Randomizowana, kontrolowana próba formuły odporności na mikrobiom jamy ustnej u wyleczonych pacjentów z COVID-19
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Randomizowana, kontrolowana próba formuły odporności na mikrobiom jamy ustnej w ograniczaniu rozwoju długotrwałych chorób współistniejących u wyleczonych pacjentów z COVID-19
To badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnej formuły odporności mikrobiomu w modulowaniu mikroflory jelitowej, zwiększaniu odporności i zmniejszaniu długoterminowych powikłań i chorób współistniejących u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SARS-CoV-2, przyczyna COVID-19, pojawił się pod koniec 2019 roku jako nowy odzwierzęcy patogen człowieka i szybko przekształcił się w globalną pandemię. Może rozwinąć się ciężka lub krytyczna choroba z niewydolnością oddechową wymagającą wspomagania tlenem i intensywnej opieki.
Naturalna infekcja wirusem uruchamia skuteczną odporność organizmu, dzięki czemu gospodarz może się oprzeć lub znacznie zmniejszyć ryzyko ponownej infekcji.
W wielu przypadkach ochrona ta może utrzymywać się przez długi czas. Jednak długoterminowa odporność (ponad rok) i powikłania pacjentów nie są jeszcze bardzo jasne. Odkryliśmy, że osoby, które przeżyły COVID-19, które wyeliminowały wirusa, nadal miały trwale zmienioną mikroflorę jelitową, a do 80 procent miało objawy związane z COVID-19, w tym zmęczenie, trudności w oddychaniu, zaburzenia pamięci i wypadanie włosów do 6 miesięcy po wypisie ( DŁUGI COVID-19).
Wcześniejsze badania z naszej CU Medicine wykazały związek między zmienionym mikrobiomem jelitowym a ciężkością COVID-19, a więcej pacjentów, którzy otrzymali nową formułę odporności na mikrobiom (SIM01), osiągnęło całkowite ustąpienie objawów i rozwinęło przeciwciała neutralizujące niż ci, którzy tego nie zrobili (dane niepublikowane) . Badania przeprowadzone na Wydziale wykazały również, że prawie 40% osób w Hongkongu miało znaczną dysbiozę jelitową, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z cukrzycą, otyłością lub chorobami przewlekłymi.
To badanie jest wieloośrodkowym, potrójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności doustnej formuły odporności mikrobiomu (SIM01) wynalezionej przez Chiński Uniwersytet w Hongkongu (CUHK) w modulowaniu mikroflory jelitowej, wzmacnianie odporności i ograniczanie odległych powikłań i chorób współistniejących (np. posocznica, powikłania sercowo-płucne, zespół metaboliczny, zaburzenia neuropsychiatryczne) u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
448
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze;
- Osoby, które są psychicznie zdolne do udziału w badaniu i wyrażą świadomą zgodę;
- Osoby, które potrafią porozumiewać się w języku chińskim lub angielskim;
- Pacjenci, którzy są ambulatoryjny i nie mają trudności z podróżowaniem do klinik w celu obserwacji;
- Osoby, które nie planują opuszczenia Hongkongu w ciągu kolejnych dwóch lat po rekrutacji; I
- Osoby, które wyrażają zgodę na dobrowolne wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie przyjmować płynów ustnych;
- Pacjenci, którzy przeszli operację dotyczącą jelita w ciągu ostatnich 30 dni;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią; I
- Osoby z obniżoną odpornością, np. na temat leczenia raka, przeszczepu szpiku kostnego/narządu, niedoboru odporności, słabo kontrolowanego HIV/AIDS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci będą codziennie przyjmować formułę odporności na mikrobiom (SIM01) przez 6 miesięcy
|
Formuła odporności mikrobiomu zawiera mieszankę probiotyków (3 bifidobakterie, 20 miliardów CFU dziennie)
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą przyjmować aktywną witaminę codziennie przez 6 miesięcy
|
Aktywne placebo zawiera aktywną witaminę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie objawów lub powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, u których w ciągu 6 miesięcy złagodziły się objawy lub powikłania stanów po COVID.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie choroby współistniejące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony wynik wszelkich chorób współistniejących, w tym objawów klinicznych długotrwałego COVID, hospitalizacji z powodu sepsy, powikłań sercowo-płucnych, zespołu metabolicznego i zaburzeń neuropsychiatrycznych
|
24 miesiące
|
|
Wzrost wyniku zespołu metabolicznego (MetS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zwalidowany wskaźnik obliczony na podstawie analizy obwodu talii, trójglicerydów na czczo, glukozy na czczo i skurczowego ciśnienia krwi, obliczony w punktacji (1-5), wyższe poziomy wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu metabolicznego
|
24 miesiące
|
|
Wzrost innych chorób współistniejących specyficznych dla układu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wzrost innych chorób współistniejących specyficznych dla układu, obejmujących układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, moczowo-płciowy, hematologiczny i neurologiczny
|
24 miesiące
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość usług opieki zdrowotnej (w tym klinik i wypadków i nagłych wypadków), w których uczestniczył podmiot
|
24 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszane przez długi czas objawy COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci wypełnią ankietę, czy mają długotrwałe objawy COVID-19 (np.
kaszel, zmęczenie itp.) i ocenić objawy.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Zmiany w jakości życia za pomocą wizualnej skali analogowej, punktacja w zakresie 0-100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
48 miesięcy
|
|
Zmiany w metabolitach mikrobiologicznych i bakteryjnych w kale
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Metagenomika shotgun i sekwencjonowanie metabolomiczne próbek kału na początku badania i podczas każdej wizyty zostaną wykorzystane do wygenerowania seryjnych profili taksonomicznych i funkcjonalnych bakterii jelitowych.
|
48 miesięcy
|
|
Profile odporności krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cytokiny zapalne w próbkach osocza zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo przy użyciu panelu 1 ludzkiego stanu zapalnego (13-plex) LEGENDplex
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siew Ng, CUHK-M&T
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Martin JE, Louder MK, Holman LA, Gordon IJ, Enama ME, Larkin BD, Andrews CA, Vogel L, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Nason M, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 301 Study Team. A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in healthy adults in a Phase I clinical trial. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6338-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.026. Epub 2008 Sep 26.
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bonifacius A, Tischer-Zimmermann S, Dragon AC, Gussarow D, Vogel A, Krettek U, Godecke N, Yilmaz M, Kraft ARM, Hoeper MM, Pink I, Schmidt JJ, Li Y, Welte T, Maecker-Kolhoff B, Martens J, Berger MM, Lobenwein C, Stankov MV, Cornberg M, David S, Behrens GMN, Witzke O, Blasczyk R, Eiz-Vesper B. COVID-19 immune signatures reveal stable antiviral T cell function despite declining humoral responses. Immunity. 2021 Feb 9;54(2):340-354.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.008.
- Rupp J, Dreo B, Gutl K, Fessler J, Moser A, Haditsch B, Schilcher G, Matzkies LM, Steinmetz I, Greinix H, Stradner MH. T Cell Phenotyping in Individuals Hospitalized with COVID-19. J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1478-1482. doi: 10.4049/jimmunol.2001034. Epub 2021 Feb 8.
- Legros V, Denolly S, Vogrig M, Boson B, Siret E, Rigaill J, Pillet S, Grattard F, Gonzalo S, Verhoeven P, Allatif O, Berthelot P, Pelissier C, Thiery G, Botelho-Nevers E, Millet G, Morel J, Paul S, Walzer T, Cosset FL, Bourlet T, Pozzetto B. A longitudinal study of SARS-CoV-2-infected patients reveals a high correlation between neutralizing antibodies and COVID-19 severity. Cell Mol Immunol. 2021 Feb;18(2):318-327. doi: 10.1038/s41423-020-00588-2. Epub 2021 Jan 6.
- Hillier TA, Rousseau A, Lange C, Lepinay P, Cailleau M, Novak M, Calliez E, Ducimetiere P, Balkau B; D.E.S.I.R. Cohort. Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1528-35. doi: 10.1007/s00125-006-0266-8. Epub 2006 May 16.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVERY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .