Uniportal Tubeless VATS biopsian arvioimiseksi toisen sukupolven sekvensointia varten potilailla, joilla on edistynyt NSCLC
lauantai 10. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jianxing He
Satunnaistettu kontrolloitu yksiporttiputkiton VATS-tutkimus toisen sukupolven sääriluunäytteiden pätevän biopsianopeuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri biopsiamenetelmien (tubeless tubeless VATS vs. CT-ohjattu hieno neulaaspiraatio) kelpoisuusastetta perifeerisen NSCLC:n seuraavan sukupolven sekvensoinnin molekyyligeneettisten ominaisuuksien havaitsemiseen, ja sen päätarkoituksena on arvioida kasvaingeeniprofiloinnin käyttöä. (NGS) Paras biopsiatekniikka, Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala on tutkimuskeskus.
Sen odotetaan valmistuvan 2021-3-1 ja 2023-3-1 välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saadaan
- Yli 2 kirurgia arvioivat potilaat, joiden vauriot voidaan saada aikaan tubeless-yhteisportin torakoskooppisella kirurgisella biopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Yleistila ei sovellu pistokseen, bronkoskopiaan tai leikkaukseen (kuten sydän-keuhkojen toimintahäiriö, suuri verenvuotoriski, allergia anestesiaaineille, sekavuus, liikuntakyvyttömyys jne.)
- Aiempi keuhkokirurgia, tuberkuloosi ja hiilikaivostyökokemus jne. voivat aiheuttaa vakavia rintakipuja; muut tilanteet, jotka ovat ristiriidassa biopsiaprosessin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
Uniportaalinen VATS-biopsia
|
Käytä yksiportaalista tubelessa VATS:ia biopsian saamiseksi
|
|
Active Comparator: ohjata
CT-ohjattu hienoneulabiopsia
|
Käytä CT-ohjattua hienoa neulaa biopsian ottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksytty biopsian määrä toisen sukupolven sääriluun näytteille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Erilaisia biopsiamenetelmiä (single-port tubeless VATS-biopsia vs CT-ohjattu hienoneulainen aspiraatiobiopsia) käytetään arvioitaessa NGS-testausta varten saatujen näytteiden kelpoisuusastetta.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Progression vapaa Potilaiden eloonjääminen eri biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen eri biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kasvaimen sisällön koko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden kasvainpitoisuus eri biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Geenimutaationopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden geenimutaationopeus eri biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lääkeherkän mutaatioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden lääkeaineherkkien mutaatioiden havaitsemisnopeus eri biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
PD-L1-ilmentymisen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden PD-L1:n ilmentymisen havaitseminen eri biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
TMB-tunnistustilanne
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden TMB-havainnointitilanne erilaisilla biopsiamenetelmillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvainsolujen sisällön ja herkkien mutaatioiden havaitsemisnopeuden välillä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaskokemus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Kohdelääkkeen käyttöaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Ilmoittautumisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Postoperatiivinen MRD-tunnistus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .