VATS sin cámara Uniportal para la evaluación de biopsia para secuenciación de segunda generación en pacientes con NSCLC avanzado
10 de julio de 2021 actualizado por: Jianxing He
Un estudio controlado aleatorizado de VATS sin cámara de puerto único para la evaluación de la tasa calificada de biopsia para muestras tibiales de segunda generación en pacientes con NSCLC avanzado
El estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro.
Este estudio evalúa la tasa de elegibilidad de diferentes métodos de biopsia (VATS sin cámara sin cámara versus aspiración con aguja fina guiada por TC) para la detección de características genéticas moleculares de la secuenciación de próxima generación del NSCLC periférico, y su objetivo principal es evaluar el uso de perfiles genéticos tumorales. (NGS) La mejor técnica de biopsia, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou es el centro de investigación.
Se espera que se complete entre 2021-3-1 y 2023-3-1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado
- Evaluados por más de 2 cirujanos, pacientes cuyas lesiones pueden lograrse mediante biopsia quirúrgica toracoscópica de puerto único sin tubo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos.
- El estado general no es apto para punción, broncoscopia o cirugía (como disfunción cardiopulmonar, alto riesgo de sangrado, alergia a los anestésicos, confusión, incapacidad para hacer ejercicio, etc.)
- Los antecedentes de cirugía pulmonar, tuberculosis y experiencia laboral en minas de carbón, etc. pueden causar adherencias torácicas graves; otras situaciones que entran en conflicto con el proceso de la biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
Biopsia VATS uniportal
|
Utilizar VATS tubeless uniportal para obtener la biopsia
|
|
Comparador activo: control
Biopsia con aguja fina guiada por TC
|
Utilizar aguja fina guiada por TC para obtener la biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice calificado de biopsia para muestras tibiales de segunda generación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se utilizan diferentes métodos de biopsia (biopsia VATS sin tubo de puerto único frente a biopsia por aspiración con aguja fina guiada por TC) para evaluar la tasa de calificación de las muestras obtenidas para las pruebas de NGS
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión de pacientes bajo diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Supervivencia global de pacientes bajo diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Tamaño del contenido tumoral
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Contenido tumoral de pacientes bajo diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de mutación genética
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tasa de mutación genética de pacientes bajo diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de detección de mutaciones sensibles a fármacos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tasa de detección de mutaciones sensibles a fármacos en pacientes con diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Detección de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Detección de la expresión de PD-L1 de pacientes bajo diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Situación de detección de TMB
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Situación de detección de TMB de pacientes bajo diferentes métodos de biopsia
|
hasta 2 años
|
|
Correlación entre el contenido de células tumorales y la tasa de detección de mutaciones sensibles
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Puntuación de la experiencia del paciente posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Tasa de uso del fármaco dirigido
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Tasa de éxito de inscripción
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Detección de MRD postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .