Uniportal Tubeless VATS do oceny biopsji do sekwencjonowania drugiej generacji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jianxing He
Randomizowane, kontrolowane badanie pojedynczego portu bezdętkowego VATS w celu oceny kwalifikowanej częstości biopsji próbek kości piszczelowej drugiej generacji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym.
Niniejsze badanie ocenia stopień kwalifikowalności różnych metod biopsji (bezdętkowa, bezdętkowa VATS vs. aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej) do wykrywania molekularnych cech genetycznych sekwencjonowania nowej generacji NSCLC obwodowego, a jego głównym celem jest ocena zastosowania profilowania genów guza (NGS) Najlepsza technika biopsji, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University jest centrum badawczym.
Oczekuje się, że zostanie ukończony między 2021-3-1 a 2023-3-1.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskuje się świadomą zgodę
- Oceniane przez więcej niż 2 chirurgów, pacjentów, u których zmiany można uzyskać za pomocą torakoskopowej biopsji chirurgicznej z jednym portem bezdętkowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych.
- Stan ogólny nie nadaje się do nakłucia, bronchoskopii lub operacji (takich jak dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, wysokie ryzyko krwawienia, alergia na środki znieczulające, splątanie, niezdolność do ćwiczeń itp.)
- Historia operacji płuc, gruźlica i doświadczenie w pracy w kopalni węgla itp. mogą powodować ciężkie zrosty w klatce piersiowej; inne sytuacje, które kolidują z procesem biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Biopsja VATS Uniportal
|
Do wykonania biopsji użyj uniwersalnego bezdętkowego VATS
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej
|
W celu uzyskania biopsji należy użyć cienkiej igły pod kontrolą tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwalifikowana częstość biopsji próbek kości piszczelowej drugiej generacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Różne metody biopsji (biopsja VATS jednoportowa bezdętkowa vs biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej) są stosowane do oceny stopnia kwalifikacji próbek uzyskanych do badania NGS
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przeżycie bez progresji u pacjentów poddanych różnym metodom biopsji
|
do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Całkowite przeżycie pacjentów po różnych metodach biopsji
|
do 2 lat
|
|
Rozmiar zawartości guza
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zawartość guza u pacjentów poddanych różnym metodom biopsji
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik mutacji genów
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik mutacji genów u pacjentów poddanych różnym metodom biopsji
|
do 2 lat
|
|
Szybkość wykrywania mutacji wrażliwych na leki
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik wykrywania mutacji wrażliwych na leki u pacjentów poddanych różnym metodom biopsji
|
do 2 lat
|
|
Wykrywanie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wykrywanie ekspresji PD-L1 u pacjentów różnymi metodami biopsji
|
do 2 lat
|
|
Sytuacja wykrywania TMB
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Sytuacja wykrywania TMB u pacjentów poddanych różnym metodom biopsji
|
do 2 lat
|
|
Korelacja między zawartością komórek nowotworowych a szybkością wykrywania wrażliwych mutacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Ocena doświadczenia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Wskaźnik wykorzystania docelowego leku
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Wskaźnik sukcesu rejestracji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Pooperacyjna detekcja MRD
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .