進行性NSCLC患者における第2世代シーケンスのための生検評価のためのユニポータルチューブレスVATS
2021年7月10日 更新者：Jianxing He
進行性NSCLC患者における第二世代脛骨標本の適格生検率を評価するためのシングルポートチューブレスVATSのランダム化対照研究
この研究は、単一施設の前向き非盲検ランダム化対照研究です。
この研究は、末梢NSCLC次世代シーケンスの分子遺伝的特徴を検出するためのさまざまな生検方法（チューブレスチューブレスVATSとCT誘導細針吸引）の適格率を評価するものであり、その主な目的は腫瘍遺伝子プロファイリングの使用を評価することです。 (NGS) 最高の生検技術である広州医科大学第一付属病院が研究センターです。
2021年3月1日から2023年3月1日までに完了する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られている
- 2名以上の外科医によって評価され、その病変がチューブレスシングルポート胸腔鏡外科生検によって達成できる患者
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴。
- 全身状態が穿刺、気管支鏡検査、または手術に適していない（心肺機能不全、出血の危険性が高い、麻酔薬に対するアレルギー、錯乱、運動不能など）。
- 肺の手術歴、結核、炭鉱での労働経験などにより、重度の胸部癒着が生じる可能性があります。生検プロセスと矛盾するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ユニポータル VATS 生検
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ユニポータル チューブレス VATS を使用して生検を取得します
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アクティブコンパレータ：コントロール
CTガイド下細針生検
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CT ガイド付き細針を使用して生検を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第二世代脛骨標本の適格生検率
時間枠：2年まで
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さまざまな生検方法 (シングルポートチューブレス VATS 生検と CT ガイド下細針吸引生検) を使用して、NGS 検査用に取得されたサンプルの適格率を評価します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：2年まで
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さまざまな生検方法による患者の無増悪生存期間
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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さまざまな生検方法による患者の全生存期間
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2年まで
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腫瘍内容サイズ
時間枠：2年まで
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さまざまな生検方法による患者の腫瘍内容
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2年まで
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遺伝子変異率
時間枠：2年まで
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さまざまな生検方法による患者の遺伝子変異率
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2年まで
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薬剤感受性変異検出率
時間枠：2年まで
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さまざまな生検方法による患者の薬剤感受性変異検出率
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2年まで
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PD-L1発現の検出
時間枠：2年まで
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さまざまな生検法による患者の PD-L1 発現の検出
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2年まで
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TMB検出状況
時間枠：2年まで
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さまざまな生検法による患者のTMB検出状況
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2年まで
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腫瘍細胞含有量と感受性変異の検出率との相関関係
時間枠：2年まで
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2年まで
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周術期の合併症
時間枠：2年まで
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2年まで
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術後の患者体験スコア
時間枠：2年まで
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2年まで
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対象薬剤の使用率
時間枠：2年まで
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2年まで
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登録成功率
時間枠：2年まで
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2年まで
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術後のMRD検出
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月26日
研究の完了 (予想される)
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。