Un essai contrôlé randomisé d'une formule d'immunité au microbiome oral chez des patients COVID-19 récupérés
21 août 2024 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé d'une formule d'immunité au microbiome oral pour réduire le développement de comorbidités à long terme chez les patients COVID-19 récupérés
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une formule d'immunité du microbiome oral pour moduler le microbiote intestinal, renforcer l'immunité et réduire les complications et les comorbidités à long terme chez les patients qui se sont rétablis du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SRAS-CoV-2, à l'origine du COVID-19, est apparu fin 2019 comme un nouvel agent pathogène zoonotique pour l'homme et s'est rapidement transformé en pandémie mondiale. Il peut développer une maladie grave ou critique avec une insuffisance respiratoire nécessitant une assistance en oxygène et des soins intensifs.
L'infection naturelle par le virus déclenche une immunité efficace du système afin que l'hôte puisse résister ou réduire considérablement le risque de réinfection.
Dans de nombreux cas, cette protection peut se maintenir pendant une longue période. Cependant, les immunités à long terme (plus d'un an) et les complications des patients ne sont pas encore très claires. Nous avons constaté que les survivants du COVID-19 qui ont éliminé le virus continuaient d'avoir un microbiote intestinal altéré persistant et jusqu'à 80 % présentaient des symptômes résiduels liés au COVID-19, notamment de la fatigue, des difficultés respiratoires, des troubles de la mémoire et une perte de cheveux jusqu'à 6 mois après la sortie ( LONGUE COVID-19).
Des études antérieures de notre médecine CU ont montré un lien entre le microbiome intestinal altéré et la gravité du COVID-19, et plus de patients qui ont reçu une nouvelle formule d'immunité au microbiome (SIM01) ont obtenu une résolution complète des symptômes et développé des anticorps neutralisants que ceux qui ne l'ont pas fait (données non publiées) . Les recherches de la Faculté ont également rapporté que près de 40% des habitants de Hong Kong souffraient d'une dysbiose intestinale importante, en particulier chez les personnes âgées et les patients atteints de diabète, d'obésité ou de maladies chroniques.
Cette étude est un essai clinique multicentrique, en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo qui vise à évaluer l'efficacité d'une formule d'immunité au microbiome oral (SIM01) inventée par l'Université chinoise de Hong Kong (CUHK) pour moduler le microbiote intestinal, renforcer l'immunité et réduire les complications à long terme et les comorbidités (par ex. septicémie, complications cardiopulmonaires, syndrome métabolique, troubles neuropsychiatriques) chez les patients guéris de la COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
448
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans et plus ;
- Sujets mentalement capables de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé ;
- Sujets capables de communiquer en chinois ou en anglais ;
- Sujets ambulatoires et n'ayant pas de difficultés à se rendre aux cliniques pour le suivi ;
- Les sujets qui n'ont pas l'intention de quitter Hong Kong dans les deux années suivant le recrutement ; et
- Sujets qui acceptent de donner volontairement leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de recevoir des fluides oraux ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale impliquant l'intestin au cours des 30 derniers jours ;
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ; et
- Sujets immunodéprimés, par ex. sur le traitement du cancer, la greffe de moelle osseuse/d'organe, l'immunodéficience, le VIH/SIDA mal contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras actif
Les sujets prendront quotidiennement la formule d'immunité au microbiome (SIM01) pendant 6 mois
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La formule d'immunité microbiome contient un mélange de probiotiques (3 bifidobactéries, 20 milliards d'UFC par jour)
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets prendront de la vitamine active quotidiennement pendant 6 mois
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Le placebo actif contient de la vitamine active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation des symptômes ou des complications
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets présentant un soulagement des symptômes ou une complication des conditions post-COVID dans les 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute comorbidité
Délai: 24mois
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Un résultat composite de toutes les comorbidités, y compris les manifestations cliniques de la longue COVID, les hospitalisations dues à la septicémie, les complications cardio-pulmonaires, le syndrome métabolique et les troubles neuropsychiatriques
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24mois
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Augmentation du score du syndrome métabolique (MetS)
Délai: 24mois
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un indice validé calculé à partir d'une analyse basée sur le tour de taille, les triglycérides à jeun, la glycémie à jeun et la pression artérielle systolique, calculé dans le score (1-5), des niveaux plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de présence de syndrome métabolique
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24mois
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Augmentation des autres comorbidités spécifiques au système
Délai: 24mois
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Augmentation des autres comorbidités systémiques impliquant les systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, génito-urinaire, hématologique et neurologique
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24mois
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Utilisation des services de santé
Délai: 24mois
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La fréquence des services de soins de santé (y compris les cliniques et les accidents et urgences) auxquels le sujet a assisté
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24mois
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Symptômes de longue durée de la COVID-19 autodéclarés
Délai: 24mois
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Les sujets rempliront une enquête pour savoir s'ils présentent des symptômes de longue durée du COVID-19 (par ex.
toux, fatigue, etc.) et classer les symptômes.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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24mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 48 mois
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Changements dans la qualité de vie à l'aide d'une échelle visuelle analogique, score allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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48 mois
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Modifications des métabolites microbiens et bactériens fécaux
Délai: 48 mois
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Le séquençage métagénomique et métabolomique Shotgun d'échantillons fécaux au départ et à chaque visite sera utilisé pour générer des profils fonctionnels taxonomiques et bactériens microbiens intestinaux en série.
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48 mois
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Profils d'immunité sanguine
Délai: 24mois
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Les cytokines inflammatoires dans les échantillons de plasma seront identifiées et quantifiées à l'aide du panel 1 d'inflammation humaine (13-plex) de LEGENDplex
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew Ng, CUHK-M&T
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVERY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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