En randomisert-kontrollert utprøving av en oral mikrobiomimmunitetsformel i restituerte COVID-19-pasienter
21. august 2024 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En randomisert-kontrollert utprøving av en oral mikrobiomimmunitetsformel for å redusere utviklingen av langsiktige komorbiditeter hos gjenopprettede COVID-19-pasienter
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en oral mikrobiomimmunitetsformel for å modulere tarmmikrobiota, forbedre immuniteten og redusere langsiktige komplikasjoner og komorbiditeter hos pasienter som har blitt friske etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2, årsaken til COVID-19, dukket opp som et nytt zoonotisk patogen hos mennesker på slutten av 2019 og utviklet seg raskt til en global pandemi. Det kan utvikle alvorlig eller kritisk sykdom med respirasjonssvikt som krever oksygenstøtte og intensivbehandling.
Naturlig infeksjon med virus utløser en effektiv systemimmunitet slik at verten kan motstå eller sterkt redusere sjansen for re-infeksjon.
I mange tilfeller kan denne beskyttelsen opprettholde en lang tidsperiode. Imidlertid er de langsiktige immunitetene (over ett år) og komplikasjoner fra pasientene ennå ikke veldig klare. Vi fant at COVID-19-overlevende som har fjernet viruset, fortsatte å ha vedvarende endret tarmmikrobiota og opptil 80 prosent hadde rester av COVID-19-relaterte symptomer, inkludert tretthet, pustevansker, nedsatt hukommelse og hårtap opptil 6 måneder etter utskrivning ( LANG COVID-19).
Tidligere studier fra vår CU Medicine har vist en sammenheng mellom endret tarmmikrobiom og alvorlighetsgrad av COVID-19, og flere pasienter som mottok en ny mikrobiomimmunitetsformel (SIM01) oppnådde fullstendig symptomoppløsning og utviklet nøytraliserende antistoff enn de som ikke gjorde det (upubliserte data) . Forskning fra fakultetet rapporterte også at nesten 40 % av mennesker i Hong Kong hadde betydelig tarmdysbiose, spesielt hos eldre og pasienter med diabetes, fedme eller kroniske sykdommer.
Denne studien er en multisenter, trippelblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av en oral mikrobiomimmunitetsformel (SIM01) oppfunnet av det kinesiske universitetet i Hong Kong (CUHK) for å modulere tarmmikrobiota, øke immuniteten og redusere langsiktige komplikasjoner og komorbiditeter (f. sepsis, kardiopulmonale komplikasjoner, metabolsk syndrom, nevropsykiatriske lidelser) hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
448
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år;
- Forsøkspersoner som er mentalt i stand til å delta i studien og gi informert samtykke;
- Emner som kan kommunisere på kinesisk eller engelsk;
- Forsøkspersoner som er ambulerende og ikke har vanskeligheter med å reise til klinikkene for oppfølging;
- Emner som ikke har planer om å forlate Hong Kong i de påfølgende to årene etter rekruttering; og
- Personer som samtykker i å gi informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å motta orale væsker;
- Personer som har mottatt kirurgi som involverer tarmen i løpet av de siste 30 dagene;
- Personer som er gravide eller ammer; og
- Personer som er immunkompromitterte, f.eks. på kreftbehandling, benmarg/organtransplantasjon, immunsvikt, dårlig kontrollert HIV/AIDS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøkspersonene vil ta mikrobiomimmunitetsformel (SIM01) daglig i 6 måneder
|
Mikrobiomimmunitetsformel inneholder probiotikablanding (3Bifidobacteria, 20 milliarder CFU daglig)
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøkspersonene vil ta aktivt vitamin daglig i 6 måneder
|
Aktiv placebo inneholder aktivt vitamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av symptomer eller komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel personer med lindring av symptomer eller komplikasjoner av post-COVID-tilstander innen 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sammensatt resultat av eventuelle komorbiditeter, inkludert kliniske manifestasjoner av langvarig COVID, sykehusinnleggelser på grunn av sepsis, kardiopulmonale komplikasjoner, metabolsk syndrom og nevropsykiatriske lidelser
|
24 måneder
|
|
Økning i metabolsk syndrom (MetS) score
Tidsramme: 24 måneder
|
en validert indeks beregnet fra en analyse basert på midjeomkrets, fastende triglyserider, fastende glukose og systolisk blodtrykk, beregnet i score (1-5), høyere nivåer indikerte høyere sannsynlighet for tilstedeværelse av metabolsk syndrom
|
24 måneder
|
|
Økning i andre systemspesifikke komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
|
Økning i andre systemspesifikke komorbiditeter som involverer kardiovaskulære, gastrointestinale, lever, nyre, genitourinære, hematologiske og nevrologiske systemer
|
24 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheten av helsetjenester (inkludert klinikker og ulykker og beredskap) som forsøkspersonen har deltatt
|
24 måneder
|
|
Selvrapporterte langvarige COVID-19-symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en undersøkelse om de har langvarige COVID-19-symptomer (f.
hoste, tretthet, etc) og gradere symptomene.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
24 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av visuell analog skala, score fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
48 måneder
|
|
Endringer i fekale mikrobielle og bakterielle metabolitter
Tidsramme: 48 måneder
|
Hagle metagenomikk og metabolomikk sekvensering av avføringsprøver ved baseline og hvert besøk vil bli brukt til å generere serielle tarmmikrobielle taksonomiske og bakterielle funksjonsprofiler.
|
48 måneder
|
|
Blodimmunitetsprofiler
Tidsramme: 24 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner i plasmaprøver vil bli identifisert og kvantifisert ved å bruke humant inflammasjonspanel 1 (13-plex) av LEGENDplex
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew Ng, CUHK-M&T
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECOVERY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .