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Uniportal Tubeless VATS zur Bewertung der Biopsie für die Sequenzierung der zweiten Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

10. Juli 2021 aktualisiert von: Jianxing He

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu schlauchlosen Mehrwertsteuersystemen mit einem Port zur Bewertung der qualifizierten Biopsierate für Tibiaproben der zweiten Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Diese Studie bewertet die Eignungsquote verschiedener Biopsiemethoden (schlauchloses, schlauchloses VATS vs. CT-gesteuerte Feinnadelaspiration) für die Erkennung molekulargenetischer Merkmale der Next-Generation-Sequenzierung von peripherem NSCLC. Ihr Hauptzweck besteht darin, den Einsatz von Tumorgenprofilen zu bewerten (NGS) Die beste Biopsietechnik, das First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University ist das Forschungszentrum. Die Fertigstellung wird zwischen dem 1.3.2021 und dem 1.3.2023 erwartet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Bewertet von mehr als zwei Chirurgen, Patienten, deren Läsionen durch schlauchlose thorakoskopische chirurgische Biopsie mit einem Port erreicht werden können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren.
  • Der Allgemeinzustand ist für eine Punktion, Bronchoskopie oder Operation nicht geeignet (z. B. kardiopulmonale Dysfunktion, hohes Blutungsrisiko, Anästhetikaallergie, Verwirrtheit, Bewegungsunfähigkeit etc.)
  • Vorgeschichte von Lungenoperationen, Tuberkulose, Arbeitserfahrung im Kohlebergwerk usw. können zu schweren Verwachsungen in der Brust führen; andere Situationen, die mit dem Biopsieprozess in Konflikt stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Uniportale VATS-Biopsie
Diagnosetest: Bottiche
Verwenden Sie für die Biopsie ein uniportales schlauchloses VATS
Aktiver Komparator: Kontrolle
CT-gesteuerte Feinnadelbiopsie
Diagnosetest: CT-gesteuerte Feinnadelbiopsie
Verwenden Sie eine CT-gesteuerte Feinnadel, um die Biopsie zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierte Biopsierate für Tibiaproben der zweiten Generation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Verschiedene Biopsiemethoden (schlauchlose VATS-Biopsie mit einem Port vs. CT-gesteuerte Feinnadelaspirationsbiopsie) werden verwendet, um die Qualifikationsrate der für NGS-Tests gewonnenen Proben zu bewerten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben von Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
Größe des Tumorinhalts
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Tumorgehalt von Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
Genmutationsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Genmutationsrate von Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
Erkennungsrate medikamentensensitiver Mutationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Erkennungsrate medikamentensensitiver Mutationen bei Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
Nachweis der PD-L1-Expression
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Nachweis der PD-L1-Expression von Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
TMB-Erkennungssituation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
TMB-Erkennungssituation bei Patienten unter verschiedenen Biopsiemethoden
bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Tumorzellgehalt und Erkennungsrate empfindlicher Mutationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Bewertung der postoperativen Patientenerfahrung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Konsumrate der gezielten Droge
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Erfolgsquote der Einschreibung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Postoperative MRD-Erkennung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianxing He

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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