Uniportal Tubeless VATS til evaluering af biopsi til anden generations sekvensering hos patienter med avanceret NSCLC
10. juli 2021 opdateret af: Jianxing He
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af single-port tubeless VATS til evaluering af kvalificeret biopsirate for andengenerations tibiale prøver hos patienter med avanceret NSCLC
Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, åbent randomiseret kontrolleret studie.
Denne undersøgelse evaluerer berettigelsesgraden af forskellige biopsimetoder (tubeless tubeless VATS vs. CT guidet fine needle aspiration) til påvisning af molekylærgenetiske karakteristika ved perifer NSCLC næste generations sekvensering, og dets hovedformål er at evaluere brugen af tumorgenprofilering (NGS) Den bedste biopsiteknik, det første tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University er forskningscentret.
Det forventes at være afsluttet mellem 2021-3-1 og 2023-3-1.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke indhentes
- Vurderet af mere end 2 kirurger, patienter, hvis læsioner kan opnås ved tubeless single-port thorakoskopisk kirurgisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligne tumorer.
- Den almene tilstand er ikke egnet til punktering, bronkoskopi eller kirurgi (såsom kardiopulmonal dysfunktion, høj risiko for blødning, allergi over for bedøvelsesmidler, forvirring, manglende evne til at træne osv.)
- Anamnese med lungekirurgi, tuberkulose og kulmine erfaring osv. kan forårsage alvorlige sammenvoksninger i brystet; andre situationer, der er i konflikt med biopsiprocessen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Uniportal VATS biopsi
|
Brug uniportal tubeless VATS for at få biopsien
|
|
Aktiv komparator: styring
CT-styret finnålsbiopsi
|
Brug CT-styret fin nål for at få biopsien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalificeret frekvens for biopsi for andengenerations tibialprøver
Tidsramme: op til 2 år
|
Forskellige biopsimetoder (single-port tubeless VATS biopsi vs CT-guidet fine-needle aspiration biopsi) bruges til at evaluere kvalifikationsgraden for prøver opnået til NGS testning
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Progressionsfri Overlevelse af patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse af patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
Tumorindholdsstørrelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Tumorindhold hos patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
Genmutationshastighed
Tidsramme: op til 2 år
|
Genmutationsfrekvens for patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
Påvisningshastighed for lægemiddelfølsom mutation
Tidsramme: op til 2 år
|
Lægemiddelfølsom mutationspåvisningshastighed for patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
Påvisning af PD-L1-ekspression
Tidsramme: op til 2 år
|
Påvisning af PD-L1-ekspression af patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
TMB-detektionssituation
Tidsramme: op til 2 år
|
TMB-detektionssituation for patienter under forskellige biopsimetoder
|
op til 2 år
|
|
Korrelation mellem tumorcelleindhold og detektionshastighed af følsomme mutationer
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Postoperativ patientoplevelsesscore
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Brugshastighed af målrettet lægemiddel
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Succesrate for tilmelding
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Postoperativ MRD påvisning
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .