회복된 COVID-19 환자의 구강 미생물 면역 공식에 대한 무작위 통제 시험
2023년 7월 19일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
회복된 COVID-19 환자의 장기 동반이환 발병을 줄이기 위한 구강 미생물 면역 공식의 무작위 통제 시험
이 연구는 COVID-19에서 회복된 환자의 장내 미생물을 조절하고, 면역을 강화하고, 장기 합병증과 동반이환을 줄이는 구강 미생물 면역 공식의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19의 원인인 SARS-CoV-2는 2019년 말 인간의 새로운 인수공통전염병 병원체로 등장해 전 세계적인 대유행으로 급속히 발전했다. 산소 공급과 집중 치료가 필요한 호흡 부전이 있는 중증 또는 위독한 질병으로 발전할 수 있습니다.
바이러스에 의한 자연 감염은 효과적인 시스템 면역을 유발하여 숙주가 저항하거나 재감염 가능성을 크게 줄입니다.
대부분의 경우 이 보호 기능은 장기간 유지될 수 있습니다. 그러나 장기 면역(1년 이상)과 환자의 합병증은 아직 명확하지 않습니다. 우리는 바이러스를 제거한 COVID-19 생존자들이 지속적으로 변화된 장내 미생물을 가지고 있으며 최대 80%가 퇴원 후 최대 6개월까지 피로, 호흡 곤란, 기억력 손상 및 탈모를 포함한 COVID-19 관련 증상이 남아 있음을 발견했습니다. 긴 COVID-19).
CU Medicine의 이전 연구에서는 변경된 장내 미생물과 COVID-19 중증도 사이의 연관성을 보여주었고, 새로운 미생물 면역 공식(SIM01)을 받은 환자가 그렇지 않은 환자보다 더 많은 환자가 완전한 증상 해결을 달성하고 중화 항체를 생성했습니다(미공개 데이터). . 교수진의 연구에 따르면 홍콩인의 거의 40%가 특히 노인과 당뇨병, 비만 또는 만성 질환이 있는 환자에서 상당한 장내세균불균형을 가지고 있다고 보고했습니다.
이 연구는 홍콩중문대학교(CUHK)에서 발명한 구강 미생물 면역 공식(SIM01)의 장내 미생물을 조절하는 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 면역력을 강화하고 장기적인 합병증 및 동반 질환(예: COVID-19에서 회복된 환자의 패혈증, 심폐합병증, 대사증후군, 신경정신과 질환).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
448
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인
- 정신적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자
- 중국어 또는 영어로 의사소통이 가능한 자
- 걸을 수 있고 후속 조치를 위해 클리닉으로 이동하는 데 어려움이 없는 피험자;
- 모집 후 2년 이내에 홍콩을 떠날 계획이 없는 피험자 그리고
- 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 구강액을 섭취할 수 없는 피험자
- 지난 30일 이내에 장 관련 수술을 받은 피험자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자 그리고
- 면역력이 약화된 대상체, 예. 암 치료, 골수/장기 이식, 면역 결핍, 잘 조절되지 않는 HIV/AIDS에 대해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 액티브 암
피험자는 6개월 동안 매일 마이크로바이옴 면역 포뮬러(SIM01)를 섭취합니다.
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Microbiome Immunity Formula는 프로바이오틱스 블렌드를 포함합니다(비피도박테리아 3종, 매일 200억 CFU).
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위약 비교기: 위약군
피험자는 6개월 동안 매일 활성 비타민을 섭취합니다.
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활성 위약에는 활성 비타민이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이나 합병증의 완화
기간: 6 개월
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6개월 이내에 COVID 후 상태의 증상 또는 합병증이 완화된 피험자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 합병증
기간: 24개월
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장기 COVID의 임상 증상, 패혈증으로 인한 입원, 심폐 합병증, 대사 증후군 및 신경 정신 장애를 포함한 모든 동반 질환의 복합 결과
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24개월
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대사 증후군(MetS) 점수 증가
기간: 24개월
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허리 둘레, 공복 트리글리세리드, 공복 혈당 및 수축기 혈압을 기반으로 한 분석에서 계산된 검증된 지수, 점수(1-5)로 계산, 수치가 높을수록 대사 증후군의 존재 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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24개월
|
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다른 시스템 관련 합병증의 증가
기간: 24개월
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심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 비뇨생식기, 혈액학 및 신경계를 포함하는 기타 전신 관련 합병증의 증가
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24개월
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헬스케어 서비스 활용
기간: 24개월
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피험자가 참석한 의료 서비스(클리닉 및 사고 및 응급 포함)의 빈도
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24개월
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자가 보고된 장기 COVID-19 증상
기간: 24개월
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피험자는 COVID-19 장기 증상(예:
기침, 피로 등) 증상의 등급을 매깁니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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24개월
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삶의 질 변화
기간: 48개월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 삶의 질의 변화, 점수 범위는 0-100.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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48개월
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대변 미생물 및 박테리아 대사 산물의 변화
기간: 48개월
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Shotgun metagenomics 및 metabolomics 기준선에서 대변 샘플의 시퀀싱 및 각 방문은 일련의 장 미생물 분류학 및 박테리아 기능 프로필을 생성하는 데 사용됩니다.
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48개월
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혈액 면역 프로필
기간: 24개월
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혈장 샘플의 염증성 사이토카인은 LEGENDplex의 인간 염증 패널 1(13-plex)을 사용하여 식별 및 정량화됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siew Ng, CUHK-M&T
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECOVERY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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