Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uniportal Tubeless VATS voor de evaluatie van biopsie voor sequencing van de tweede generatie bij patiënten met geavanceerde NSCLC

10 juli 2021 bijgewerkt door: Jianxing He

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van tubeless VATS met één poort voor de evaluatie van het gekwalificeerde biopsiepercentage voor tibiale monsters van de tweede generatie bij patiënten met gevorderde NSCLC

De studie is een single-center, prospectieve, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie evalueert het geschiktheidspercentage van verschillende biopsiemethoden (tubeless tubeless VATS vs. CT-geleide fijne naaldaspiratie) voor de detectie van moleculair genetische kenmerken van perifere NSCLC next-generation sequencing, en het belangrijkste doel is om het gebruik van tumorgenprofilering te evalueren. (NGS) De beste biopsietechniek, het First Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University is het onderzoekscentrum. Het zal naar verwachting worden voltooid tussen 2021-3-1 en 2023-3-1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Beoordeeld door meer dan 2 chirurgen, patiënten bij wie de laesies kunnen worden bereikt door een tubeless single-port thoracoscopische chirurgische biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  • De algemene toestand is niet geschikt voor punctie, bronchoscopie of chirurgie (zoals cardiopulmonale disfunctie, hoog risico op bloedingen, allergie voor anesthetica, verwardheid, onvermogen om te oefenen, enz.)
  • Geschiedenis van longoperaties, tuberculose en werkervaring in kolenmijnen, enz. kunnen ernstige verklevingen op de borst veroorzaken; andere situaties die in strijd zijn met het biopsieproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Uniportal VATS-biopsie
Diagnostische toets: vaten
Gebruik uniportal tubeless VATS om de biopsie te verkrijgen
Actieve vergelijker: controle
CT-geleide biopsie met fijne naald
Diagnostische toets: CT-geleide biopsie met fijne naald
Gebruik CT-geleide fijne naald om de biopsie te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwalificeerd biopsiepercentage voor tibiamonsters van de tweede generatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Verschillende biopsiemethoden (single-port tubeless VATS-biopsie versus CT-geleide biopsie met fijne naaldaspiratie) worden gebruikt om het kwalificatiepercentage van monsters die zijn verkregen voor NGS-testen te evalueren
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Algehele overleving van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Grootte van de tumorinhoud
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tumorinhoud van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Gene mutatiesnelheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Genmutatiepercentage van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Geneesmiddelgevoelige detectiesnelheid van mutaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Geneesmiddelgevoelige mutatiedetectiegraad van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Detectie van PD-L1-expressie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Detectie van PD-L1-expressie van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Situatie TMB-detectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
TMB-detectiesituatie van patiënten onder verschillende biopsiemethoden
tot 2 jaar
Correlatie tussen tumorcelinhoud en detectiesnelheid van gevoelige mutaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Score postoperatieve patiëntervaring
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Gebruikspercentage van gericht medicijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Slagingspercentage inschrijving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Postoperatieve MRD-detectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianxing He

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op vaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren