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VATS Tubeless Uniportal para Avaliação de Biópsia para Sequenciamento de Segunda Geração em Pacientes com NSCLC Avançado

10 de julho de 2021 atualizado por: Jianxing He

Um estudo controlado randomizado de VATS sem tubo de porta única para a avaliação da taxa qualificada de biópsia para espécimes tibiais de segunda geração em pacientes com NSCLC avançado

O estudo é um estudo controlado randomizado, aberto, prospectivo, de centro único. Este estudo avalia a taxa de elegibilidade de diferentes métodos de biópsia (CTVA sem câmara de ar vs. aspiração com agulha fina guiada por TC) para a detecção de características genéticas moleculares do sequenciamento de próxima geração de NSCLC periférico, e seu principal objetivo é avaliar o uso de perfis de genes tumorais (NGS) A melhor técnica de biópsia, o Primeiro Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University é o centro de pesquisa. Espera-se que seja concluído entre 2021-3-1 e 2023-3-1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado é obtido
  • Avaliados por mais de 2 cirurgiões, pacientes cujas lesões podem ser obtidas por biópsia cirúrgica toracoscópica de porta única sem tubo

Critério de exclusão:

  • História de outros tumores malignos.
  • A condição geral não é adequada para punção, broncoscopia ou cirurgia (como disfunção cardiopulmonar, alto risco de sangramento, alergia a anestésicos, confusão, incapacidade de fazer exercícios, etc.)
  • História de cirurgia pulmonar, tuberculose e experiência de trabalho em minas de carvão, etc. podem causar aderências graves no peito; outras situações que entram em conflito com o processo de biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
Biópsia de VATS uniportal
Teste de diagnostico: cubas
Use VATS tubeless uniportal para obter a biópsia
Comparador Ativo: ao controle
Biópsia por agulha fina guiada por TC
Teste de diagnostico: Biópsia por agulha fina guiada por TC
Use agulha fina guiada por TC para obter a biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa qualificada de biópsia para espécimes tibiais de segunda geração
Prazo: até 2 anos
Diferentes métodos de biópsia (biópsia de VATS sem tubo de porta única versus biópsia de aspiração com agulha fina guiada por TC) são usados ​​para avaliar a taxa de qualificação de amostras obtidas para teste de NGS
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 2 anos
Sobrevida livre de progressão de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
Sobrevida geral de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Tamanho do conteúdo do tumor
Prazo: até 2 anos
Conteúdo tumoral de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Taxa de mutação genética
Prazo: até 2 anos
Taxa de mutação genética de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Taxa de detecção de mutação sensível a drogas
Prazo: até 2 anos
Taxa de detecção de mutação sensível a drogas de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Detecção da expressão de PD-L1
Prazo: até 2 anos
Detecção da expressão de PD-L1 de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Situação de detecção de TMB
Prazo: até 2 anos
Situação de detecção de TMB de pacientes sob diferentes métodos de biópsia
até 2 anos
Correlação entre o conteúdo das células tumorais e a taxa de detecção de mutações sensíveis
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Complicações perioperatórias
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Pontuação da experiência pós-operatória do paciente
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de uso do medicamento alvo
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de sucesso de inscrição
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Detecção pós-operatória de DRM
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jianxing He

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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