Uniportal Tubeless VATS per la valutazione della biopsia per il sequenziamento di seconda generazione in pazienti con NSCLC avanzato
10 luglio 2021 aggiornato da: Jianxing He
Uno studio randomizzato controllato su VATS tubeless a porta singola per la valutazione del tasso qualificato di biopsia per campioni tibiali di seconda generazione in pazienti con NSCLC avanzato
Lo studio è uno studio controllato, randomizzato, in aperto, a centro singolo, prospettico.
Questo studio valuta il tasso di ammissibilità di diversi metodi di biopsia (vats tubeless senza tubeless vs. agoaspirato guidato da TC) per il rilevamento delle caratteristiche genetiche molecolari del sequenziamento di nuova generazione del NSCLC periferico e il suo scopo principale è valutare l'uso della profilazione genica del tumore (NGS) La migliore tecnica di biopsia, il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou è il centro di ricerca.
Dovrebbe essere completato tra il 2021-3-1 e il 2023-3-1.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si ottiene il consenso informato
- Valutato da più di 2 chirurghi, pazienti le cui lesioni possono essere raggiunte mediante biopsia chirurgica toracoscopica tubeless single-port
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni.
- La condizione generale non è adatta per puntura, broncoscopia o intervento chirurgico (come disfunzione cardiopolmonare, alto rischio di sanguinamento, allergia agli anestetici, confusione, incapacità di esercitare, ecc.)
- Storia di chirurgia polmonare, tubercolosi ed esperienza lavorativa nelle miniere di carbone, ecc. possono causare gravi aderenze toraciche; altre situazioni che sono in conflitto con il processo di biopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento
Biopsia VATS Uniportale
|
Utilizzare la VATS tubeless uniportale per ottenere la biopsia
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|
Comparatore attivo: controllo
Biopsia con ago sottile guidata da TC
|
Utilizzare un ago sottile guidato da CT per ottenere la biopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso qualificato di biopsia per campioni tibiali di seconda generazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Diversi metodi di biopsia (biopsia VATS tubeless single-port vs biopsia di aspirazione con ago sottile guidata da TC) vengono utilizzati per valutare il tasso di qualificazione dei campioni ottenuti per il test NGS
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione di pazienti sottoposti a diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sopravvivenza complessiva dei pazienti sottoposti a diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
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Dimensione del contenuto tumorale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Contenuto tumorale di pazienti sottoposti a diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
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Tasso di mutazione genica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Tasso di mutazione genica dei pazienti sottoposti a diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
|
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Tasso di rilevamento di mutazioni sensibili ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Tasso di rilevamento di mutazioni sensibili ai farmaci dei pazienti sottoposti a diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
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|
Rilevazione dell'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Rilevazione dell'espressione di PD-L1 di pazienti con diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
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Situazione di rilevamento TMB
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Situazione di rilevamento TMB di pazienti sottoposti a diversi metodi di biopsia
|
fino a 2 anni
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Correlazione tra contenuto di cellule tumorali e tasso di rilevamento di mutazioni sensibili
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
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Punteggio dell'esperienza del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
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Tasso di utilizzo del farmaco mirato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
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Tasso di successo dell'iscrizione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Rilevamento MRD postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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