Uniportal Tubeless VATS for evaluering av biopsi for andre generasjons sekvensering hos pasienter med avansert NSCLC
10. juli 2021 oppdatert av: Jianxing He
En randomisert kontrollert studie av tubeless VATS med én port for evaluering av kvalifisert biopsifrekvens for andregenerasjons tibialprøver hos pasienter med avansert NSCLC
Studien er en enkeltsenter, prospektiv, åpen randomisert kontrollert studie.
Denne studien evaluerer kvalifikasjonsgraden for ulike biopsimetoder (tubeless tubeless VATS vs. CT-guidet finnålsaspirasjon) for påvisning av molekylærgenetiske egenskaper ved perifer NSCLC neste generasjons sekvensering, og hovedformålet er å evaluere bruken av tumorgenprofilering (NGS) Den beste biopsiteknikken, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University er forskningssenteret.
Det forventes å være ferdig mellom 2021-3-1 og 2023-3-1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentes
- Vurdert av mer enn 2 kirurger, pasienter hvis lesjoner kan oppnås ved tubeless single-port torakoskopisk kirurgisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede svulster.
- Allmenntilstanden er ikke egnet for punktering, bronkoskopi eller kirurgi (som kardiopulmonal dysfunksjon, høy risiko for blødning, allergi mot anestetika, forvirring, manglende evne til å trene, etc.)
- Anamnese med lungekirurgi, tuberkulose og arbeidserfaring med kullgruve, etc. kan forårsake alvorlige brystsammenvoksninger; andre situasjoner som er i konflikt med biopsiprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Uniportal VATS biopsi
|
Bruk uniportal tubeless VATS for å få biopsien
|
|
Aktiv komparator: kontroll
CT-veiledet finnålsbiopsi
|
Bruk CT-styrt finnål for å få biopsien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisert biopsifrekvens for andregenerasjons tibialprøver
Tidsramme: opptil 2 år
|
Ulike biopsimetoder (en-port tubeless VATS biopsi vs CT-veiledet finnåls aspirasjonsbiopsi) brukes for å evaluere kvalifikasjonsraten for prøver oppnådd for NGS-testing
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri Overlevelse av pasienter under ulike biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Samlet overlevelse av pasienter under forskjellige biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
Størrelse på svulstinnhold
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tumorinnhold hos pasienter under ulike biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
Genmutasjonsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Genmutasjonsrate for pasienter under forskjellige biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
Medikamentsensitiv mutasjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Medikamentsensitiv mutasjonsdeteksjonsrate for pasienter under forskjellige biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
Påvisning av PD-L1-ekspresjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Påvisning av PD-L1-ekspresjon av pasienter under forskjellige biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
TMB-deteksjonssituasjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
TMB-deteksjonssituasjon for pasienter under forskjellige biopsimetoder
|
opptil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom tumorcelleinnhold og deteksjonshastighet av sensitive mutasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Postoperativ pasientopplevelsesscore
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Bruksrate for målrettet legemiddel
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Suksessrate for påmelding
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Postoperativ MRD-deteksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
26. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .