Однопортовая бескамерная VATS для оценки биопсии для секвенирования второго поколения у пациентов с распространенным НМРЛ
10 июля 2021 г. обновлено: Jianxing He
Рандомизированное контролируемое исследование бескамерной VATS с одним портом для оценки квалифицированной частоты биопсии образцов большеберцовой кости второго поколения у пациентов с распространенным НМРЛ
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование.
В этом исследовании оценивается уровень пригодности различных методов биопсии (бескамерная бескамерная ВАТС по сравнению с тонкоигольной аспирацией под контролем КТ) для выявления молекулярно-генетических характеристик периферического НМРЛ с помощью секвенирования нового поколения, и его основной целью является оценка использования профилирования опухолевых генов. (NGS) Лучший метод биопсии, первая дочерняя больница Медицинского университета Гуанчжоу является исследовательским центром.
Ожидается, что он будет завершен между 1 марта 2021 и 1 марта 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие получено
- Оценено более чем 2 хирургами, пациенты, поражения которых могут быть получены с помощью беструбной однопортовой торакоскопической хирургической биопсии
Критерий исключения:
- История других злокачественных опухолей.
- Общее состояние не подходит для пункции, бронхоскопии или операции (например, сердечно-легочная дисфункция, высокий риск кровотечения, аллергия на анестетики, спутанность сознания, неспособность выполнять физические упражнения и т. д.)
- История хирургии легких, туберкулеза и опыта работы на угольных шахтах и т. д. может вызвать тяжелые спайки грудной клетки; другие ситуации, противоречащие процессу биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
Однопортовая ВАТС-биопсия
|
Используйте однопортовую бескамерную ВАТС для получения биопсии.
|
|
Активный компаратор: контроль
Тонкоигольная биопсия под контролем КТ
|
Используйте тонкую иглу под контролем КТ для получения биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квалифицированная скорость биопсии образцов большеберцовой кости второго поколения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Различные методы биопсии (однопортовая бесканальная биопсия VATS по сравнению с тонкоигольной аспирационной биопсией под контролем КТ) используются для оценки степени квалификации образцов, полученных для тестирования NGS.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживаемость пациентов без прогрессирования при различных методах биопсии
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость пациентов при различных методах биопсии
|
до 2 лет
|
|
Размер содержимого опухоли
Временное ограничение: до 2 лет
|
Опухолевой состав больных при различных методах биопсии
|
до 2 лет
|
|
Скорость мутации генов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота мутаций генов у пациентов при различных методах биопсии
|
до 2 лет
|
|
Частота обнаружения мутаций, чувствительных к лекарственным средствам
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота обнаружения лекарственно-чувствительных мутаций у пациентов при различных методах биопсии
|
до 2 лет
|
|
Обнаружение экспрессии PD-L1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выявление экспрессии PD-L1 у пациентов при различных методах биопсии
|
до 2 лет
|
|
Ситуация обнаружения TMB
Временное ограничение: до 2 лет
|
Текст научной работы на тему «Ситуация выявления ТМБ у пациентов при различных методах биопсии»
|
до 2 лет
|
|
Корреляция между содержанием опухолевых клеток и частотой обнаружения чувствительных мутаций
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Оценка послеоперационного опыта пациента
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Уровень использования целевого препарата
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Уровень успешного зачисления
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Послеоперационное выявление МОБ
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .