique os sintomas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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24 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 48 meses
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Mudanças na qualidade de vida usando escala analógica visual, pontuação variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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48 meses
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Alterações nos metabólitos microbianos e bacterianos fecais
Prazo: 48 meses
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O sequenciamento metagenômico e metabolômico shotgun de amostras fecais na linha de base e em cada visita será usado para gerar perfis taxonômicos e funcionais bacterianos microbianos intestinais em série.
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48 meses
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Perfis de imunidade sanguínea
Prazo: 24 meses
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Citocinas inflamatórias em amostras de plasma serão identificadas e quantificadas usando o painel de inflamação humana 1 (13-plex) do LEGENDplex
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, CUHK-M&T
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECOVERY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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